J05AP55 Софосбувир и велпатасвир (Sofosbuvir+Velpatasvir)

гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

Жизнеугрожающие случаи тяжелой брадикардии и блокады сердца наблюдались при применении схем лечения содержащих софосбувир в комбинации с амиодароном. Амиодарон следует назначать в комбинации с таблетками софосбувира и велпатасвира, только при условии, что другие альтернативные противоаритмические препараты не переносятся пациентами или противопоказаны. Данные, подтверждающих эффективность софосбувира и велпатасвира для лечения пациентов, у которых курс лечения препаратами, содержащий другой ингибитор NS5A,не дал успеха, не имеется. Было показано, что таблетки софосбувира и велпатасвира усиливают действие тенофовира, особенно при применении со схемами для лечения ВИЧ, содержащими тенофовира дизопроксила фумарат и фармакокинетический усилитель (ритонавир или кобицистат). Безопасность применения тенофовира дизопроксила фумарат с таблетками софосбувира и велпатасвира и фармакокинетического усилителя не установлена. Потенциальные риски и пользу связанные с совместным применением таблеток софосбувира и велпатасвира с комбинированным препаратом - таблетками с фиксированной дозой, содержащими элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат или тенофовира дизопроксила фумарат, принимаемый в сочетании с усиленным ингибитором протеазы ВИЧ (например, атазанавиром или дарунавиром), следует учитывать, особенно у пациентов с повышенным риско почечной дисфункции. Пациентам с диабетом следует улучшить контроль уровней глюкозы, поскольку это может привести к симптоматической гипогликемии после начала лечения ВГС противовирусными препаратами прямого действия. Следует тщательно контролировать уровни глюкозы у пациентов сахарным диабетом, начинающих терапию противовирусными препаратами прямого действия, особенно в течение первых 3 месяцев, и при необходимости корректировать лечение противодиабетическими препаратами.

Сообщалось о случаях реактивации вируса гепатита B, некоторые из которых закончились смертельным исходом, вовремя или после лечения противовирусными препаратами прямого действия. Скрининг на ВГВ должен проводиться у всех пациентов до начала лечения.

Поскольку данный препарат содержит софосбувир және велпатасвир, любые взаимодействия, которые были выявлены при использовании этих препаратов по отдельности, могут иметь место при использовании данной комбинированной таблетки. Лекарственные препараты, которые являются мощными индукторами P-гликопротеина (P-gp) или цитохрома P450 (CYP) (рифампицин, рифабутин, зверобой [Hypericum perforatum], карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин). Совместное применение значительно снизит концентрацию софосбувира или велпатасвира в плазме и может привести к потере эффективности таблеток софосбувира и велпатасвира. Таблетки софосбувира и велпатасвира не следует назначать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими софосбувир. Лекарственные средства, которые являются умеренными индукторами P-gp или умеренными индукторами CYP (например, окскарбазепин, модафинил эфавиренц или рифапентин), могут снижать концентрацию софосбувира или велпатасвира в плазме, что приводит к снижению терапевтического эффекта таблеток софосбувира и велпатасвира. Совместное применение таких лекарственных препаратов с препаратом софосбувир и велпатасвир не рекомендуется.

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести не требуется

Коррекция дозы не требуется

Не рекомендуется применение препарата во время беременности

Не рекомендуется применение препарата в период лактации (грудного вскармливания)

сыпь, брадикардия, блокады сердца (в частности, атриовентрикулярная или синоатриальная блокада), синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг;

Пациентам с циррозом печени класс по шкале Чайлд-Пью-Туркотта (СРТ) до трансплантации принимают во время еды по 1000 мг в день для пациентов с массой тела <75 кг и 1200 мг для пациентов массой тела ≥ 75 кг.

Пациенты с циррозом печени класс С по шкале СРТ до трансплантации и с классом В или С по шкале СРТ после трансплантации принимают с пищей начиная с дозы 600 мг, которую можно титровать максимум до 1000/1200 мг (1000 мг для пациентов массой тела <75 кг и 1200 мг для пациентов массой тела ≥75 кг), если такая схема хорошо переносится пациентом. Если начальная доза плохо переносится, дозу следует уменьшить в соответствии с клиническими показаниями на основе уровней гемоглобина.

Если рибавирин назначается пациентам с генотипом 3 с компенсированным циррозом печени (до или после трансплантации), рекомендуемая доза рибавирина составляет 1000/1200 мг (1000 мг для пациентов массой тела <75 кг и 1200 мг для пациентов массой тела ≥75 кг).

Пациентам без цирроза и пациентам с компенсированным циррозом печени рекомендуется принимать софосбувир и велпатасвир таблетки в течение 12 недель. Добавление рибавирина может быть рассмотрено для пациентов с генотипом 3 с компенсированным циррозом печени.

Пациентам с декомпенсированным циррозом печени следует принимать софосбувир и велпатасвир таблетки совместно с рибавирин в течение 12 недель.