D10AX03 Азелаин қышқылы (Azelaic acid)

белсенді затқа (заттарға) немесе кез келген қосалқы заттарға жоғары сезімталдық - 12 жасқа дейінгі балалар - жүктілік кезеңі

Препарат тек сыртқы қолдануға арналған.

Пациенттерге Скинорен кремін қолданған кезде препараттың көзге, ауызға және шырышты қабаттарға енуіне жол бермеу керек екендігі туралы хабарлау керек. Кездейсоқ соққы кезінде көзді, ауызды және шырышты қабықтарды көп сумен жақсылап шайып тастау керек. Егер көздің тітіркенуі сақталса дәрігермен кеңесу керек. Препаратты әр қолданғаннан кейін қолды жуу керек.

Скинорен кремімен емдеу кезінде косметиканы, құрамында алкоголь бар немесе қатты бөлшектері бар белсенді тазартқыштарды, тұнбаларды, қабыршақтайтын және тұтқыр заттарды қолдануды шектеу керек.

Скинорен кремінде бензой қышқылы бар, ол теріге, көзге және шырышты қабаттарға орташа тітіркендіргіш әсер етеді, сонымен қатар тітіркенуді тудыруы мүмкін пропиленгликоль бар.

Маркетингтен кейінгі бақылау процесінде азела қышқылымен емделген науқастарда бронх демікпесінің нашарлау жағдайлары сирек хабарланды.

Бауыр функциясы бұзылған науқастарда мақсатты зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда мақсатты зерттеулер жүргізілген жоқ.

қарсы

Жүктілік кезінде әйелдерде азела қышқылын жергілікті қолдану кезінде тиісті және бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. In vitro зерттеулер жүктілікке, эмбрионның/ұрықтың дамуына, босануға және босанғаннан кейінгі дамуға қатысты ықтимал қауіпті анықтады. Алайда, in vitro зерттеулер барысында жанама әсерлер дене бетінің ауданына есептеуге сүйене отырып, ұсынылатын ең жоғары дозадан 3-32 есе асқан кезде байқалмады. Жүкті әйелдерге Скинорен кремін тағайындау кезінде абай болу керек.

In vivo зерттеулерде азела қышқылы емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Дегенмен, in vitro тепе-теңдік диализімен тәжірибе препараттың емшек сүтіне енуі мүмкін екенін көрсетті. Алайда, азела қышқылының енуі оның емшек сүтіндегі базальды деңгейінің айтарлықтай өзгеруіне ықпал етпейді деп күтілмейді, өйткені азела қышқылы емшек сүтінде шоғырланбайды және азела қышқылының 4% - дан азы физиологиялық деңгейден жоғары эндогендік әсерін арттырмай, жүйелі түрде сіңеді.

Дегенмен, емізетін әйелдерге препаратты тағайындау кезінде сақ болу керек. Нәрестелер осы препаратпен өңделген кеуде терісімен байланысқа түспеуі керек.

Сыртта. Крем терінің зақымдалған жерлеріне жағылады және күніне 2 рет (таңертең және кешке) аздап сүртіледі. Шамамен 2,5 см (шамамен 0,5 г) Крем бүкіл бетке жеткілікті. Скинорен препаратын қолданар алдында теріні сумен немесе жұмсақ тазартқыш косметикамен тазалап, содан кейін кептіру керек. Скинорен кремін емдеудің барлық кезеңінде үнемі қолдану маңызды.

Емдеу курсының ұзақтығы аурудың жеке көрінісіне байланысты өзгеруі мүмкін және оның ауырлық дәрежесімен анықталады. Безеулермен ауыратын науқастарда, әдетте, 4 аптадан кейін айтарлықтай жақсару байқалады. Алайда, оңтайлы нәтижеге қол жеткізу үшін Скинорен препаратын бірнеше ай бойы үздіксіз қолдану ұсынылады. Клиникалық тәжірибеде препаратты қолдану ұзақтығы 1 жылға жетті.

Терінің шамадан тыс тітіркенуі жағдайында қолданылатын Скинорен кремінің мөлшерін немесе препаратты қолдану жиілігін тітіркену жойылғанға дейін күніне 1 ретке дейін азайту керек. Қажет болса, емдеуді бірнеше күнге уақытша тоқтатуға болады.

Препарат 12 жастан асқан балаларға тағайындалады. 12-18 жастағы жасөспірімдерде препараттың дозасын түзету қажет емес. 12 жасқа дейінгі балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

12-18 жас аралығындағы жасөспірімдерге жүргізілген клиникалық зерттеулерде (454/1336; 34%) Скинорен креміне төзімділік ересектер мен жасөспірімдерде бірдей болды.