L01XE35 Осимертиниб (Osimertinib)

Қолдану көрсеткіштері

Пациенттерде монотерапия түрінде эпидермальді өсу факторы (EGFR) рецепторының генінде белсендіруші мутациямен өкпенің жергілікті таралған немесе метастаздық ұсақ жасушалы обырын (ӨҰЖО) емдеудің алғашқы желісінде;  эпидермальді өсу факторы (EGFR) рецепторы  T790M мутациясының позитивті статусы бар жергілікті таралған немесе метастаздық ұсақ жасушалы емес өкпе обырын (ӨҰЖЕО) емдеу үшін.
    Клинические протоколы:
  1. Рак легкого

Қарсы көрсеткіштері

Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; шілтерлі шайқурайды   бірге қолдану

Қауіпсіздік шаралары

 • Ауыр, өмірге қауіп төндіретін немесе фатальді өкпенің интерстициальді ауруы (ӨИА) немесе ӨИА көріністеріне ұқсас жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеулерде  препаратты қабылдаған пациенттерде байқалды. • QT аралығы ұзаруының туа біткен синдромы бар пациенттерде, мүмкіндігінше, препаратты қолдануға жол бермеген жөн. Жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі бар, электролиттер теңгерімі бұзылған немесе түзетілген QT аралығын ұзартатыны белгілі дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерде электрокардиограмма  және электролиттер жәрдемімен мезгіл-мезгіл мониторинг жүргізу керектігін ескерген жөн. • Жүрек-қантамыр асқынуларының қауіп факторлары және СҚЛФ-ке жағымсыз әсерін тигізуі мүмкін немесе емдеу кезіндегі  жүрек ауруларының белгілері/симптомдары дамыған пациенттерде, СҚЛФ-ке баға беруді қоса, кардиологиялық мониторинг жүргізу керектігін ескеру қажет.   • Кератит жағдайы  препаратты қабылдаған пациенттерде тіркелді. Кератит екендігін көрсететін жедел немесе нашарлайтын: қызаруы сияқты белгілері мен симптомдары бар пациенттер дереу офтальмология маманына жіберілуі тиіс.• Көлік құралдарын және машиналарды басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді немесе аздаған ықпалын тигізеді. Қолданар  алдында қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу керек.

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

 • CYP3A4 күшті индукторлары - әсерін төмендетуі мүмкін.  • Сүт безі обыры резистенттілігінің ақуызы (BCRP) және Р-гликопротеин (P-gp) субстраттарының әсерін арттыруы мүмкін. • CYP3A4 күшті тежегіші- бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. •  CYP3A4 орташа индукторлары  (мысалы, бозентан, эфавиренц, этравирин, модафинил)  сақтықпен пайдалану немесе қолданбау.•  Гормональды контрацептивтер-бірлесіп қолданғанда тиімділіктің төмендеу қаупі.• Таралуы Р-gp тәуелді және емдік ауқымы тар препараттар (дигоксин, дабигатран, алискирен) - әсер етуінің артуы, пациенттерді мұқият бақылау ұсынылады. Қолданар  алдында қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша деректердің шектелуіне байланысты бүйрек функциясының ауыр және терминальді сатыдағы жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеген кезде сақтық танытқан жөн. 

Бауыр жеткіліксіздігі

Қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша деректердің болмауына байланысты ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге ұсынылмайды.

Жүктілік

Қарсы көрсетілген

Емізу

Қарсы көрсетілген

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі: диарея, стоматит; бөртпе, эритема, фолликулит, акне, дерматит, акнепішінді  дерматит, тері эрозиясы;  терінің құрғауы, терінің жарылуы, ксероз, экзема, ксеродермия; тырнақ оймасының ауруы, қабынуы, инфекциясы, түссіздену, пигментация,зақымдану, уыттық зақымдану, тырнақ дистрофиясы, тырнақ инфекциясы, тырнақтың кедір-бұдырлануы, онихоклазия, онихолизис, онихомадезис, онихомаляция, паронихия; қышыну, жайылған қышыну, қабақтың қышынуы;лейкоциттер санының төмендеуі, лимфоциттер санының төмендеуі, тромбоциттер санының төмендеуі, нейтрофилдер санының төмендеуі.Жиі: өкпенің интерстициальді ауруы, пневмония.Жиі емес: түзетілген QT  аралығының ұзаруы; кератит, нүктелі кератит, мөлдір қабық эрозиясы, мөлдір қабық эпителиінің ақауы.

Балаларда қолданылуы

Қарсы көрсетілген