A10BJ05 Дулаглутид (Dulaglutide)
Қолдану көрсеткіштері
| 2 типті қант диабеті - қанағаттанарлық бақылау болмағанда 2 типті қант диабетін емдеу үшін диетаға және дене жүктемелеріне толықтыру ретінде: • монотерапия ретінде - жақпаушылыққа немесе қарсы көрсетілімдеріне байланысты метформинді қолдану көрсетілмеген жағдайларда; • қосымша ем ретінде - диабетті емдеуге арналған басқа дәрілік препараттармен біріктірілімде. |
-
Клинические протоколы:
- Сахарный диабет 2 типа
Қарсы көрсеткіштері
| Белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық |
Қауіпсіздік шаралары
| Алдын ала толтырылған шприц-қаламы бір рет пайдалануға арналған; - шприц-қаламын пайдалану жөніндегі нұсқаулықпен мұқият танысу және оны қадағалау қажет. - препаратын, егер ерітінді бұлыңғырланса және/немесе түсі өзгеріп кетсе немесе құрамында механикалық қосылыстары болса, пайдалануға болмайды. Сонымен қатар, препаратын, егер ол мұздатып қатырылған болса, пайдалануға болмайды. Дулаглутид 1 типті қант диабеті бар пациенттерде немесе диабеттік кетоацидозды емдеуге қолданылмауы тиіс. Дулаглутидті сульфонилмочевинамен немесе инсулинмен біріктірілімде қабылдап жүрген пациенттерде гипогликемияның даму қаупі жоғары болуы мүмкін. Осы қауіп сульфонилмочевина немесе инсулин дозасын төмендету есебінен азайтуға болады. Пациенттерді жедел панкреатиттің сипаттас симптомдарынан хабардар ету керек. Панкреатитке күмән туындағанда дулаглутид қабылдауды тоқтату керек. Панкреатит расталғанда дулаглутид қабылдауды жаңғыртуға болмайды. Жедел панкреатиттің басқа белгілері мен симптомдары болмаған жағдайда ұйқы безі ферменттерінің оқшау жоғарылауы жедел панкреатитті болжау маркері болып табылмайды. |
Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
| Дулаглутид асқазан босауын баяулатады және бірге енгізілген пероральді препараттардың сіңуін бұзуы мүмкін. Асқазан-ішек жолында жылдам сіңуі қажет болатын пероральді дәрілік препараттар немесе баяу босап шығатын дәрілік заттар қабылдайтын пациенттерге препарат экспозициясының өзгеру ықтималдығын есепке алу керек; Ситаглиптин. Дулаглутидтің бір реттік дозасымен біріктіріп қолданғанда ситаглиптин концентрациясы өзгермеді. Дулаглутидті қатарынан екі дозасымен біріктіріп қолданудан кейін, ситаглиптин AUC(0-τ) және Cmax көрсеткіштері, тиісінше, шамамен 7,4% және 23,1% төмендеді. Ситаглиптин tmax көрсеткіші, ситаглиптин монотерапиясымен салыстырғанда, дулаглутидпен біріктіріп қолданудан кейін шамамен 0,5 сағатқа ұзарды. Ситаглиптин 24 сағат ішінде 80% дейін DPP-4 тежелісін туғызуы мүмкін. Дулаглутидті ситаглиптинмен біріктіріп қолданғанда дулаглутид экспозициясы мен Cmax, тиісінше, 38% және 27% жуық жоғарылады, ал медианалық tmax көрсеткіші шамамен 24 сағатқа ұзарды. Осылайша, дулаглутидтің DPP-4 белсенділігі жойылуынан қорғаныс дәрежесі жоғары. Экспозиция жоғарылауы дулаглутидтің қандағы глюкоза деңгейіне әсерін күшейтуі мүмкін. - дулаглутидпен қолдану кезінде келесі дәрілік препараттардың: парацетамол, аторвастатин, дигоксин, лизиноприл немесе метопролол, варфарин, оральді контрацептивтер, метформин дозасын түзету қажет емес. |
Бүйрек жеткіліксіздігі
| Бүйрек функциясының жеңіл, орташа немесе ауыр (еШСЖ <90-нан ≥15 мл/мин/1.73м² дейін) бұзылулары бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бүйрек ауруының терминалдық сатысындағы (еШСЖ <15 мл/мин/1.73м²) пациенттердің препаратты қолдану тәжірибесі тым шектеулі, сондықтан пациенттердің осы топтарына ұсынылмайды |
Бауыр жеткіліксіздігі
| Дозаны түзету қажет емес. |
Жүктілік
| Жүкті әйелдерде дулаглутид қолдану жөнінде деректер жоқ немесе шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде тұқым өрбіту уыттылығы анықталды. Осыған байланысты, дулаглутид жүктілік кезінде қолдануға ұсынылмайды. |
Емізу
| Дулаглутидтің емшек сүтімен бөліну-бөлінбеуі белгісіз. Жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Дулаглутидті бала емізу кезінде пайдалануға болмайды. |
Жағымсыз әсерлері
| Өте жиі - гипогликемия* (инсулинмен, глимепиридпен, метформинмен† немесе метформинге қоса глимепиридпен біріктірілімде қолданғанда) - жүрек айну, диарея, құсу†, іштің ауыруы† Жиі - гипогликемия* (монотерапия ретінде немесе метформинге қоса пиоглитазонмен біріктірілімде қолданғанда) - тәбеттің нашарлауы - диспепсия - іш қату - метеоризм, іштің кебуі - гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы - кекіру - қажу - синустық тахикардия - бірінші дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада (АВБ) Жиі емес - аса жоғары сезімталдық - енгізу орнындағы реакциялар - холелитиаз, холецистит - дегидратация Сирек - анафилаксиялық реакциялар# - жедел панкреатит - Квинке ісінуі# - асқазан ішіндегісінің ішекке өтуінің бәсеңдеуі Белгісіз - ішектің механикалық емес бітелуі |
Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары
| Монотерапия Ұсынылатын доза аптасына бір рет 0,75 мг құрайды. Біріктірілген ем Ұсынылатын доза аптасына бір рет 1,5 мг құрайды. Пациенттердің өте әлсіз топтары үшін бастапқы дозасы аптасына 1 рет 0,75 мг болуы мүмкін. Препарат метформинмен және/немесе пиоглитазонмен ағымдағы емге қосылғанда метформин және/немесе пиоглитазон қабылдауды сол дозада жалғастыруға болады. Препарат метформинмен және/немесе 2-ші типті натрий-глюкоза котранспортері (SGLT2i) тежегішімен ағымдағы емге қосылғанда метформинді және/немесе 2-ші типті натрий-глюкоза котранспортері (SGLT2i) тежегішін қабылдауды сол дозада жалғастыруға болады. Препарат сульфонилмочевинамен немесе инсулинмен ағымдағы емге қосылғанда гипогликемияның даму қаупін төмендету үшін сульфонилмочевина немесе инсулин дозасын азайту қажет болуы мүмкін. Препаратты қолданылғанда қандағы глюкоза деңгейін өз бетінше бақылауды жүзеге асыру қажет емес. Сульфонилмочевина немесе инсулин дозасын түзету үшін, атап айтқанда, егер препаратпен емі басталса, ал инсулин емі тоқтатылса, өзін-өзі бақылау қажет болуы мүмкін. Осы орайда инсулин дозасын төмендетудің қадамдық тәсілі ұсынылады. Препарат іш, сан немесе иық аумағына тері астына енгізілу керек. Препаратты вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізуге болмайды. |
Балаларда қолданылуы
| Қазіргі таңда 18 жасқа толмаған балаларда қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады. Деректер жоқ. |