Диклофенак (Diclofenac)

Показания к применению

Ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты;
профилактика воспалительных процессов, связанных с хирургическими вмешательствами по поводу катаракты и переднего отрезка глаза;
лечение болезненных глазных проявлений, связанных с фоторефрактивной кератэктомией, в течение первых 24 часов после операции.

Клинические протоколы:

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- наличие аллергии, крапивницы, острого ринита или астмы в анамнезе, вызванных диклофенаком натрия или веществами с аналогичной активностью, такими как аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- период беременности начиная с 6-ого месяца (после 24 недель аменореи).

Меры предосторожности

Данный препарат не предназначен для лечения инфекций.
Содержимое флакона нельзя принимать внутрь.
Глазные капли не следует вводить путем пери- или внутриглазной инъекции.
Гиперчувствительность
Диклофенак, 1 мг/мл, капли глазные, как и другие НПВП, в редких случаях может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические реакции, даже без предварительного контакта с препаратом.
В случае возникновения реакций гиперчувствительности, таких как зуд и покраснение, или признаков, свидетельствующих об аллергии на данный препарат, в частности, приступа астмы или внезапного отека лица и шеи, лечение следует прекратить.
Нарушения со стороны роговицы
Применение НПВП, в том числе диклофенака для местного применения, может замедлять или задерживать процесс заживления, даже если используются в течение короткого времени, последствия которого, в отношении состояния роговицы и риска инфекций, неясны.
Кортикостероиды для местного применения также могут замедлять или задерживать заживление роговицы. При сочетании местных НПВП и местных кортикостероидов возможно увеличение риска замедленного заживления ран.
При продолжительном лечении высокими дозами, применение НПВП для местного применения может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения может вызвать разрыв эпителиального барьера, истончение роговицы, инфильтраты роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления могут создавать риск потери зрения. Пациенты с признаками повреждения эпителиального барьера должны немедленно прекратить применение препарата, и находиться под наблюдением, целью которого является мониторинг состояния роговицы.
Опыт применения НПВП для местного применения предполагает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами на глаза, проведенными в течение короткого промежутка времени, могут иметь повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы.
НПВП для местного применения должны использоваться с осторожностью при лечении таких пациентов. Длительное применение может увеличить риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.
Глазная инфекция
Применение НПВП для местного применения может препятствовать своевременному распознаванию признаков острой глазной инфекции, т.к. они не обладают какими-либо противомикробными свойствами. В случае развития глазной инфекции, применение нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения одновременно с антибактериальными средствами должно осуществляться с соблюдением мер предосторожности.
Пациенты группы риска
Пациенты с астмой, ассоциированной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, имеют более высокий риск возникновения аллергических проявлений при приеме аспирина и/или нестероидных противовоспалительных препаратов, чем остальная популяция.
Применение НПВП для местного применения во время офтальмологических хирургических операций, могут вызывать интенсивное кровотечение в тканях глаза; поэтому, препарат рекомендуется применять с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или у пациентов, получающих другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.
Перекрестная чувствительность
Существует возможность развития реакции перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, а также другим НПВП
Контактные линзы
Ношение контактных линз не рекомендуется в послеоперационный период удаления катаракты. Поэтому, пациентам не следует носить контактные линзы, если на это нет четких указаний врача.
Вспомогательные вещества
Диклофенак, 1 мг/мл, капли глазные содержит макроголглицерол рицинолеат
Препарат также содержит бензалкония хлорид, который может вызвать ирит, поэтому не применяется у детей до 8 лет.
Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, обесцвечивает мягкие контактные линзы, следовательно следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата контактные линзы следует удалить и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата.

Лекарственные взаимодействия

Исследования взаимодействия не проводились

Почечная недостаточность

Нет достаточных данных о применении.

