C10BA06 Розувастатин және эзетимиб

Қолдану көрсеткіштері

Розувастатинмен монотерапия кезінде ауруды жеткіліксіз бақылау кезінде ересектердегі бастапқы гиперхолестеринемияны емдеу (диетаға қосымша ретінде).

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қарсы көрсеткіштері

Белсенді заттарға (розувастатин, эзетимиб) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; контрацепцияның тиімді әдістерін қолданбайтын ұрпақты болу жасындағы әйелдер.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қауіпсіздік шаралары

Эзетимибті қолдану кезінде миопатия және рабдомиолиз жағдайлары туралы хабарланды. Өте сирек жағдайларда рабдомиолиз эзетимибпен монотерапия кезінде де, рабдомиолиз қаупінің жоғарылауымен байланысты басқа дәрілік заттарға эзетимиб қосылған кезде де байқалды. Миопатияға күдік болған кезде (бұлшықет тарапынан симптомдар немесе креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы негізінде) эзетимибті, барлық статиндерді және рабдомиолиздің жоғары деңгейімен байланыс орнатылған қандай да бір дәрілік заттарды қабылдауды дереу тоқтату керек. Емдеудің басында барлық пациенттерге себепсіз бұлшықет ауруы, бұлшықет ауруы немесе әлсіздік эпизодтары туралы уақтылы хабарлау қажеттілігі туралы айту керек.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Протеаз ингибиторлары-розувастатиннің биожетімділігінің жоғарылауы.Тасымалдау ақуыздарының ингибиторлары-плазмадағы розувастатин концентрациясын және миопатияның даму қаупін арттыруы мүмкін.Фузидий қышқылы - статиндермен бірге жүйелі қолданған кезде рабдомиолизді қоса алғанда, миопатия қаупі артуы мүмкін.Антацидтер-құрамында алюминий және магний гидроксиді бар розувастатин мен антацид суспензиясын бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы розувастатин концентрациясының шамамен 50% - ға төмендеуімен қатар жүрді.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының жеңіл бұзылуы бар пациенттерде (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 5-6 балл) дозаны түзету талап етілмейді. Орташа (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 7-9 балл) немесе бауыр функциясының ауыр бұзылуы (Чайлд-Пью шкаласы бойынша>9 балл) бар пациенттерде қолдану ұсынылмайды.  Бауырдың өткір аурулары бар науқастарға қарсы.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жүктілік

Кері көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Емізу

Кері көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жағымсыз әсерлері

Жиі: қант диабеті; бас ауруы, бас айналу; іш қату, жүрек айну, іштің ауыруы, диарея, метеоризм; миалгия; астения, шаршағыштық; АЛТ және/немесе АСТ жоғарылауыЖиі емес: тәбеттің төмендеуі; парестезия; ысыну,артериялық гипотензия; жөтел; диспепсия, гастроэзофагеальды рефлюкс ауруы, жүрек айну, ауыздың құрғауы, гастрит; терінің қышуы; тері бөртпесі; есекжем; артралгия, бұлшықет спазмы, мойын ауруы, арқа ауруы, бұлшықет әлсіздігі; аяқ-қолдардағы ауырсыну; кеуде қуысының ауыруы, ауырсыну, астения, перифериялық ісіну; АЛТ және/немесе АСТ жоғарылауы , қанның КФК жоғарылауы, γ-глутамил-трансферазалар, бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің ауытқуыСирек: тромбоцитопения; ангионевроздық ісінуді қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары; панкреатит; бауыр трансаминазаларының жоғарылауы; миозитті қоса алғанда миопатия, рабдомиолиз, жегі тәрізді синдром, бұлшықеттердің жарылуы Өте сирек: полиневропатия, есте сақтау қабілетінің жоғалуы; сарғаю, гепатит; артралгия; гематурия; гинекомастия.Жиілігі белгісіз: тромбоцитопения; жоғары сезімталдық (оның ішінде тері бөртпесі,есекжем, анафилаксия және Квинке ісінуі); депрессия; шеткергі нейропатия, ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық пен түнгі ұйқыларды қоса алғанда), бас айналу, парестезия; жөтел, ентігу; диарея, панкреатит, іш қату; гепатит , холелитиаз, холецистит; Стивенс-Джонсон синдромы, көп формалы эритема; иммунитетпен байланысты некроздалатын миопатия, сіңірлердің зақымдануы, кейде олардың үзілуімен сіңірлердің зақымдануы, артралгия, миалгия, миопатия және рабдомиолиз; ісіну, астения.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Балаларда қолданылуы

Кері көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді