R05CB13 Дорназа альфа (Dornase alfa (desoxyribonuclease))

Показания к применению

Симптоматическая терапия в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у пациентов с показателем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) не менее 40 % от нормы.

Клинические протоколы:

Муковисцидоз

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

Меры предосторожности

С осторожностью следует применять при беременности, в период грудного вскармливания.
Использовать в сочетании со стандартной терапией муковисцидоза

Терапия дорназой альфа не снижает риск респираторных инфекций, требующих парентерального введения антибиотиков у пациентов с функцией легких <40% от нормы

Опыт терапии детей младше 5 лет ограничен.

Безопасность и эффективность не установлены для терапии продолжительностью > 12 месяцев.

Лекарственные взаимодействия

Дорназа альфа совместима со стандартными препаратами для лечения муковисцидоза: антибиотиками, бронхолитиками, пищеварительными ферментами, витаминами, ингаляционными и системными глюкокортикостероидами и анальгетиками.

Почечная недостаточность

Нет данных.

Печеночная недостаточность

Нет данных.

Беременность

При беременности и в период грудного вскармливания следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли дорназа альфа в грудное молоко. Назначать кормящим матерям следует с осторожностью. У лактирующих макак Cynomolgus, получавших высокие дозы дорназы альфа внутривенно, были обнаружены незначительные количества дорназы альфа в материнском молоке (менее 0,1 % от содержания в сыворотке). Учитывая минимальное системное всасывание дорназы альфа, не следует ожидать измеряемых концентраций дорназы альфа в грудном молоке у женщин.

Побочные реакции

Нежелательные реакции при лечении дорназой альфа возникают редко (менее 1 случая на 1000 человек), в большинстве случаев слабо выражены, носят преходящий характер и не требуют коррекции дозы.

Со стороны органа зрения: конъюнктивит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: изменение голоса, одышка, фарингит, ларингит, ринит (все не инфекционной природы), инфекции дыхательных путей, в т.ч. вызванные Pseudomonas, увеличение бронхиального секрета.
Желудочно-кишечные нарушения: диспепсия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница.
Общие нарушения и реакции в месте введения: боль в грудной клетке (плевральная/не кардиогенная), пирексия, головная боль.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных данных: снижение показателей функции дыхания.
Пациенты, у которых возникают нежелательные реакции, совпадающие с симптомами муковисцидоза, могут, как правило, продолжать лечение дорназой альфа.
По литературным данным, нежелательные реакции, вызвавшие полное прекращение лечения дорназой альфа, наблюдались у очень небольшого числа пациентов, а частота прерывания терапии была одинаковой как при назначении плацебо (2 %), так и дорназы альфа (3 %). Антитела к дорназе альфа обнаружены менее чем у 5 % пациентов, однако ни у одного из них они не относились к классу IgE. Улучшение показателей функции легких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа.

Показания, cпособ применения, дозировки

Показан в сочетании со стандартной терапией для улучшения функции легких у пациентов с муковисцидозом (МВ)

2,5 мг через небулайзер ежедневно; некоторым пациентам может быть полезен прием дважды в день. Режим применения препарата определяется лечащим врачом.

Используйте с рекомендуемым струйным небулайзером, подключенным к системе воздушного компрессора, или с помощью вибрирующего сетчатого небулайзера.

Применение у детей

С осторожностью следует применять у детей в возрасте до 5 лет. Назначать дорназу альфа этой возрастной категории пациентов следует только в случае возможного улучшения функции легких или снижения риска возникновения инфекций дыхательных путей.