Печеночная недостаточность

Нет достаточных данных о применении.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов под действием НПВП может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода.
Риски, связанные с применением препарата в первом триместре:
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока сердца и гастрошизиса (незаращения передней брюшной стенки). Абсолютный риск развития сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1% в общей популяции до приблизительно 1,5% у лиц, подвергавшихся воздействию НПВП. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения. У животных применение ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению риска пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы.
Риски, связанные с применением препарата с 12-й недели аменореи и вплоть до родов:
Начиная с 12-й недели аменореи и до родов, все НПВП, путем подавления синтеза простагландинов, могут подвергнуть плод почечной недостаточности:
- внутриутробно, с 12 недель аменореи (начало диуреза плода) может наблюдаться: олигогидрамнион (чаще всего обратимый при прекращении лечения) или даже ангидрамнион (полное отсутствие околоплодных вод), особенно при длительном воздействии.
- при рождении, может сохраняться почечная недостаточность (обратимая или нет), особенно при позднем и длительном воздействии (с риском отсроченной острой гиперкалиемии).
Риски, связанные с применением препарата после 24-й недели аменореи и вплоть до родов:
После 24 недель аменореи, НПВП могут подвергнуть плод сердечно-легочной токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия). Сужение артериального протока может произойти с начала 6-го месяца (после 24-й недели аменореи) и может привести к недостаточности правого отдела сердца у плода или новорожденного или даже к смерти плода в утробе матери. Этот риск более важен, при применении НПВП близко к окончанию срока беременности (меньшая вероятность обратимости). Этот эффект существует даже при однократном применении НПВП.
У матери в конце периода беременности и у новорожденного, возможны следующие эффекты:
- увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием НПВП, которое может возникнуть даже при применении очень низких доз препарата;
- подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.
В результате:
При отсутствии крайней необходимости, данный препарат не следует назначать женщинам, планирующим беременность или в течение первых 5 месяцев беременности (первые 24 недели аменореи). При назначении женщинам, планирующим беременность или которые находится на сроке беременности менее 5 месяцев, доза должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения - как можно короче. Длительное применение препарата настоятельно не рекомендуется.
С начала 6-го месяца (после 24-й недели аменореи) применение препарата, даже однократноe, противопоказано. При непреднамеренном применении в этом периоде, следует проводить мониторинг сердца и почек плода и/или новорожденного, в зависимости от срока воздействия. Продолжительность мониторинга будет скорректирована в соответствии с периодом полураспада молекулы диклофенака.

Кормление грудью

При кормлении грудью не ожидается никакого эффекта для ребенка, так как системное воздействие на организм матери ограничено после офтальмологического применения.
Диклофенак, 1 мг/мл, капли глазные можно применять во время кормления грудью.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии
Неизвестно - ринит
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко - гиперчувствительность
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто - чувство жжения в глазах при инстилляции, зрительные нарушения при инстилляции
Редко - точечный кератит, истончение роговицы, язвы роговицы
Неизвестно - гиперемия конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, отек век
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко - одышка, обострение астмы
Неизвестно - кашель
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко - зуд, эритема, реакции фоточувствительности
Неизвестно - крапивница, сыпь, контактная экзема
В редких случаях сообщалось об истончении роговицы или язвах роговицы, особенно у пациентов из группы риска, таких как пациенты, принимающие кортикостероиды или пациенты с сопутствующим ревматоидным артритом. Большинство пациентов принимали лечение в течение длительного периода времени
Из-за наличия макроголглицерола рицинолеата в составе препарата, существует риск возникновения контактной экземы.

Показания, cпособ применения, дозировки

Режим дозирования
Взрослые
Ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты:
предоперационно - по 1 капле до 5 раз, за 3 часа перед операцией.
Профилактика воспалительных процессов, связанных с хирургическими вмешательствами по поводу катаракты и переднего отрезка глаза:
предоперационно - по 1 капле до 5 раз, за 3 часа перед операцией;
послеоперационно - по 1 капле 3 раза сразу после операции, затем по 1 капле от 3 до 5 раз в сутки. Продолжительность лечения более 4 недель не рекомендуется.
Лечение болезненных глазных проявлений, связанных с фоторефрактивной кератэктомией, в течение первых 24 часов после операции:
предоперационно - 2 капли за час до операции;
послеоперационно - 2 капли в течение одного часа после операции, затем 4 капли в течение 24 часов после операции.
Особые группы пациентов
Дети
Специальных исследований не проводилось.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Способ применения
Местно, для офтальмологического применения.
Пациент должен быть проинформирован:
-тщательно мыть руки перед применением препарата;
-избегать прикосновения кончиком пипетки к глазам и векам;
-плотно закрывать флакон после использования.
Пациентов следует предупредить, что носослезная окклюзия и закрытие век на 2 минуты после инстилляции, уменьшает попадание препарата в системный кровоток, что способствует более эффективному местному действию препарата и снижению частоты развития системных побочных эффектов
В случае одновременного применения других глазных капель, во избежание разбавления действующих веществ, инстилляции следует проводить с интервалом в 15 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Применение у детей

Специальных исследований не проводилось.

Выбрать раздел

S01BC03 Диклофенак (Diclofenac)