L01FD03 Трастузумаб эмтанзин (Trastuzumab emtansine)
Қолдану көрсеткіштері
| Сүт безінің ерте обыры (СБеО) Препараты монотерапия режимінде сүт безінің HER2-оң бастапқы обыры (СБеО) және таксандармен неоадъювантты емнен және HER2-таргеттік емнен кейін сүт безінде және/немесе лимфа түйіндерінде инвазивті қалдық ісік бар ересек пациенттердің адъювантты емінде қолданылады. Сүт безінің метастаздық обыры (СБмО) Препараты монотерапия ретінде сүт безінің HER-2 оң, операция жасалмайтын, жергілікті таралған немесе метастаздық обыры (СБмО) бар, бұрын трастузумабпен және таксандармен бірінен соң бірін немесе біріктірілімде ем қабылдаған ересек пациенттерді емдеу үшін қолданылады. Пациенттер келесі шарттарға сәйкес келуі тиіс: • бұрын жергілікті-таралған немесе метастаздық аурудың себебінен ем қабылдаған пациенттер немесе • пациенттерде адъювантты ем барысында немесе ем аяқталғаннан кейін алты ай шегінде аурудың қайталануы дамыған болса. |
-
Клинические протоколы:
- Рак молочной железы
Қарсы көрсеткіштері
| Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық |
Қауіпсіздік шаралары
| Тромбоцитопения Тромбоцитопения немесе тромбоциттер санының азаюы трастузумаб эмтанзинді қолданған кезде жиі байқалды және емдеуді тоқтатуға, дозаны төмендетуге немесе емдеуде үзуге әкеп соққан жағымсыз реакцияның ең жиісі болды. Тромбоцитопенияның жиілігі мен ауырлығы азиялық этникалық топтағы пациенттерде жоғары. Қан құйылулар Трастузумаб эмтанзинмен емдеу кезінде қан кету, оның ішінде миға қан құйылу, өкпе және асқазан-ішектен қан кету жағдайлары байқалды. Кейбір қан кету жағдайлары өліммен аяқталды. Гепатоуыттылық Гепатоуыттылық, трастузумаб эмтанзинмен емдеу кезінде көбінесе сарысулық трансаминазалардың 1-4 дәрежелі концентрациясының симптомсыз артуы түрінде байқалды. Трастузумаб эмтанзин алған пациенттерде ауыр гепатобилиарлық бұзылулар, атап айтқанда бауырдың түйінді регенеративті гиперплазиясы, сондай-ақ бауырдың фатальді дәрілік-индукцияланған зақымдануы жағдайлары байқалды. Бауыр функциясының ауыр бұзылуларының дамуына қатар жүретін патологиялар және/немесе белгіленген гепатоуыттылық әлеуеті бар дәрілік заттарды бірге қабылдау да әсер етуі мүмкін. Трастузумаб эмтанзинмен ем қабылдаған пациенттерде бауырдың түйінді регенеративті гиперплазиясының (ТРГ) даму жағдайлары байқалды. Нейроуыттылық Шеткері нейропатия, негізінен сенсорлық жағдайлар тіркелген. Сол жақ қарыншаның дисфункциясы Трастузумаб эмтанзинмен емдеу аясында сол жақ қарынша дисфункциясының даму қаупі артады. Өкпе уыттылығы Кейбіреулері жедел респираторлық дистресс-синдромға немесе өлімге әкеп соққан пневмонитті қоса, өкпенің интерстициальді ауруы жағдайлары туралы хабарланды. Өкпелік уыттылық белгілері мен симптомдары ентігу, жөтел, шаршау және өкпедегі инфильтраттарды қамтиды. Қатерлі аурудың өршуінен немесе қатарлас патологиядан туындаған тыныштықта ентігуі бар, сондай-ақ өкпенің қатарлас сәулелік емін алатын пациенттерде өкпе тарапынан бұзылулардың даму қаупі жоғарылауы мүмкін. Инфузиялық реакциялар Трастузумабпен алдыңғы емді инфузиялық реакциялардың дамуы себебінен толық тоқтатуға тура келген пациенттерді трастузумаб эмтанзинмен емдеу ұсынылмайды. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Трастузумабпен алдыңғы емді аса жоғары сезімталдық реакцияларының дамуы себебінен толық тоқтатуға тура келген пациенттерде трастузумаб эмтанзинмен емдеу ұсынылмайды. Натрий Дәрілік препаратта бір дозасында натрий 1 ммольден (23 мг) аз, яғни құрамында натрий жоқ. |
Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
| CYP3A4 изоферментінің күшті тежегіштерін (мысалы, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин және вориконазол) және трастузумаб эмтанзин экспозициясы мен уытты көріністерінің DM1 ықтимал ұлғаюына байланысты бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. |
Бүйрек жеткіліксіздігі
| Бүйрек функциясының жеңіл және орташа ауырлықтағы бұзылуы бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. |
Бауыр жеткіліксіздігі
| Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа дәрежелі бұзылуы бар пациенттерде бастапқы дозаны түзету талап етілмейді. |
Жүктілік
| Бала туатын жастағы әйелдер трастузумаб эмтанзинмен емдеу кезінде және соңғы дозаны енгізгеннен кейін 7 ай ішінде контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы тиіс. Ер пациенттер немесе олардың әйел серіктестері контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы тиіс. |
Емізу
| Трастузумаб эмтанзинмен емдеуді бастамас бұрын емшек сүтімен қоректендіруді тоқтату керек. Бала емізуді ем аяқталғаннан кейін 7 айдан кейін жалғастыруға болады. |
Жағымсыз әсерлері
| Өте жиі - несеп шығару жолдарының инфекциялары - анемия, тромбоцитопения - ұйқысыздық - шеткері нейропатия, бас ауыруы - қан кетулер - мұрыннан қан кету, жөтел, ентігу - стоматит, диарея, құсу, жүрек айнуы, іш қату, ауыздың құрғауы, іштің ауыруы - трансаминазалардың белсенділігінің артуы - қаңқа - бұлшықет ауруы, артралгия, миалгия - шаршау, дене температурасының көтерілуі, астения Жиі - нейтропения, лейкопения - дәріге аса жоғары сезімталдық - гипокалиемия - бас айналу, дәм сезудің бұрмалануы (дисгевзия), есте сақтаудың бұзылуы - көздің құрғауы, конъюнктивит, көрудің бұлыңғырлануы, көз жасы бөлінуінің артуы - сол жақ қарыншаның дисфункциясы - артериялық қан қысымының жоғарылауы - диспепсия, қызыл иектің қанағыштығы - қандағы сілтілі фосфатазаның белсенділігінің артуы, қандағы билирубин деңгейінің артуы - бөртпе, қышыну, алопеция, тырнақ құрылымының бұзылуы, алақан-табан эритродизестезия синдромы, есекжем - шеткері ісінулер, қалтырау - инфузиялық реакциялар Жиі емес - пневмония (ӨИА) - гепатоуыттылық, бауыр жеткіліксіздігі, түйінді регенеративті гиперплазия, порталды гипертензия - экстравазация - сәулелік пневмонит |
Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары
| Трастузумаб эмтанзиннің ұсынылатын дозасы әрбір 3 апта сайын (21 күндік цикл) венаішілік инфузия түрінде енгізілетін дене салмағына қарай 3.6 мг/кг құрайды Енгізу әдісі және жолы Препараты вена ішіне енгізуге арналған. Трастузумаб эмтанзинді қалпына келтіру мен сұйылтуды медицина қызметкері жүргізеді, препарат венаішілік инфузия арқылы енгізіледі. Препаратты венаішіне сорғалатып немесе болюсті енгізуге болмайды. Емдеу ұзақтығы Сүт безінің ерте обыры (СБеО) Емді 14 цикл бойы немесе аурудың қайталануына немесе емдеуге келмейтін уыттылық дамуына дейін жалғастыру керек. Сүт безінің метастаздық обыры (СБмО) Емдеуді ауру үдегенге дейін немесе емдеуге келмейтін уыттылық дамығанға дейін жалғастыру керек. |
Балаларда қолданылуы
| Препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 0-ден 18 жасқа дейінгі балаларда анықталмаған. Деректер жоқ. |