L01XC21 Рамуцирумаб (Ramucirumab)

Қолдану көрсеткіштері

Монотерапия ретінде немесе паклитакселмен біріктірілімде фторпиримидин немесе платина препараттары қолданылатын алдыңғы химиялық ем курсы кезінде немесе одан кейін ауруы үдей бастаған асқазанның немесе өңеш-асқазан қосылысының кең таралған немесе метастаздық аденокарциномасы бар пациенттерді емдеуге тағайындалады; доцетакселмен біріктірілімде платина препараттарының негізіндегі химиялық ем курсы кезінде немесе одан кейін ауруы үдей бастаған өкпенің метастаздық ұсақ жасушалы емес обыры (ӨҰЖО) бар пациенттерді емдеуге тағайындалады. EGFR немесе ALK генетикалық аберрациясы бар пациенттерге  препаратты осындай ісіктерді емдеу үшін мақұлданған ем аясында аурудың үдеу белгілері анықталған жағдайда ғана тағайындауға болады; FOLFIRI химиялық ем режимімен (иринотекан, фолиний қышқылы, 5-фторурацил) біріктірілімде бевацизумаб, оксалиплатин және фторпиримидин қолданылатын алдыңғы емдеу курсы кезінде немесе одан кейін ауруы үдей бастаған метастаздық колоректальді обыры (МКО) бар пациенттерді емдеуге тағайындалады.
    Клинические протоколы:
  1. Рак легкого

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қарсы көрсеткіштері

Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қауіпсіздік шаралары

• Күрделі қан кетуі болған пациенттер ешбір жағдайда препаратымен емді жалғастырмауы тиіс, өйткені препарат гастроинтестиналды қан кету мен басқа жерде қан кету қаупін арттырады.• Монотерапия ретінде  емін алған асқазан обыры бар пациенттерде миокард инфарктісін, жүректің тоқтап қалуын, инсульт пен ми ишемиясын қамтитын артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың (АТА) күрделі және кейде өлімге ұшырататын жағдайлары тіркелген. • Емдеуді бастамас бұрын, емдеу кезінде қан қысымын екі апта сайын немесе клиникалық белгілері болса, одан жиірек өлшеу керек   (ауыр артериялық гипертензия кезінде дәрі-дәрмектік ем артериялық қысымды бақылауға алу мүмкіндігін беретін сәтке дейін препаратпен емдеуді тоқтата тұру керек).• Инфузия кезінде пациенттерге инфузиялық реакциялар (ИР) белгілері мен симптомдарын анықтау мониторингі көрсетілген, ал емшараның өзі жан сақтауға қажетті құрылғымен жабдықталған орынжайда жүргізілуі тиіс.  (Ауырлығы 3 немесе 4 дәрежедегі ИР анықталған жағдайда емшараны дереу тоқтату керек, тиісті терапияны бастау керек).• Асқазан-ішек жолдарының тесілуі бар емделушілер ешқандай жағдайда емдеуді жалғастырмауы керек.• Жақсы емделмеген жаралары бар емделушілерде препараттың алынуы көрсетілген.• Операциядан бұрын дәрі-дәрмек терапиясын тоқтату керек. Операциядан кейін емдеуді қалпына келтіру туралы шешім операциядан кейінгі жараларды емдеу процесін клиникалық бағалау негізінде қабылдануы керек. Терапия кезінде жараларды емдеудің баяулауымен байланысты асқынулар туындаған жағдайда, дәрі-дәрмек терапиясы олар толық сауығып болғанша тоқтатылуы керек.• МРТ арқылы қайтымды артқы лейкоэнцефалопатия синдромы (ҚАЛС) диагнозы расталған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтату керек.• Емдеу кезінде қалқанша безінің жұмысын бақылау керек.• Бала туу жасындағы әйелдерге контрацепцияның тиімді әдістерін препаратпен емдеудің барлық кезеңінде және соңғы инфузиядан кейін кем дегенде 3 ай бойы қолдану ұсынылады.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Препаратты декстроза ерітінділерімен тағайындауға немесе араластыруға болмайды.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бүйрек жеткіліксіздігі

Популяциялық фармакокинетикалық талдау нәтижелері креатинин клиренсі бүйрек жеткіліксіздігіндегі науқастарда  дозаларды түзету қажеттілігі жоқтығын айғақтайды. Егер зәрдегі ақуыз ≥ 2 г / 24 сағ мөлшерінде анықталса, дәрілік терапияны тоқтату керек. Зәрдегі ақуыз мөлшері < 2 г / 24 сағ дейін төмендегеннен кейін, дозаны төмендеткен жағдайда дәрі-дәрмекпен емдеу қайта басталады. Егер зәрдегі ақуыз мөлшері қайтадан ≥ 2 г / 24 сағ дейін көтерілсе, емдеу зәрдегі ақуыздың мөлшері < 2 г / 24 сағ дейін төмендегенше үзіліп, содан кейін дозаны қайтадан азайту керек. Зәр ақуызының мөлшері 3 г / 24 сағ немесе нефротикалық синдромы бар емделушілер ешқандай жағдайда да препаратпен емдеуді жалғастырмауы керек .

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бауыр жеткіліксіздігі

Популяциялық фармакокинетикалық талдау нәтижелері бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылулары бар пациенттерде дозаларды түзету қажеттілігі жоқтығын айғақтайды. Чайлд-Пью жіктеуі бойынша В немесе С класты бауыр циррозы бар, препаратпен монотерапия қабылдаған пациенттерде аурудың ағымы өршіген клиникалық белгілер білінген жағдайлар тіркелген. Бұл жағдайда терапияны емдеудің дәрігердің пікірі бойынша мүмкін болатын пайдасы цирроздың өршуімен байланысты қауіптен асып түскен жағдайда ғана ақтауға болады.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жүктілік

Қарсы көрсеілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Емізу

Қарсы көрсеілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жағымсыз әсерлері

Асқазан обырында препаратын монотерапия режимінде қолданғандаӨте жиі: артериялық гипертензия; диарея.Жиі: нейтропения; мұрыннан қан кету; бөртпе; артериялық тромбоэмболиялық асқынулар; протеинурия; анемия; ішек бітелісі; гипонатриемия; бас ауыру.Кейде:  инфузиялық реакциялар; АІЖ тесілуіАсқазан обырында  препаратты паклитакселмен біріктірілімде қолданғандаӨте жиі: нейтропения ; тромбоцитопения; диарея; гастроинтестинальді қан кетулер; стоматит; қажу/ астения; шеткері ісінулер; гипоальбуминемия; протеинурия; мұрыннан қан кету; артериялық гипертензия.Жиі: сепсис; фебрильді нейтропения; АІЖ тесілуі.Өкпенің ұсақ жасушалы емес обырында препаратты доцетакселмен біріктірілімде қолдануӨте жиі: нейтропения, фебрильді нейтропения; тромбоцитопения; қажу/астения; стоматит/шырышты қабықтың қабынуы; өкпеден қан кету (жалпақ жасушалы ісіктері бар пациенттерде); көз жасы ағуының күшеюі; шеткері ісінулер; мұрыннан қан кету; артериялық гипертензия.Жиі: өкпеден қан кету (жалпақ жасушалы емес ісіктері бар пациенттерде); гипонатриемия; протеинурия; пневмонияЖиі емес: инфузиялық реакциялар.Колоректальді обырда  препаратты FOLFIRI-мен біріктірілімде қолданғандаӨте жиі: диарея; нейтропения; тромбоцитопения; тәбеттің төмендеуі; мұрыннан қан кету; стоматит; ішек бітелісі; фебрильді нейтропения; гастроинтестинальді қан кетулер; шеткері ісінулер; протеинурия; пальмарис-плантарлы эритродизестезия; артериялық гипертензия; ТТГ деңгейінің жоғарылауы.Жиі: гипоальбуминемия; АІЖ тесілуі; ішектің бітелуі; фебрильді нейтропения.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Балаларда қолданылуы

Қарсы көрсеілген. 

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді