R03BB07 Умеклидиний бромиді (Umeclidinium bromide)

Қолдану көрсеткіштері

ӨСОА белгілерін жеңілдетуге бағытталған бронходилататор терапиясы ретінде.

Клинические протоколы:

Хроническая обструктивная болезнь лѐгких

Қарсы көрсеткіштері

Сиыр сүтінің ақуызына ауыр аллергиялық реакциялар; 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер; компоненттерге жоғары сезімталдық.

Қауіпсіздік шаралары

Бронх демікпесі
Дәрілік затқа бронх демікпесі бар пациенттерде қолдану бойынша зерттеу жүргізілмеген, сондықтан аталған препаратты осы топтағы науқастарды емдеуге пайдалану ұсынылмайды.
Парадоксальді бронх түйілуі
Умеклидиний бромидін енгізу өмірге қатер төндіретін парадоксальді бронх түйілуінің дамуына әкелуі мүмкiн. Парадоксальді бронх түйілуінің дамуында емдеуді дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда, баламалы ем тағайындау керек.

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Ингаляциялық қолданудан кейін жетуге болатын плазмадағы концентрация деңгейлерінің төмендігіне орай, умеклидиний бромидінің емдік дозаларында клиникалық мәнді өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.
Басқа да мускаринге қарсы дәрілер
Умеклидиний бромидін ұзақ әсер ететін басқа мускарин антагонистерімен немесе құрамында осы белсенді зат бар дәрілік заттармен бірге енгізу зерттелмеген және ұсынылмайды, өйткені ингаляциялық мускарин антагонисімен байланысты белгілі жағымсыз реакцияларды күшейтуі мүмкін.
Метаболиттер және тасымалдағыштар негізінде өзара әрекеттесулер
Умеклидиний бромиді Р4502D6 (CYP2D6) цитохромының субстраты болып табылады. Умеклидиний бромидінің фармакокинетикасы тепе-тең жағдайда CYP2D6 жеткіліксіздігі бар дені сау еріктілерде (баяу метаболизаторлар) бағаланды. Емдік дозадан 4 есе жоғарысында умеклидиний AUC немесе Сmax мәндеріне ешбір әсері байқалмаған. Умеклидиний бромиді AUC шамамен 1,3 есе ұлғаюы умеклидиний бромидінің Сmax мәніне әсер етусіз 8 есе артық дозасында байқалды. Осы өзгерістер магнитудасы негізінде умеклидиний CYP2D6 тежегіштерімен бірге тағайындалғанда немесе ол CYP2D6 генетикалық жеткіліксіздігі бар тұлғаларда (баяу метаболизаторлар) қолданылғанда ешбір клиникалық мәнді дәрілік өзара әрекеттесу күтілмейді.
Умеклидиний бромиді Р-гликопротеин (P-gp) тасымалдағышы субстраты болып табылады. P-gp верапамил орташа тежегішінің (күніне бір рет 240 мг) умеклидиний бромиді фармакокинетикасына әсері тепе-тең жағдайда дені сау еріктілерде бағаланды. Верапамилдің умеклидиний бромиді Сmax мәніне ешбір әсері байқалмаған. Умеклидиний бромиді AUC шамамен 1,4 есе ұлғаюы байқалған. Осы өзгерістер магнитудасы негізінде умеклидиний бромидін P-gp тежегіштерімен бірге тағайындағанда клиникалық мәнді өзара әрекеттесу күтілмейді.
ӨСОА арналған басқа дәрілік заттар
Дәрілік өзара әрекеттесулеріне ешбір in vivo ресми зерттеу жүргізілмесе де, өзара әрекеттесудің клиникалық айғақтарынсыз ингаляциялық умеклидиний бромиді ӨСОА емі үшін қолданылатын басқа дәрілік заттармен, тез және ұзақ әсер ететін симпатомиметикалық бронходилататорларды және ингаляциялық кортикостероидтарды қоса, бір мезгілде пайдаланылды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарға дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа дәрежесі бұзылған емделушілерге дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясының ауыр дәрежесі бұзылған пациенттерде умеклидинийді қолдану бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде умеклидиний бромидін қолдану туралы деректер шектеулі. Жүктілік кезінде қолдану ана үшін болжамды пайдасы ұрық үшін ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана мүмкін болады.

Емізу

Емшек сүтінде препараттың болуы, оның емшек сүтімен қоректенетін нәрестеге немесе сүт өндіруге әсері туралы ақпарат жоқ; препарат умеклидиниймен емделген лактация Егеуқұйрықтарының ұрпақтарының плазмасында табылды, бұл оның ана сүтінде болуын болжайды; емшек сүтінің дамуы мен денсаулығына пайдасын, сондай-ақ ананың клиникалық қажеттілігін ескеру қажет терапияда және емшек сүтімен қоректенетін нәрестеге умеклидинийдің немесе ананың ілеспе жағдайының кез келген ықтимал жағымсыз әсерлері.

Жағымсыз әсерлері

Жиі
- назофарингит
- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары
- несеп шығару жолдарының инфекциялары
- синусит
- бас ауыру
- тахикардия
- жөтел
- синусит
Жиі емес
- фарингит
- ауыз кеберсуі
- жүрекшелер фибриляциясы
- идиовентрикулярлық ырғақ
- суправентрикулярлы тахикардия
- суправентрикулярлы экстрасистолиялар
- іш қату
- бөртпе
- дәм сезудің бұрмалануы (дисгевзия)
- есекжем
- қышыну
Сирек
- парадоксальді бронх түйілуі
Тіркеуден кейінгі қолдану кезінде алынған деректер
Сирек
- артралгия, миалгия
- іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы
- тіс ауыру
- жарақаттар
- пневмония
- төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары
- ринит
- синустық тахикардия
- арқаның, мойынның, аяқ-қолдың ауыруы
- анафилаксия
- ангионевроздық ісіну
- айқын көрмеу
- глаукома
- несептің іркілуі
- дизурия
- көздің ауыруы

Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары

Белгілі бір препаратты қолдану тәсілі мен мөлшерлеу режимі оның шығарылу формасына және басқа факторларға байланысты. Дозалаудың оңтайлы режимін дәрігер анықтайды. Белгілі бір препараттың қолданылатын дәрілік формасының қолдану көрсеткіштері мен мөлшерлеу режиміне сәйкестігін қатаң сақтау керек.
Ингаляциялық қолдануға арналған. Күніне 1 рет қолданыңыз.

Балаларда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.