L01XE28 Церитиниб (Ceritinib)

Қолдану көрсеткіштері

Монотерапия ретінде анапластикалық лимфома киназасы (ALK) бойынша оң, жергілікті таралған ұсақ жасушалы өкпе обыры бар ересек пациенттерге алғашқы желілі ем жүргізу үшін қолданылады; монотерапия ретінде, бұрын кризотинибпен ем қабылдаған, анапластикалық лимфома киназасы (ALK) бойынша оң, жергілікті таралған ұсақ жасушалы өкпе обыры бар ересек пациенттерді емдеу үшін қолданылады.Клиникалық хаттама:   1. Сүт безі обыры   2. Өкпенің обыры    3. Бүйрек синдромы бар геморрагиялық қызба
    Клинические протоколы:
  1. Рак молочной железы
  2. Рак легкого
  3. Геморрагическая лихорадка с почечным синдромом

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қарсы көрсеткіштері

Церитинибке немесе қосымша заттардың кез-келгеніне жоғары сезімталдық.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қауіпсіздік шаралары

Пневмониттің дамығанын көрсететін симптомдарды анықтау мақсатында пациенттердің жағдайын бақылау. QT аралығының туа біткен ұзаруы синдромы бар пациенттерге қолданудан бас тарту. Бұдан бұрын брадикардиясы бар (жүректің жиырылу жиілігі минутына 60 соғудан аз {соғу/мин}) пациенттерде, анамнезінде Q-Tc аралығының ұзаруы бар немесе Q-Tc аралығының ұзаруына бейім пациенттерде, аритмияға қарсы препараттарды немесе QT аралығының ұзаруын туындатуға қабілетті басқа да дәрілік препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде, сондай-ақ бұрын жүрек ауруы немесе су-электролиттік теңгерімінің бұзылулары бар пациенттерде емдеуді бастағанға дейін күтілетін пайдасы мен ықтимал қаупінің арқатынасына баға беру қажет. Препаратты қолдануды Q-Tc аралығының ұзаруы > 500 мсек немесе бастапқы мәнінен 60 мсек көбірек болатын пациенттерде, сондай-ақ «пируэт» типті қарыншалық тахикардия немесе полиморфты қарыншалық аритмия дамыған кезде немесе ауыр дәрежедегі аритмияның даму симптомдары/белгілері болған кезде қабылдауды тоқтату. Ауыр (ауырлығы 3-ші және 4-ші дәрежедегі) диареяның, жүрек айнуының және құсу қаупіне байланысты пациенттердің жағдайын бақылау және қажет болған жағдайда диареяға қарсы, құсуға қарсы дәрілерді, сондай-ақ инфузиялық емді қоса, стандартты емдеу шараларын қолдану керек. Гипергликемияның даму қаупін ескерген жөн, әсіресе, қант диабеті бар және/немесе глюкокортикостероидтарды қабылдап жүрген пациенттерде. Емдеуді бастағанға дейін және одан кейін клиникалық көрсетілімдері бойынша жүйелі липаза және амилаза деңгейлерін бақылаған жөн. Көлік құралын немесе басқа да қауіптілігі ықтимал механизмдерді басқарудан бас тарту.Толық ақпарат алу үшін дәрілік препараттың қолданылуы жөніндегі нұсқаулығына жүгініңіз.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

CYP3A изоферментінің күшті тежегіштері (ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол және нефазодон), P-ГП тежегіштері - қан плазмасындағы церитиниб концентрациясының жоғарылауы. Сақтықпен қолдану!CYP3A изоферментінің күшті тежегіштері (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин, шілтерлі шәйқурай) - қан плазмасында церитиниб концентрациясының төмендеуі.Қышқылдықты өзгертетін препараттар (мысалы, протонды помпа тежегіштері, H2-рецепторларының антагонистері, антацидтер) - церитиниб ерігіштігінің өзгеруі және оның биожетімділігінің төмендеуі.Тар емдік индексі бар CYP3A изоферментінің субстраттары (соның ішінде астемизол, цизаприд, циклоспорин, эрготамин, фентанил, пимозид, хинидин, такролимус, алфентанил және сиролимус) және тар емдік индексі бар CYP2C9 изоферментінің субстраттары (соның ішінде фенитоин және варфарин) - бір мезгілде қолдануды болдырмау.                                                                           CYP2A6 және CYP2E1 изоферменттерінің субстраттары - церитиниб соңғысының концентрациясын арттырады.Брадикардияны туындататын препараттар (сонымен қатар бета-адреноблокаторлар, кальций каналдарының "баяу" дигидропиридинді емес блокаторлары, клонидин, дигоксин) - бір мезгілде қолдануды болдырмау.Маңызды! Мұнда дәрілік өзара әрекеттесулердің қысқаша сипаттамасы берілген. Толық ақпарат алу үшін дәрілік препараттың қолданылуы жөніндегі нұсқаулығына жүгініңіз.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ауырлық дәрежесі орташа және жеңіл бүйрек қызметінің бұзылысы бар пациенттерге дозасын түзету талап етілмейді.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бауыр жеткіліксіздігі

Ауырлық дәрежесі жеңіл бауыр қызметінің бұзылысы бар пациенттерге дозасын түзету талап етілмейді.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жүктілік

Ана үшін күтілетін пайда ұрық үшін ықтимал қауіптен жоғары болған жағдайда қолданылуы мүмкін.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Емізу

Препаратты қабылдау қажет болған жадайда бала емізудің және ана үшін препаратты қолданудың маңыздылығына назар аудара отырып, бала емізуді тоқтату немесе церитинибпен емдеуді кейінге қалдыру.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі: анемия, тәбеттің нашарлауы, салмақтың жоғалуы, диарея, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, іш қатуы, эзофагеальді бұзылулар, бөртпе, жоғары қажығыштық, бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштерінің қалыптан ауытқуы, креатининнің жоғарылауы.Жиі: гипергликемия, гипофосфатемия, көрудің бұзылуы, перикардит, брадикардия, пневмонит, бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің қалыптан ауытқуы, бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылысы; ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы, липаза және амилаза белсенділігінің жоғарылауы, гепатоуыттылық.Жиі емес: панкреатит.Маңызды! Мұнда жанама әсерлердің қысқаша сипаттамасы берілген. Толық ақпарат алу үшін дәрілік препараттың қолданылуы жөніндегі нұсқаулығына жүгініңіз.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Балаларда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балаларда тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша деректер жеткіліксіздігіне байланысты қарсы көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді