L01XE23 Дабрафениб (Dabrafenib)

Қолдану көрсеткіштері

Монотерапия ретінде және траметинибпен біріктірілімде BRAF V600 гені мутациясымен резектабельді емес немесе метастаздық меланомасы бар пациенттерді емдеу.BRAF V600 гені мутациясы бар өкпенің ұсақ жасушалы емес обыры бар пациенттерді траметинибпен біріктірілімде емдеу.Клиникалық хаттама:   1. Тері меланомасы   2. Өкпенің обыры

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қарсы көрсеткіштері

Дабрафенибке немесе препараттың кез келген компонентіне асқын сезімталдық.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қауіпсіздік шаралары

Температура ≥ 38,5 ºC дейін көтерілсе, ем тоқтатылуы тиіс және инфекция белгілері мен симптомдарының бар-жоғы тексерілуі керек. Емдеу алдында және препаратпен терапия барысында терінің жалпақ жасушалы обыры даму мүмкіндігіне байланысты тері жағдайын үнемі бақылап отыру керек. Іштің белгісіз ауырсынуы кезінде сарысулық амилаза мен липаза деңгейін есептеу керек. Терапия кезінде офтальмологиялық симптомдардың бақылауын жүргізу керек: көрудің өзгеруі, жарықтан қорқу, көз аймағының ауырсынуы. Барлық пациенттерде ем басталғанға дейін және ем басталғаннан кейін бір айдан соң ЭКГ жүргізу және электролиттер деңгейін (магнийді қоса) анықтау керек.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Кетоконазол, кларитромицин, ритонавир, телитромицин, итраконазол, вориконазол, позаконазол, атазанавир - қанда дабрафениб концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бірге САҚТЫҚПЕН қолдану! Рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, шайқурай - қан плазмасында дабрафениб концентрациясы төмендеуі мүмкін, бір мезгілде қолдануды БОЛДЫРМАУ.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бүйрек жеткіліксіздігі

Монотерапияда немесе траметинибпен біріктірілімде бүйрек қызметінің ауыр бұзылыстары кезінде сақтықпен қолдану.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бауыр жеткіліксіздігі

Монотерапияда немесе траметинибпен біріктірілімде бауыр қызметінің ауыр бұзылыстары кезінде сақтықпен қолдану.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жүктілік

Қарсы көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Емізу

Қарсы көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жағымсыз әсерлері

Очень часто: папиллома, снижение аппетита, головная боль, тошнота, рвота, диарея, кашель, сыпь, гиперкератоз, алопеция, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, артралгия, миалгия, боль в конечностях, астения, озноб, утомляемость, гипертермия.Часто: нитевидная бородавка, мягкая фиброма, плоскоклеточный рак кожи, болезнь Боуэна, кератоакантома, себорейный кератоз, ринофарингит, гипофосфатемия, гипергликемия, запор, актинический кератоз, повреждения кожи, сухость кожи, эритема, зуд, повышение фракции выброса левого желудочка, гриппоподобный синдром.Нечасто: новый случай первичной меланомы, гиперчувствительность, увеит, панкреатит, нефрит, почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, удлинение интервала QT.Редко: тубулоинтерстициальный нефрит.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Балаларда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілген, қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді