L01XE31 Нинтеданиб (Nintedanib)

Қолдану көрсеткіштері

Ересектердегі идиопатиялық өкпе фиброзы (идиопатиялық фиброздаушы альвеолит) (ИӨФ); Доцетакселмен біріктірілімдегі бірінші желідегі химиялық емнен кейін жергілікті таралған, метастазалық немесе қайталамалы өкпенің ұсақ жасушалы емес обыры (аденокарцинома) (ӨҰЖО);
    Клинические протоколы:
  1. Идиопатический легочный фиброз
  2. Рак легкого

Қарсы көрсеткіштері

Белсенді затқа, соя немесе арахиске немесе препараттың кез келген қосымша компонентіне жоғары сезімталдық.

Қауіпсіздік шаралары

Назар аударыңыз! Препаратты қолданар алдында қолдану жөніндегі нұсқаулықпен мұқият танысыңыз. • Жағымсыз реакциялар дамыған жағдайда ≥ 75 жастағы пациенттерге дозалануын азайту қажет. • Егер трансаминаза деңгейі (АСТ немесе АЛТ) қалыптың жоғарғы шегінің  көрсеткішінен >3 есе артса доза азайту немесе емді тоқтату, сондай-ақ пациентті мұқият бақылау керек. Трансаминазаның бастапқы мәніне оралуынан кейін жаңғыртуға болады. • Егер бауырдың қандай да бір көрсеткіштерінің жоғарылауы бауыр бұзылуының клиникалық белгілері мен симптомдарымен, мысалы, сарғаюмен байланысты болса, препаратымен емдеуді түпкілікті тоқтату керек. Бауыр ферменттері деңгейлерін арттыратын баламалы себептерді зерттеу керек. • Коронарлық артерияның белгілі ауруларын қоса,  жүрек-қан тамырларының жоғары қаупі бар пациенттерді емдегенде сақ болу керек. Миокард ишемиясының жедел белгілері мен симптомдары бар пациенттерде емді тоқтату керек Препарат қабылдау кезінде артериялық қысым жоғарылауы мүмкін. • Бұрын абдоминальді хирургиялық араласымдарға ұшыраған пациенттерге ерекше назар аударылу керек. Осыған байланысты  препаратты үлкен хирургиялық аралсымдардан кейін тек ең кемі 4 аптадан соң ғана қолданылуы тиіс. Гастроинтестинальді тесілу туындаған жағдайда   препаратпен ем тоқтатылуы тиіс.Қолданар алдында қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу керек.

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

• P-gp белсенді ингибиторлары (кетоконазол, эритромицин және циклоспорин)- препараттың экспозициясын арттырады.•  P-gp белсенді ингибиторлары (рифампицин, карбамазепин, фенитоинмен, шілтер жапырақты шайқурай) -экспозициясын азайтады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының бұзылуы ауыр пациенттерде (креатинин клиренсі < 30 мл/мин)  қауіпсіздігі, тиімділігі және фармакокинетикасы зерттелмеген.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының орташа (Чайлд-Пью шкаласы бойынша В класы) және ауыр (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) бұзылуы бар пациенттерге қарсы көрсетілген.

Жүктілік

Қарсы көрсетілген.

Емізу

Қарсы көрсетілген.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі: диарея, жүрек айнуы, іштің ауыруы Жиі: салмақ төмендеуі, тәбет төмендеуі, қан кетулер, құсу,аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутарилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы,бөртпе.Жиі емес: сусыздану, миокард  инфаркті,  тромбоцитопения; бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, панкреатит,бауырдың дәрімен зақымдалуы, гипербилирубинемия, қандағы сілтілік фосфатаза  деңгейінің жоғарылауы,қышыну.ӨҰЖОӨте жиі: нейтропения (фебрильді нейтропенияны қоса), тәбеттің төмендеуі, электролиттік теңгерімнің бұзылуы, шеткері  нейропатия,  диарея, құсу, жүрек айнуы,іштің ауыруы, аланинаминотрансфераза (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы, аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейінің жоғарылауы, қандағы сілтілік фосфатаза (СФ) деңгейінің жоғарылауы, қан кету. Жиі: фебрильді нейтропения, абсцестер, сепсис, тромбоцитопения; сусыздану, дене салмағының төмендеуі, вена тромбоэмболиясы, гипертензия,қышыну, гипербилирубинемия, гамма-глутарилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы (ГГТ),   панкреатит. Жиі емес: миокард  инфаркті, перфорация, панкреатит, бауырдың дәрімен зақымдануы, бүйрек жеткіліксіздігі.

Балаларда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша деректер жеткіліксіздігіне байланысты  қарсы көрсетілген.