A10BD16 Метформин және Канаглифлозин (Metformin and Canagliflozin)

тыныс алу орталығының депрессиясына байланысты тыныс алудың бұзылуы

жалпы сарқылу

этиологиясы түсініксіз іштің ауыруы (диагноз қойылғанға дейін)

жедел алкогольдік интоксикация

2 жасқа дейінгі балалар

моноаминоксидаза тежегіштерімен бір мезгілде емдеу (оның ішінде оларды қолданғаннан кейін 21 күн ішінде)

тримеперидинге жеке сезімталдықтың жоғарылауы

65 жастан асқан

күтілетін мерзімге дейінгі соңғы 3 сағат

инфекциялар (инфекцияның ОЖЖ - ге ену қаупі)

цефалоспориндер, линкозамидтер, пенициллиндерге байланысты жалған мембраналық колит фонындағы диарея

уытты диспепсия (токсиндердің шығарылуының баяулауы және онымен байланысты шиеленісу және диареяның ұзаруы)

Лактоацидоз

Лактоацидоз-метформиннің жинақталуы кезінде пайда болуы мүмкін сирек кездесетін, бірақ ауыр (жедел терапия болмаған кезде өлім-жітім жоғары) метаболикалық асқыну. Метформинмен емделушілерде сипатталған лактоацидоз жағдайлары негізінен қант диабеті және бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде байқалды. Лактоацидоздың төмендеу жиілігі нашар бақыланатын қант диабеті, кетоз, ұзақ мерзімді ораза, алкогольді теріс пайдалану, бауыр жеткіліксіздігі және гипоксиямен бірге жүретін кез келген жағдайлар сияқты басқа да қауіп факторларын бағалау арқылы мүмкін және орындалуы керек.

Диагностика

Лактоацидоз қаупін ас қорыту бұзылыстары бар бұлшықет құрысулары, мысалы, іштің ауыруы немесе ауыр астения сияқты спецификалық емес белгілер пайда болған жағдайда ескеру қажет.

Лактоацидоз ацидозды диспноэ, іштің ауыруы, гипотермия және комамен бірге жүруі мүмкін. Диагностикалық зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне қанның РН төмендеуі, плазмадағы лактат деңгейі 5 ммоль/л-ден жоғары және анион аралығының жоғарылауы, сондай-ақ лактат/пируват қатынасы жатады. Егер метаболикалық ацидозға күдік болса, препаратты тоқтату керек және науқас дереу ауруханаға жатқызылуы керек ("артық дозалану"бөлімін қараңыз). Дәрігерлер пациенттерге лактоацидоздың ықтимал қаупі мен белгілері туралы хабарлауы керек.

Бүйрек қызметі

Метформин бүйрек арқылы шығарылатындықтан және метформиннің жиналуы лактоацидоздың дамуына әкелуі мүмкін болғандықтан, терапия басталғанға дейін және кейіннен мезгіл-мезгіл креатинин рСКФ мен клиренсін бақылау қажет:

Кем дегенде жыл сайын бүйрек қызметі қалыпты науқастарда

РСКФ (креатинин клиренсі) норманың төменгі шекарасында, сондай – ақ егде жастағы емделушілерде жылына кемінде екі-төрт рет.

Егде жастағы науқастарда бүйрек функциясының төмендеуі жиі байқалады және асимптоматикалық болып табылады. Бүйрек функциясының бұзылуы болжанған жағдайларда, мысалы, гипотензивті немесе диуретикалық терапияның басында, сондай-ақ стероидты емес қабынуға қарсы препараттармен (ҚҚСП) емдеуді бастаған кезде ерекше сақ болу керек.

Құрамында йод бар контрастты заттарды қолдану

Рентгенологиялық зерттеулер жүргізу кезінде құрамында йод бар контрастты заттарды тамырішілік енгізу бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Нәтижесінде метформиннің жиналуы мүмкін, бұл лактоацидоз қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Воканамет® препаратын зерттеу басталғанға дейін немесе оны жүргізу уақытында қолдануды тоқтату керек, ал препаратты қабылдауды қайта бастау тексеруден кейін 48 сағаттан ерте емес және бүйрек функциясының көрсеткіштерінің нормаларға сәйкестігін тексергеннен кейін ғана мүмкін болады ("дәрілік өзара іс-қимыл"бөлімін қараңыз).

Операциялар

Воканамет® препаратының құрамына метформин кіретіндіктен, емдеуді жалпы, жұлын немесе перидуральды анестезиямен жоспарлы хирургиялық араласуларды орындаудан кемінде 48 сағат бұрын тоқтату қажет. Емдеу операциядан кейін немесе ауызша тамақтануды қалпына келтіргеннен кейін 48 сағаттан ерте емес және бүйректің қалыпты жұмысы орнатылған кезде ғана қалпына келтірілуі мүмкін.

Сусыздандырумен байланысты жағымсыз реакциялардың туындау қаупі бар пациенттерде қолдану

Әсер ету механизміне байланысты канаглифлозин несеппен глюкозаның шығарылуының жоғарылауы нәтижесінде (ВГМ) осмостық диурезді тудырады, нәтижесінде тамырішілік көлемнің төмендеуі және қан қысымының төмендеуі мүмкін ("Фармакодинамика"бөлімін қараңыз). Канаглифлозиннің бақыланатын клиникалық зерттеулерінде дегидратацияға байланысты жағымсыз реакциялардың жоғарылауы (мысалы, постуральды бас айналу, ортостатикалық гипотензия немесе гипотензия) канаглифлозиннің 300 мг тәуліктік дозасын қолданғанда жиі байқалды және алғашқы үш айда жиі кездеседі ("жанама әсерлер"бөлімін қараңыз).

Бұл препаратты қолдану кезінде канаглифлозинмен туындаған қан қысымының төмендеуі қауіпті болуы мүмкін науқастарда ерекше сақ болу керек. Оларға, мысалы, жүрек-қан тамырлары аурулары бар емделушілерде, гипертензияға қарсы терапиядағы және гипотензия тарихы бар емделушілерде, диуретиктерді қабылдайтын емделушілерде немесе егде жастағы емделушілерде (≥ 65 жас) жатады (қараңыз "қолдану тәсілі және дозалары" және "жанама әсерлері"бөлімдері).Канаглифлозинмен емдеуді бастағаннан кейінгі алғашқы 6 апта ішінде дегидратацияға байланысты, әдетте, рСКФ шамалы орташа төмендеуі байқалды. Жоғарыда сипатталғандай, тамырішілік көлемнің көбірек төмендеуіне бейім емделушілерде кейде рСКФ-ның айтарлықтай төмендеуі (> 30%) анықталды, бірақ кейіннен рСКФ ұлғайды және сирек жағдайларда канаглифлозинді уақытша тоқтату қажет болды.

Препаратты бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану метформиннің белсенді затына байланысты ұсынылмайды

Жүкті әйелдерде канаглифлозинмен немесе аралас препаратпен монотерапия туралы деректер жоқ. Жануарларда канаглифлозинді қолдану арқылы жүргізілген зерттеулерде репродуктивті уыттылық көрсетілді. Жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Жүктілік анықталған кезде препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Препараттың дозасы 100 мг немесе 300 мг канаглифлозиннің ұсынылатын тәуліктік дозасын пайдалана отырып және метформиннің ең жоғары ұсынылатын тәуліктік дозасынан аспай, препараттың тиімділігі мен төзімділігі негізінде жеке таңдалуы тиіс.

18 жасқа дейінгі балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.