A10AE54 Инсулин гларгин и ликсисенатид (Insulin glargine + Lixisenatide)

гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ препарата; детский и подростковый возраст до 18 лет, сахарный диабет 1 типа, диабетический кетоацидоз, беременность, период грудного вскармливания

Препарат не следует применять пациентам с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Пациенты должны быть проинструктированы, как необходимо правильно чередовать место инъекции, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск замедленного всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в местах с указанными реакциями. Согласно отчетам, резкая смена места инъекции на непораженную область приводит к гипогликемии. После смены места инъекции рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови, а также следует рассмотреть возможность коррекции дозы противодиабетических препаратов. Гипогликемия являлась наиболее часто встречавшимся нежелательным эффектом во время лечения препаратом. Факторы, увеличивающие предрасположенность к гипогликемии, требуют тщательного мониторинга и могут потребовать коррекцию режима дозирования. К этим факторам относятся:изменение области инъекции, повышение чувствительности к инсулину (например, из-за прекращения действия стрессовых факторов), непривычные более тяжелые или более длительные физические нагрузки, сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея), недостаточное потребление пищи, пропуск приема пищи, употребление алкоголя, некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения, сопутствующая терапия некоторыми лекарственными препаратами, ликсисенатид и/или инсулин в комбинации с производными сульфонилмочевины могут повышать риск развития гипогликемии. Применение агонистов рецептора ГПП-1 ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Было несколько сообщений об остром панкреатите при применении ликсисенатида, хотя не было установлено причинно-следственной взаимосвязи между ними.

Применение агонистов рецептора ГПП-1 может ассоциироваться с нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта. Замедление опорожнения желудка ликсисенатидом может уменьшать скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь.

К ЛС, которые могут увеличивать гипогликемическое действие и склонность к развитию гипогликемии, относятся противодиабетические препараты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), дизопирамид; фибраты; флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (MAO); пентоксифиллин; пропоксифен, салицилаты и противомикробные средства из группы сульфаниламидов.

К ЛС, которые могут ослаблять гипогликемическое действие, относятся глюкокортикостероиды и минералокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, прогестагены (например, в пероральных контрацептивах), производные фенотиазина; соматотропин, симпатомиметические препараты (такие как эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин); гормоны щитовидной железы, атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин) и ингибиторы протеаз.

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут, как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию, после которой в некоторых случаях может развиваться гипергликемия.

Помимо этого, под воздействием симпатолитических лекарственных средств, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции могут быть менее выражены или отсутствовать.

Ликсисенатид является пептидом и не метаболизируется с помощью изоферментов цитохрома P450

Ликсисенатид задерживает опорожнение желудка, что может уменьшить скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь.

При необходимости применения пероральных лекарственных препаратов, эффективность которых особенно зависит от пороговых концентраций (например, антибиотики), пациентам следует рекомендовать их прием не менее чем за 1 час до или через 4 часа после инъекции ликсисенатида.

Лекарственные формы, устойчивые к действию желудочного сока, содержащие вещества, чувствительные к деградации в желудке, следует вводить за 1 час до или через 4 часа после инъекции ликсисенатида.

При применении данных препаратов коррекция дозы не требуется: парацетамол, аторвастатин, дигоксин, рамиприл, варфарин и другие производные кумарина.

Избегать применение при тяжелых нарушениях

Коррекция дозы не требуется

Противопоказано применение при беременности

Противопоказано применение в период лактации (грудного вскармливания).

головокружение, головная боль, тошнота, диарея, рвота, диспепсия, боли в животе, крапивница, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, амилоидоз кожи, липодистрофия, реакции в месте введения, утомляемость

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл + 50 мкг/мл; 100 ЕД/мл + 33 мкг/мл;

Предварительно заполненная шприц-ручка 100 ЕД/мл + 50 мкг/мл дает возможность получения 10-40 ЕД инсулина гларгин в комбинации с 5-20 мкг ликсисенатида (шприц-ручка 10-40)

Предварительно заполненная шприц-ручка 100 ЕД/мл + 33 мкг/мл дает возможность получения 30-60 ЕД инсулина гларгин в сочетании с 10-20 мкг ликсисенатида (шприц-ручка 30-60)

Доза препарата должна подбираться индивидуально на основании клинического эффекта и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине. Доза ликсисенатида увеличивается или уменьшается вместе с дозой инсулина гларгин, а также зависит от используемой шприц-ручки. Начальная доза препарата: до начала применения препарата следует прекратить терапию базальным инсулином, агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или прием пероральных противодиабетических препаратов, за исключением метформина и ингибиторов SGLT-2.

Начальная доза препарата выбирается, исходя из предшествующей противодиабетической терапии, и не должна превышать рекомендуемую начальную дозу ликсисенатида, составляющую 10 мкг. Максимальная суточная доза составляет 60 ЕД инсулина гларгин и 20 мкг ликсисенатида, что соответствует дозе в 60 единиц препарата.