V08AB09 Йодиксанол (Iodixanol)
Показания к применению
| Йодиксанол используют только в диагностических целях. Взрослые: 270 мг йода/мл: - стандартная церебральная ангиография - стандартная периферическая ангиография - абдоминальная ангиография (внутриартериальная дигитальная субтракционная ангиография) - флебография - урография - компьютерная томография - миелография в поясничной, грудной и шейной областях - артрография и гистеросальпингографии (ГСГ) 320 мг йода/мл: - кардиоангиография - стандартная церебральная ангиография - стандартная периферическая ангиография - урография - томография - миелография в поясничной, грудной и шейной областях - обследование желудочно-кишечного тракта Дети: - урография - кардиоангиография - компьютерная томография - обследование желудочно-кишечного тракта. |
-
Клинические протоколы:
- Острая почечная недостаточность (острое почечное повреждение)
Противопоказания
| гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ - выраженный тиреотоксикоз |
Меры предосторожности
| Как все препараты для парентерального введения, раствор йодиксанола перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки. Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Неиспользованные остатки препарата подлежат утилизации. Не следует смешивать раствор Йодиксанола с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу). |
Лекарственные взаимодействия
| Щитовидная железа. Все йодсодержащие контрастные средства могут влиять на результаты анализа функций щитовидной железы, и способность железы связывать йод может быть снижена в течение нескольких недель. Лабораторные тесты. Не следует проводить анализы в день обследования на билирубин, белки и неорганические вещества, такие как железо, медь, кальций, фосфаты и другие, так как высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты. Функция почек. Введение йодсодержащих контрастных средств может сопровождаться временным нарушением функций почек, что может спровоцировать развитие молочнокислого ацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих метформин. Интерлейкин-2. Пациенты, получавшие интерлейкин-2 менее чем за 2 недели перед введением йодсодержащих контрастных средств, имеют повышенный риск развития отсроченных реакций (гриппоподобных симптомов или кожных реакций). Бета-блокаторы. Имеются доказательства того, что применение бета-блокаторов является фактором риска для возникновения анафилактоидных реакций на рентгеноконтрастную среду (наблюдалась тяжелая гипотензия при терапии бета-блокаторами и использованием рентгеноконтрастной среды). |
Почечная недостаточность
| Особая осторожность требуется при введении контрастных средств пациентам с сочетанной почечной и печеночной недостаточностью, так как у них клиренс этих препаратов может быть значительно снижен. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, могут получить контрастные средства для рентгенографического обследования. |
Печеночная недостаточность
| Особая осторожность требуется при введении контрастных средств пациентам с сочетанной почечной и печеночной недостаточностью, так как у них клиренс этих препаратов может быть значительно снижен. |
Беременность
| Безопасность применения растворов йодиксанола у беременных женщин не изучалась. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на репродуктивные функции, развитие эмбриона и плода, течение беременности и пери- и постнатальное развитие потомства. Поскольку во время беременности следует по возможности избегать лучевого воздействия, то польза рентгенографии с применением контрастных средств или без них следует тщательно сопоставить с возможным риском. Препарат можно применять во время беременности, только если польза превышает риск. Необходимо обследование функции щитовидной железы у новорожденных в период первой недели жизни, после применения йодсодержащих контрастных веществ матерью во время беременности. Повторное обследование щитовидной железы рекомендуется в возрасте 2-6 недели жизни, особенно у новорожденных с низким весом и недоношенных новорожденных. |
Кормление грудью
| Внутрисосудистое введение Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем Неизвестно: тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: гиперчувствительность Неизвестно: анафилактоидная реакция, анафилактический шок Эндокринные нарушения Неизвестно : тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз Психические нарушения Очень редко: возбуждение, беспокойство Неизвестно: спутанность сознания Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль Редко: головокружение, сенсорные нарушения, включая нарушения вкуса, парестезия, обонятельные расстройства Очень редко: острое нарушение мозгового кровообращения, обморок, тремор, гиперчувствительность Неизвестно: кома, двигательная дисфункция, нарушения сознания, судороги, транзиторная энцефалопатия (включая галлюцинации, амнезия, паралич, парез, афазию, дизартрию) Нарушения со стороны органа зрения Очень редко: транзиторная кортикальная слепота, нарушение зрения (включая помутнение зрения), отек век Кардиологические нарушения Редко: аритмия (в т.