C10AA07 Розувастатин¹ (Rosuvastatin)

Қолдану көрсеткіштері

Алғашқы гиперхолестеринемия (IIa типті, отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемияны қоса) немесе аралас дислипидемия (IІb түрі) диета және басқа да дәрі-дәрмектік емес емдеу әдістері (мысалы, дене жаттығулары, дене салмағының төмендеуі) жеткіліксіз болғанда, диетаға қосымша ретінде, отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемияда диетаға және басқа липидті төмендететін емге қосымша ретінде, немесе осындай ем пациентке жарамайтын болғанда, жалпы холестерин (ЖХС) және төмен тығыздықты липопротеиндер холестериндерінің (ХС) деңгейін мақсатты деңгейлерге дейін азайту үшін емнің бір бөлігі ретінде ересек пациенттерде атеросклероз күшеюінің баяулауына арналған диетаға қосымша ретінде, қосымша ем ретінде атеросклероздық жүрек-қантамырлар ауруы дамуының жоғары қаупі бар ересек пациенттердегі жүрек-қантамыр аурулары асқынуларының алдын алу.
    Клинические протоколы:
  1. Амилоидоз почек
  2. Транзиторная ишемическая атака
  3. ИБС. Стабильная стенокардия напряжения
  4. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
  5. Фибрилляция и трепетание предсердий
  6. Неалкогольная жировая болезнь печени у взрослых
  7. Цирроз печени у взрослых
  8. Нефротический синдром
  9. Синдром диабетической стопы

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қарсы көрсеткіштері

Розувастатинге немесе препараттың кез келген компоненттеріне жоғары сезімталдық, миоуытты асқынулардың дамуына бейімділік, тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы; 20 мг-нан жоғары және 40 мг-ға дейінгі дозалар үшін миопатия немесе миопатия/рабдомиолиз дамуына бейім факторлар қосымша қарсы көрсетілім болып табылады, жеке немесе отбасылық анамнезіндегі тұқым қуалайтын миопатиялар, гипотиреоз, анамнезінде HMG-CoА редуктазаның басқа тежегіштерін немесе фибраттарды қабылдау аясында миоуыттылықтың болуы, алкогольге тәуелділік, препараттың плазмалық концентрациясы жоғарылауы мүмкін жағдайлар, азиялық нәсілді пациенттер.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қауіпсіздік шаралары

HMG CоА редуктазаның басқа тежегіштері сияқты миопатия/қанқа бұлшықеттерінің жедел некрозына бейім факторлары бар пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн. Бұл факторлар мыналарды қамтиды: бүйрек қызметінің бұзылуы, гипотиреоз, жеке немесе тұқым қуалайтын бұлшықет бұзылыстары, ауру тарихында орын алған HMG CоА редуктазаның басқа тежегіштерімен немесе фибратпен бұлшықеттік уыттылықтың болуы, алкогольді шамадан тыс қабылдау, 70 жастан асқан пациенттер, плазмада деңгейлердің жоғарылауы бақыланатын жағдайлар, фибраттарды бір уақытта қабылдау. Бұл пациенттерде емдеу қаупі мүмкін болатын пайдамен салыстырылуы тиіс және клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.Толық ақпарат алу үшін дәрілік препараттың қолданылуы жөніндегі нұсқаулығына жүгініңіз.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Циклоспорин, клопидогрел, вориконазол - розувастатин концентрациясының жоғарылауы және бұлшықетке уытты әсері қаупінің жоғарылауы (циклоспориндерді тағайындауды болдырмау).Протеаза тежегіштері - розувастатин концентрациясының және оның уыттылығының жоғарылауы (протеаза тежегіштерінің көптеген өкілдерімен бірге тағайындауды болдырмау, соның ішінде, атаназавирмен, боцепревирмен, индинавирмен, лопинавирмен, ритонавирмен, саквинавирмен, телапревирмен.Варфарин, кумариндер - антикоагулянттық әсердің жоғарылауы.Колхицин, фибраттар (мысалы, фенофибрат), никотин қышқылы - миопатия дамуының жоғары қаупі.Көптеген дәрілік препараттар бұлшықетке уытты әсер ету қаупі және препараттар концентрациясының жоғарылауын туындата отырып, статиндер метаболизмін тежеуі мүмкін.Маңызды! Мұнда дәрілік өзара әрекеттесулердің қысқаша сипаттамасы берілген. Толық ақпарат алу үшін дәрілік препараттың қолданылуы жөніндегі нұсқаулығына жүгініңіз.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бүйрек жеткіліксіздігі

Айқын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен) қолдану қарсы көрсетілген. Протеинурия жедел немесе үдемелі бүйрек ауруларының көрсеткіші болып табылмайды. Бүйрек қызметінің күрделі бұзылыстары 40 мг дозаны қабылдау кезінде жиі кездеседі. Бүйрек қызметін бағалау препаратты 40 мг дозада қабылдаған пациенттер үшін стандартты бақылау кезеңі кезінде ескерілуі керек. Ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орта бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозасын түзету талап етілмейді, препараттың ұсынылатын бастапқы дозасы 5 мг. Бүйрек қызметінің орташа бұзылысы бар пациенттерге препаратты 40 мг дозада қолдану қарсы көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бауыр жеткіліксіздігі

HMG CоА редуктазаның басқа тежегіштері сияқты алкогольді шамадан тыс қабылдайтын және/немесе бауыр қызметінің бұзылуынан зардап шегетін пациенттерге розувастатинді қабылдаған кезде сақтық таныту керек. Емдеуді бастағанға дейін және емдеуді бастағаннан кейін 3 айдан соң бауыр қызметіне сынамалар жүргізу ұсынылады. Егер сарысудағы трансаминазалар деңгейі жоғары қалып шегінен 3 есеге асатын болса, онда розувастатин қабылдауды тоқтатқан немесе препарат дозасын азайтқан жөн. Бауыр қызметінің ауыр бұзылыстары (негізінен бауырда трансаминазалар деңгейінің жоғарылауынан тұратын) 40 мг дозаны қабылдаған жағдайда жиі байқалады. Белсенді фазадағы бауыр аурулары бар пациенттерге розувастатинді қабылдау қарсы көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жүктілік

Қарсы көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Емізу

Қарсы көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жағымсыз әсерлері

Жиі: бас ауыруы, бас айналуы, жүрек айнуы, іштің ауыруы, іш қатуы, миалгия, астения, ІІ типті қант диабеті (ашқарында және қандағы глюкоза деңгейі 5,6-6,9 ммоль/л болатын пациенттерде), протеинурия (негізінен тубулярлы).Жиі емес: қышыну, бөртпе, есекжем.Сирек: жоғары сезімталдық реакциялары, ангионевроздық ісінуді қоса, панкреатит, миопатия және рабдомиолиз, бауыр трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы (розувастатинді қабылдау кезінде бауыр трансаминазалары белсенділігінің дозаға тәуелді жоғарылауы байқалады).Өте сирек: сарғаю, гепатит, артралгия, полинейропатия, жадының төмендеуі (жадының жоғалуы), депрессия, ұйқының бұзылуы, гематурия, жыныстық дисфункция, диарея, Стивенс-Джонсон синдромы, шеткергі ісінулер, жөтел, ентігу, гинекомастия.Маңызды! Мұнда жанама әсерлердің қысқаша сипаттамасы берілген. Толық ақпарат алу үшін дәрілік препараттың қолданылуы жөніндегі нұсқаулығына жүгініңіз.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Балаларда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балаларда тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша деректер жеткіліксіздігіне байланысты қарсы көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді