L04AX07 Диметилфумарат (Dimethyl fumarate)
Қолдану көрсеткіштері
| Қайталанатын ремитациялаушы жайылған склерозы бар ересек пациенттерді емдеу үшін қолданылады. |
-
Клинические протоколы:
- Рассеянный склероз
Қарсы көрсеткіштері
| Белсенді затқа немесе препараттың кез келген қосымша компонентіне жоғары сезімталдық. - күдікті немесе расталған үдемелі мультифокальді лейкоэнцефалопатия (ҮМЛ). |
Қауіпсіздік шаралары
| Диметилфумарат препаратын қолдануды жайылған склерозды емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен бастау қажет. Емдеуді бастар алдында науқастарға препаратты қолданумен байланысты ықтимал жағымсыз әсерлер туралы хабарлау керек. |
Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
| Диметилфумарат препаратын клиникалық зерттеу барысында жайылған склероздың қайталануының профилактикасы үшін глюкокортикостероидтарды қатар жүретін қысқа мерзімді вена ішіне қолдану инфекциялардың даму жиілігінің клиникалық мәнді ұлғаюымен қатар жүрмеді. Профилактикалық екпелердің ұлттық күнтізбесіне сәйкес тірі емес вакциналарды бірлесіп тағайындау диметилфумаратпен емдеу кезінде қаралуы мүмкін. Тірі вакциналар инфекциялық аурулардың қаупін арттыруы мүмкін, сондықтан вакцинацияның ықтимал пайдасы оны жүргізу қаупінен асатын жағдайларды қоспағанда, Диметилфумарат препаратын қабылдайтын пациенттерде қолданылмауы тиіс. Диметилфумарат препаратымен емдеу кезінде фумар қышқылының басқа туындыларын (жергілікті және жүйелі қолдану үшін) бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Жүйелі қан ағымына түсер алдында диметилфумарат адам организмінде эстеразалардың қатысуымен, P450 (CYP) цитохромы жүйесінің изоферменттерінің қатысуынсыз метаболизденеді. Диметилфумаратпен нефроуытты дәрілік заттармен (аминогликозидтер, диуретиктер, стероид емес қабынуға қарсы дәрілер немесе литий сияқты) бір мезгілде емдеу бүйрек және несеп шығару жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар потенциалын арттыруы мүмкін (мысалы, протеинурия). Алкогольдің орташа мөлшерін пайдалану диметилфумарат экспозициясын өзгертпейді және жағымсыз дәрілік реакциялар жиілігінің артуымен қатар жүрмейді. Көп мөлшерде сұйылтылмаған күшті алкогольдік ішімдіктерді (30 к. % артық) Диметилфумарат қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде қолданбау қажет, өйткені алкоголь асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз дәрілік реакциялар жиілігінің артуына әкелуі мүмкін. |
Бүйрек жеткіліксіздігі
| Диметилфумарат ауыр бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелмеген, сондықтан препаратты пациенттердің осы тобында абайлап қолдану керек. |
Бауыр жеткіліксіздігі
| Диметилфумарат ауыр бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелмеген, сондықтан препаратты пациенттердің осы тобында абайлап қолдану керек. |
Жүктілік
| Жүкті әйелдерде диметилфумаратты қолдану туралы деректер шектеулі немесе жоқ. Диметилфумарат препаратын жүктілік кезінде және контрацепцияның сенімді әдістерін пайдаланбайтын ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерде қолдану ұсынылмайды. Диметилфумарат препаратын жүктілік кезінде тек аса қажет жағдайда, ана үшін потенциалды пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асып кеткен кезде ғана тағайындауға болады. |
Емізу
| Диметилфумарат немесе оның метаболиттері адамның емшек сүтіне өтетіні белгісіз, сондықтан нәрестелер мен сәбилер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Емшек емізуді тоқтату немесе Диметилфумарат препаратымен емдеуді тоқтату туралы шешім анаға келетін пайда мен балаға төнетін қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін қабылдануы тиіс. |
Жағымсыз әсерлері
| Өте жиі: қан «кернеулері», диарея, жүрек айну, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, іштің ауыруы, несеп талдауындағы кетондар Жиі: терінің қышынуы, бөртпе, эритема, ашыту сезімі, ысыну сезімі, құсу, ас қорыту бұзылысы, гастрит, асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылу, гастроэнтерит, аспартатаминотрансферазаның (АСТ) және аланинаминотрансферазаның (АЛТ) жоғары деңгейі, қандағы лейкоциттер деңгейінің төмендеуі, лимфоцитопения, лейкопения, несепте ақуыз болуы, протеинурия Жиі емес: аса жоғары сезімталдық реакциялары Белгісіз: үдемелі мультифокальді лейкоэнцефалопатия (ҮМЛ), бауырдың дәріден зақымдануы, анафилаксиялық реакциялар, ентігу, гипоксия, гипотензия, ісіну. |
Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары
| Бастапқы доза күніне 2 рет 120 мг құрайды. 7 күннен соң дозаны күніне 2 рет 240 мг-ға дейін арттыру ұсынылады. АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялар немесе қанның «кернеу» эпизодтары пайда болған кезде препарат дозасын тәулігіне 2 рет 120 мг-ға дейін қысқаша төмендетуге болады. 1 ай ішінде препаратты қабылдауды күніне 2 рет 240 мг дозада қайта бастау ұсынылады. |
Балаларда қолданылуы
| Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге диметилфумаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қазіргі уақытта қолжетімді деректер негізінде балалар мен жасөспірімдерге арналған диметилфумаратты дозалауға қатысты нұсқаулар беруге болмайды. |