L01XE21 Регорафениб (Regorafenib)

Препараттың белсенді немесе қосымша компоненттерінің кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Емдеумен байланысты бауырдың функционалдық сынамалары көрсеткіштерінің нашарлауы байқалған пациенттерге дозасын өзгерту қажеттілігін қарастыру керек. Қан кетуге бейім ететін жағдайларда, сондай-ақ антикоагулянттарды немесе қан кетулер қаупін арттыратын басқа да дәрілік препараттарды қатар қабылдап жүрген пациенттерде қан құрамын және коагуляция көрсеткіштерін бақылаған жөн. Анамнезінде жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттер дәрігердің бақылауында болуы қажет. Артериялық қысымды препаратпен емдеуді тағайындамас бұрын бақылау керек. Алақан-табан тері синдромының алдын алу шараларына барлық тері қыртыстануларын бақылау және табан мен алақанның негізіне түсетін қысымнан болатын кедергінің алдын алу үшін аяқ киім жастықшаларын және қолғап қолдану жатады. Препаратпен емдеу кезінде биохимиялық және метаболиттік көрсеткіштерге мониторинг жүргізу ұсынылады.Толық ақпарат алу үшін дәрілік препараттың қолданылуы жөніндегі нұсқаулығына жүгініңіз.

CYP3А4 күшті (мысалы, кетоконазол, кларитромицин, грейпфрут шырыны, итраконазол, посаконазол, телитромицин және вориконазол) әсер ететін тежегіштерін бірге қабылдауды болдырмау ұсынылады.Күшті CYP3A4 индукторларын қабылдауды болдырмау керек (мысалы, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, шілтер жапырақты шәйқурай).Маңызды! Мұнда дәрілік өзара әрекеттесулердің қысқаша сипаттамасы берілген. Толық ақпарат алу үшін дәрілік препараттың қолданылуы жөніндегі нұсқаулығына жүгініңіз.

Жеңіл немесе орташа бүйрек қызметінің бұзылыстары бар пациенттерге дозасын түзету талап етілмейді. Ауыр бүйрек қызметінің бұзылысы бар пациенттер жөнінде клиникалық деректер жоқ (креатинин клиренсі < 30 мл/мин/1.73 м2).

Ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С) тағайындауға болмайды, Чайлд-Пью жіктелуі бойынша А және В класы бауыр қызметінің төмендеуі бар науқастарға дозасын түзету талап етілмейді.

Ұсынылмайды.

Ұсынылмайды.

Өте жиі:инфекциялар, тромбоцитопения, анемия, тәбет төмендеуі және тамақты аз ішу, геморрагия, гипертензия, дисфония, диарея, стоматит, құсу, жүректің айнуы, іш қату, гипербилирубинемия, трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы, алақан-табан терісінің реакциясы, бөртпе, астения/ әлсіздік, ауыру, температура жоғарылауы, шырышты қабықтың қабынуы, дене салмағының азаюы. Жиі: лейкопения, гипотиреоз, гипокалиемия, гипофосфатемия, гипокальциемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия, дегидратация, бас ауыру, тремор, шеткері нейропатия, дәм сезу бұрмалануы, ауыз құрғауы, гастроэзофагеальді рефлюкс, гастроэнтерит, алопеция, тері құрғауы, эксфолиативті бөртпелер, бұлшықет түйілулері, протеинурия, амилаза деңгейінің төмендеуі, липаза деңгейінің жоғарылауы, халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) нормасынан аномальді ауытқу. Жиі емес: аса жоғары сезімталдық реакциялары, миокард инфарктісі, миокард ишемиясы, гипертониялық криз, гастроинтестинальді тесілу, асқазан-ішек жыланкөзі, панкреатит, бауырдың ауыр зақымдануы (бауыр жеткіліксіздігін қоса), тырнақ зақымдануы, полиморфты эритема. Сирек:кератоакантома/ терінің жалпақ жасушалы обыры, қайтымды артқы лейкоэнцефалопатия синдромы (ҚАЛС), Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз. Жиілігі белгісіз: аневризмалар және артерияның қатпарлануы

Препараттың ұсынылатын дозасы 3 апта бойы күніне бір рет ішуге 160 мг (әрқайсысының құрамында 40 мг регорафениб бар 4 таблетка) құрайды, әрі қарай таблетка қабылдауда бір апта үзіліс жасалады.

Препаратты қабылдауда үзіліс және/немесе дозаны төмендету әр адамның жекелей қауіпсіздігіне және дозаның жағымдылығына қарай қажет етілуі мүмкін. Дозаны өзгерту бір адымды 40 мг (бір таблетка) есепке алып жүргізіледі.

Ең төмен ұсынылатын тәуліктік доза 80 мг құрайды. Ең жоғары тәуліктік доза 160 мг құрайды.

18 жасқа дейінгі балаларда тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша деректер жеткіліксіздігіне байланысты қарсы көрсетілген.