R03BB06 Гликопирроний бромиді (Glycopyrronium bromide)
Қолдану көрсеткіштері
| Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар ересек пациенттердегі симтомдарды жеңілдету үшін демеуші бронхолитикалық ем ретінде қолданылады |
-
Клинические протоколы:
- Хроническая обструктивная болезнь лѐгких
Қарсы көрсеткіштері
| Белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық |
Қауіпсіздік шаралары
| Шұғыл көмекке арналмаған Гликопирроний бромиді тәулігіне бір рет қолдану жиілігімен ұзақ мерзімді демеуші емге арналған препарат болып табылады және бронх түйілуінің жедел ұстамаларын басу мақсатында бастапқы емдеуге арналмаған, яғни оны шұғыл ем ретінде қолдануға болмайды. Аса жоғары сезімталдық Гликопирроний бромиді препаратын қолданғаннан кейін жедел типтегі аса жоғары сезімталдық реакциялары тіркелді. Аллергиялық реакция белгілері, атап айтқанда, ангионевроздық ісіну (тыныс алудың немесе жұтудың қиындауы, тілдің, еріннің және беттің ісінуін қоса), есекжем немесе тері бөртпесі пайда болған кезде емдеуді дереу тоқтатып, баламалы ем тағайындау керек. Парадоксальді бронх түйілуі Гликопирроний бромиді препаратын қолдана отырып клиникалық зерттеулерде парадоксальді бронх түйілуі байқалған жоқ. Алайда парадоксальді бронх түйілуі басқа ингаляциялық емде байқалып, өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Ол туындаған жағдайда емдеуді дереу тоқтатып, баламалы ем тағайындау керек. Антихолинергиялық әсер Гликопирроний бромиді препаратымен емдеуді тар бұрышты глаукомасы бар немесе несептің іркілуі бар пациенттерде сақтықпен жүргізу керек. Пациенттер жедел тар бұрышты глаукома белгілері мен симптомдары туралы хабардар болуы және Гликопирроний бромиді препаратын қолдануды тоқтату қажеттігі туралы хабардар болуы және осы белгілердің немесе симптомдардың қандай да біреуі пайда болған кезде өз дәрігерімен дереу хабарласуы тиіс. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттер Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттерде жалпы жүйелік экспозицияның (AUClast) 1,4 есеге дейін, ал бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар және бүйрек ауруының терминальді сатысы бар пациенттерде 2,2 есеге дейін орташа ұлғаюы байқалды. Диализді қажет ететін бүйрек ауруының терминальді сатысы бар адамдарды қоса, бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде (шумақтық сүзілістің есептік жылдамдығы 30 мл/мин/1,73м2-ден төмен) Гликопирроний бромиді препаратын егер күтілетін пайдасы зор қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолдану керек. Бұл пациенттер ықтималды жағымсыз реакциялар тұрғысынан мұқият бақылауда болуы тиіс. Анамнезінде жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттер Тұрақсыз ишемиялық жүрек ауруы, сол жақ қарынша жеткіліксіздігі, анамнезінде миокард инфарктісі, аритмиясы (созылмалы тұрақты жүрекшелер фибрилляциясын қоспағанда), анамнезінде QT ұзартылған аралығы синдромы немесе Фридерик әдісі бойынша QTc аралығының ұзаруы (>450 мс ерлер үшін немесе >470 мс әйелдер үшін) бар пациенттер клиникалық зерттеулерден алынып тасталды, сондықтан пациенттердің осы тобында қолдану тәжірибесі шектеулі. Пациенттердің осы топтарында Гликопирроний бромиді препаратымен емдеуді сақтықпен жүргізген жөн. Қосымша заттар Галактоза көтере алмаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттерге осы препаратты қабылдауға болмайды. |
Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
| Гликопирроний бромиді препаратын басқа антихолинергиялық препараттармен бір мезгілде қолдану зерттелмеген және сондықтан ұсынылмайды. Дәрілік өзара әрекеттесудің ешқандай ресми зерттеулері жүргізілмегеніне қарамастан, Гликопирроний бромиді препаратын дәрілік өзара әрекеттесудің клиникалық дәлелдерінсіз, әдетте ӨСОА емдеуде пайдаланылатын басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданды. Оларға симпатомиметикалық бронходилататорлар, метилксантиндер және ішке қабылдауға және ингаляциялық қолдануға арналған стероидтар жатады. Дені сау еріктілердің қатысуымен клиникалық зерттеулерде циметидин, гликопирронийдің бүйрек экскрециясына ықпал етеді деп болжанатын органикалық катиондардың тасымалдағыш тежегіші гликопирронийдің жалпы экспозициясын (AUC) 22% - ға ұлғайтып, бүйрек клиренсін 23% - ға азайтты. Осы өзгерістердің көрсетілген шамасына қарай гликопирронийді циметидинмен немесе органикалық катиондар тасымалдағышының басқа да тежегіштерімен бір мезгілде қолданған кезде клиникалық маңызы бар дәрілік өзара әрекеттесу күтілмейді. Пероральді ингаляция үшін гликопирроний мен индакатеролды, бета2-адренергиялық рецепторлардың агонисін бір мезгілде қолдану екі әсер етуші заттың тепе-тең жағдайында екі дәрілік препараттың фармакокинетикасына әсер еткен жоқ. |
Бүйрек жеткіліксіздігі
| Препаратты бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттерде ұсынылған дозада қолдануға болады. Диализді қажет ететін, бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар және бүйрек ауруының терминальді сатысы бар пациенттерде Сибри Бризхалер препаратын егер күтілетін пайдасы зор қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолдану керек, себебі гликопирронийдің жүйелік экспозциясы осы популяцияда ұлғаюы мүмкін. |
Бауыр жеткіліксіздігі
| Бауыр функциясы бұзылған пациенттердің қатысуымен зерттеу жүргізілген жоқ. Гликопирроний негізінен бүйрек экскрециясы арқылы шығарылады, сондықтан бауыр функциясы бұзылған пациенттерде экспозицияның едәуір ұлғаюы күтілмейді. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін препарат дозасын түзету қажет емес. |
Жүктілік
| Жүкті әйелдерде Гликопирроний бромиді препаратын қолдану жөнінде деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивтілік уыттылыққа қатысты тікелей немесе жанама зиянды салдарларды растамайды .Гликопирронийді жүктілік кезінде, егер пациент әйел үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтималды қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолданған жөн. |
Емізу
| Гликопирроний бромидінің адамның емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Алайда гликопирроний бромиді (оның метаболиттерін қоса) лактациялайтын егеуқұйрықтардың сүтімен бөлініп шығарылды. Бала емізіп жүрген әйелдердің гликопирроний қолдануын егер ана үшін пайдасы сәбиге төнетін кез келген зор қауіптен артық болса ғана, қарастырылуы тиіс |
Жағымсыз әсерлері
| Жиі - назофарингит - ұйқысыздық - бас ауыру - ауыздың құрғауы - гастроэнтерит - сүйек-бұлшықеттің ауыруы - несеп шығару жолдарының инфекциялары Жиі емес - ринит, цистит - аса жоғары сезімталдық, ангионевроздық ісіну - гипергликемия - гипестезия - жүрекшелер фибрилляциясы, жүрек соғуын сезіну - мұрын қойнауларының бітелуі, қақырықпен жөтел, тамақтың жыбырлауы, мұрыннан қан кету, дисфония - жүрек айнуы, құсу, диспепсия, тісжегі - бөртпе, қышыну - аяқ-қолдың ауыруы, сүйек-бұлшықет сипатындағы кеуде қуысының ауыруы - дизурия, несептің іркілуі - қажу, астения Белгісіз - парадоксальді бронх түйілуі |
Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары
| Ингаляторының көмегімен бір капсуланың ішіндегісін тәулігіне бір рет ингаляциялайды. Препаратты күнделікті бір уақытта қабылдау ұсынылады. Дозаны өткізген жағдайда келесі ингаляцияны мүмкіндігінше тезірек жасау керек. Пациенттер препаратты тәулігіне бір дозадан артық қолдануға болмайтынынан хабардар болуы тиіс. |
Балаларда қолданылуы
| Гликопирроний бромиді препараты ӨСОА қолдану көрсетілімдері бойынша балалар мен жасөспірім (18 жасқа дейін) жастағы пациенттер үшін қолданылмайды |