J05AP07 Даклатасвир (Daclatasvir)

гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, совместное использование с препаратами, которые являются сильными индукторами изофермента CYP3A4 и транспортера P-гликопротеина; наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp - лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы; при несоблюдении методов контрацепции; беременность и период лактации; дети и подростки до 18 лет.

Поскольку Даклатасвир применяется в комбинации с другими лекарственными средствами необходимо учитывать характерные для них противопоказания и предупреждения.

Перед началом ПВТ у всех пациентов необходимо провести скрининг на HBV-инфекцию. Пациенты с ко-инфекцией HCV/HBV, подверженные риску обострения ХВГ-В, должны тщательно наблюдаться в соответствии с утвержденными клиническими рекомендациями.

При применении комбинации даклатасвир + софосбувир одновременно с амиодароном и с/без других препаратов, снижающих частоту сердечных сокращений, наблюдались случаи тяжелой брадикардии и блокады сердца.

Такое совместное применение является потенциально опасным для жизни, поэтому амиодарон следует применять у пациентов, получающих комбинацию даклатасвира и софосбувира, когда другие альтернативные методы противоаритмической терапии не переносятся или противопоказаны.

Совместное использование Даклатасвира с препаратами, которые являются сильными индукторами CYP3A4 и P-gp, например, фенитоином, карбамазепином, окскарбазепином, фенобарбиталом, рифампицином, рифабутином, рифапентином, дексаметазоном для системного применения, растительными препаратами, содержащими зверобой, противопоказано, так как при этом может снижаться концентрация даклатасвира в плазме крови и его эффективность. Даклатасвир является субстратом изофермента CYP3A4, P-gp и белка-транспортера органических катионов. Мощные или умеренные индукторы CYP3A4 и P-gp могут снижать плазменные уровни даклатасвира и его терапевтический эффект. Совместное применение с мощными индукторами CYP3A4 и P-gp противопоказано, а при совместном применении с умеренными индукторами CYP3A4 и P-gp рекомендуется коррекция дозы даклатасвира. Мощные ингибиторы CYP3A4 могут увеличить плазменные уровни даклатасвира. При совместном применении с мощными ингибиторами CYP3A4 рекомендуется коррекция дозы даклатасвира. Совместное применение с лекарственными средствами, которые ингибируют активность P-gp или OCT1, вероятно, будет иметь ограниченное влияние на экспозицию даклатасвира.

Даклатасвир является ингибитором P-gp, транспортного полипептида органических анионов (OATP) 1B1, OCT1 и белка резистентности рака молочной железы (BCRP). Совместное применение даклатасвира может увеличить системную экспозицию лекарственных средств, которые являются субстратами P-gp, OATP 1B1, OCT1 или BCRP, и следовательно повышать или продлевать их терапевтический эффект и вызывать побочные реакции. Следует соблюдать осторожность, если лекарственный препарат имеет узкий терапевтический диапазон.

Даклатасвир является очень слабым индуктором CYP3A4 и при совместном применении снижает экспозицию мидазолама на 13%. Но, так как это ограниченный эффект, коррекция дозы совместно применяемых препаратов - субстратов CYP3A4 не требуется.

Для получения информации по лекарственным взаимодействиям между препаратами, входящими в схемы противовирусной терапии, следует ознакомиться с инструкциями по медицинскому применению этих лекарственных средств.

Коррекция дозы не требуется

Коррекция дозы не требуется

Противопоказано применение при беременности

Противопоказано применение в период лактации (грудного вскармливания).

Даклатасвир в комбинациии с софосбувиром: усталость, головная боль, головокружение, мигрень, бессонница, тошнота, диарея, боли в животе, артралгия, миалгия

Даклатасвир в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином: усталость, головная боль, зуд, анемия, гриппоподобное состояние, тошнота, бессонница, нейтропения, астения, сыпь, снижение аппетита, сухость кожа, алопеция, гипертермия, миалгия, раздражительность, кашель, диарея, одышка и артралгия.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг. Рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз в день.

Даклатасвир применяется только в комбинации с другими противовирусными лекарственными средствами.