ч. брадикардия, тахикардия), инфаркт миокарда Очень редко: остановка сердца, сердцебиение Неизвестно: сердечная недостаточность, желудочковая гипокинезия, спазмы коронарных артерий, ишемическая болезнь сердца, остановка сердца и дыхания, нарушение поведения, коронарный тромбоз, грудная ангина Сосудистые нарушения Нечасто: гиперемия Редко: артериальная гипотензия Очень редко: артериальная гипертензия, ишемия Неизвестно: спазм артерий, тромбоз, тромбофлебит, шок Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко: кашель, чихание Очень редко: одышка, раздражение в горле, отек гортани Неизвестно: отек легких, остановка дыхания, нарушение дыхательной деятельности, бронхоспазм Нарушения со стороны пищеварительной системы Нечасто: тошнота, рвота Очень редко: боли/дискомфорт в животе, диарея Неизвестно: острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, увеличение слюнных желез Нарушения кожных и подкожных систем Нечасто: сыпь, зуд, крапивница Редко: эритема Очень редко: ангионевротический отек, повышенная потливость Неизвестно: буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, лекарственная сыпь, аллергический дерматит, шелушение кожи Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Очень редко: заболевания мышц, соединительной ткани и скелета, боль в спине, мышечный спазм Неизвестно: артралгия Нарушения со стороны почек и мочевых путей Очень редко: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, токсическую нефропатию Неизвестно: Повышенный уровень креатинина в сыворотке крови Общие нарушения и реакции в месте инъекции Нечасто: ощущение жара, боль в грудной клетке Редко: боль, дискомфорт, озноб, пирексия, реакции в месте введения, в том числе экстравазация Очень редко: астенические состояния (например, недомогание, утомляемость), отек лица, местный отек Неизвестно: припухлость Травмы, отравления и осложнения процедур: Неизвестно: йодизм Интратекальное введение Через несколько часов или дней после инъекции при интратекальном введении рентгеноконтрастных средств могут развиваться отсроченные нежелательные явления. Частота нежелательных явлений такая же, как и после люмбальной пункции. При применении других неоинных рентгеноконтрастных веществ наблюдались случаи раздражения менингеальных оболочек с симптомами светобоязни и менингизма и химического менингита. Следует также учитывать возможность развития, паралич, инфекционного менингита. Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно: гиперчувствительность, включая анафилактические/ анафилактоидные реакции Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль, может быть тяжелой и продолжительной Неизвестно: головокружение, транзиторная энцефалопатия, включая амнезию, галлюцинации, спутанность сознания, паралич, паралич Белла, дезориентацию, афазию, трудности с речью Нарушения со стороны пищеварительной системы Нечасто: рвота Неизвестно: тошнота Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Неизвестно: мышечный спазм Общие нарушения и реакции в месте инъекции Неизвестно: тремор, боль в месте инъекции Гистеросальпингография (ГСГ): Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно: гиперчувствительность Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль Нарушения со стороны пищеварительной системы Очень часто: боли в животе Часто: тошнота Неизвестно: рвота Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Очень часто: вагинальное кровотечение Общие нарушения и реакции в месте инъекции Часто: пирексия Неизвестно: озноб, боль в месте введения Артрография: Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно: гиперчувствительность, включая анафилактические/ анафилактоидные реакции Общие нарушения и реакции в месте инъекции Часто: боль в месте введения Неизвестно: озноб Исследование ЖКТ: Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно: гиперчувствительность, включая анафилактические/ анафилактоидные реакции Нарушения со стороны пищеварительной системы Часто: диарея, боли в животе, тошнота Нечасто: рвота Общие нарушения и реакции в месте инъекции Неизвестно: озноб |
Побочные реакции
| Показание/обследование Концентрация Объем Селективная церебральная 270/320(1) мг йода/мл 5-10 мл/инъекция Аортография 270/320 мг йода/мл 40-60 мл/инъекция Периферическая 270/320 мг йода/мл 30-60 мл/инъекция Селективная висцеральная в/а ДСА 270 мг йода/мл 10-40 мл/инъекция Левый желудочек и корень аорты 320 мг йода/мл 30-60 мл/инъекция Селективная коронарография 320 мг йода/мл 4-8 мл/инъекция Селективная коронарография (дети) 270/320 мг йода/мл В зависимости от возраста, массы тела и патологии (макс. общий объем не более 10 мл/кг) Артрография 270 мг йода/мл 1-15 мл Гистеросальпингография (ГСГ) 270 мг йода/мл 5-10 мл Рекомендуемая доза может быть превышена в несколько раз, например, при обратном затекании во влагалище (применяли дозы до 40 мл) Флебография 270 мг йода/мл 50-150 мл/конечность КТ головы (взрослые) 270/320 мг йода/мл 50-150 мл КТ тела (взрослые) 270/320 мг йода/мл 75-150 мл КТ головы и тела (дети) 270/320 мг йода/мл 2-3 мл/кг до 50 мл (в отдельных случаях можно вводить до 150 мл на ребенка) Люмбальная и торакальная миелография (люмбальная инъекция) 270 мг йода/мл или 320 мг йода/мл 10-12 мл(3) 10 мл(3) интратекально Цервикальная миелография (цервикальная или люмбальная инъекция) 270 мг йода/мл или 10-12 мл(3) 320 мг йода/мл 10 мл(3) интратекально Урография Взрослые 270/320 мг йода/мл 40-80 мл(2) Дети (масса тела <7 кг) 270/320 мг йода/мл 2-4 мл/кг Дети (масса тела >7 кг) 270/320 мг йода/мл 2-3 мл/кг Все дозы в зависимости от возраста, массы тела и патологии. (макс. 50 мл) Исследование желудочно-кишечного тракта Перорально: Оценка пассажа по ЖКТ 320 мг йода/мл Применялись дозы 80-200 мл Пищевод 320 мг йода/мл Применялись дозы 10-200 мл Желудок 320 мг йода/мл Применялись дозы 20-200 мл Дети 270/320 мг йода/мл 5 мл/кг веса тела, применялись дозы 10-240 мл Ректально: Дети 270/320 мг йода/мл применялись дозы 30-400 мл |
Показания, cпособ применения, дозировки
| Следует знать о возможности развития преходящего гипотиреоза после введения контрастных средств недоношенным детям. Необходимо проверить функцию щитовидной железы у новорожденных в течение первой недели жизни, после назначения йодосодержащих контрастных веществ матери во время беременности. Повторные проверки функции щитовидной железы рекомендованы в возрасте 2-й и 6-й недель, особенно у новорожденных с низким весом или недоношенных. |