A11CC05 Колекальциферол (Colecalciferol)

Показания к применению

Таблетки.
• Профилактика дефицита витамина D у детей и подростков с 12 лет и старше, взрослых с установленным высоким риском.
• Лечение дефицита витамина D у подростков и взрослых.
• В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у взрослых с дефицитом витамина D или с выявленным высоким риском дефицита витамина D.
Раствор для приема внутрь.
- профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых
- профилактика предполагаемого риска заболевания, вызванного дефицитом витамина D у здоровых детей и взрослых без нарушения его всасывания
- для поддерживающего лечения остеопороза у взрослых
- профилактика рахита у преждевременно рожденных детей
- профилактика предполагаемого риска заболевания, связанного с мальабсорбцией у детей и взрослых
- для лечения рахита и остеомаляции у детей и взрослых
- для лечения гипопаратиреоидизма у взрослых.

Клинические протоколы:

Противопоказания

Таблетки.
- гиперчувствительность к колекальциферолу и/или к любому из вспомогательных веществ
- гиперкальциемия и/или гиперкальциурия
- почечная недостаточность тяжелой степени
- гипервитаминоз витамина D
- нефролитиаз/нефрокальциноз
- детский и подростковый возраст до 12 лет.
Раствор для приема внутрь.
- белсенді затқа немесе дәрілік препараттың құрамына кіретін кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық
- D гипервитаминозы
- қандағы және/немесе несептегі кальций деңгейінің жоғарылауына әкелетін жағдайлар (мысалы, бүйрек арқылы кальций мен фосфаттардың шығарылуының бұзылуы, пациенттің иммобилизациясы, бензотиадиазин туындыларын қолдану (тиазидті диуретиктер))
- құрамында кальций бар бүйрек тастары
- артериосклероз
- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Меры предосторожности

При одновременном применении с другими лекарственными препаратами, содержащими витамин D, следует учитывать дозу витамина D, содержащуюся в препарате ВИТАМИН D3. Дополнительные дозы витамина D или кальция следует принимать только под наблюдением врача. В таких случаях следует контролировать уровень кальция в крови и моче.
Не следует превышать рекомендуемые дозы колекальциферола, поскольку возможно развитие гипервитаминоза.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, принимающих препарат ВИТАМИН D3, следует контролировать концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Прием препарата противопоказан пациентам с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу (образованию кальциевых камней в почках).
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата ВИТАМИН D3 у пациентов:
• с нарушением выведения кальция и фосфатов почками;
• одновременно получающих лечение тиазидными диуретиками;
• в состоянии иммобилизации (у неподвижных пациентов).
Так как у таких пациентов существует повышенный риск развития гиперкальциемии, необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с саркоидозом, так как у них возможно увеличение биотрансформации витамина D в его активные метаболиты. Рекомендуется осуществлять контроль концентрации кальция в плазме крови и содержание его в моче.
ВИТАМИН D3 не следует применять пациентам с псевдогипопаратиреозом, поскольку потребность в витамине D может снижаться в периоды нормальной чувствительности к витамину D. В таких случаях рекомендуется использовать производные витамина D, которые легче контролировать. При длительном применении препарата ВИТАМИН D3 в суточных дозах, превышающих 1000 МЕ (25 мкг или 0,025 мг колекальциферола), следует контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и пациентов, принимающих сердечные гликозиды или диуретики. В случае гиперкальциемии, при наличии признаков снижения функции почек или гиперкальциурии (7,5 ммоль (300 мг)/24 часа) следует уменьшить дозу или прекратить терапию. Следует учитывать поступление витамина D с пищей с высоким содержанием этого витамина.

Лекарственные взаимодействия

Сопутствующее лечение фенитоином или барбитуратами, может снижать концентрацию 25 гидроксиколекальциферола в крови и повышать его биотрансформацию в неактивные метаболиты за счет индукции «печеночных» ферментов печени. Эффективность витамина D может быть снижена.
Сопутствующая терапия глюкокортикостероидами может снижать эффективность витамина D за счет повышения его метаболизма.
Рифампицин и изониазид могут усиливать метаболизм витамина D и, следовательно, снижать его эффект.
При одновременном применении с лекарственными средствами, влияющими на всасывание жиров, например: орлистатом, ионообменными смолами (такими как колестирамин), или слабительными средствами (например, минеральное масло) абсорбция колекальциферола в желудочно-кишечном тракте может уменьшаться.
Применение тиазидных диуретиков может снижать выведение кальция почками и приводить к гиперкальциемии. При длительной сопутствующей терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в плазме крови и содержание его в моче пациента.
При одновременном применении колекальциферол может усиливать терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и других сердечных гликозидов из-за повышения уровня кальция в сыворотке крови (риск сердечной аритмии). Необходимо контролировать параметры ЭКГ, уровень кальция в сыворотке и моче. При необходимости может также потребоваться мониторинг уровня дигоксина или дигитоксина в плазме.
Одновременное применение витамина D, метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола) возможно только в исключительных случаях. Следует контролировать уровень кальция в крови.
Одновременное применение витамина D с лекарственными препаратами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, может увеличивать риск гиперкальциемии. Рекомендуется регулярный контроль уровня кальция в крови.
Витамин D может увеличивать всасывание алюминия в кишечнике и, следовательно, повышать уровень алюминия в сыворотке. Следует избегать длительного или чрезмерного применения антацидов, содержащих алюминий.

Почечная недостаточность

Таблетки.
Препарат ВИТАМИН D3 следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести.
Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Печеночная недостаточность

Таблетки.
Коррекции дозы лекарственного препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
При длительном лечении дозами, превышающими 1000 МЕ витамина D (25 мкг колекальциферола), следует контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек. Возможно, дозу придется корректировать в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови.
Раствор для приема внутрь.
Регулировки дозы не требуется.

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении колекальциферола во время беременности.
На сегодняшний день не известны риски, связанные с общими суточными дозами до 600 МЕ (что соответствует 15 мкг колекальциферола).
Во время беременности витамин D следует принимать только в случае его дефицита. Не следует превышать суточную дозу 500 МЕ без врачебного наблюдения.
Следует избегать длительной передозировки во время беременности, поскольку возникающая затяжная гиперкальциемия может отрицательно повлиять на физическое и умственное развитие, может вызвать надклапанный стеноз аорты и ретинопатию у ребенка.

Кормление грудью

Колекальциферол и его метаболиты проникают в грудное молоко.
Никаких признаков передозировки витамина D не наблюдалось у детей, находящихся на грудном вскармливании, чьи мамы принимали витамин D.

Побочные реакции

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- гиперкальциемия, гиперкальциурия,
- запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея,
- реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.

Показания, cпособ применения, дозировки

Таблетки. Профилактика дефицита витамина D у детей и подростков с 12 лет и старше, взрослых с установленным высоким риском
Взрослые
Рекомендуемая суточная доза для взрослых, составляет от 500 МЕ до 1000 МЕ витамина D (12,5–25 мкг колекальциферола). Это соответствует приему 1–2 таблеток препарата ВИТАМИН D3 500 МЕ или 1 таблетки препарата ВИТАМИН D3 1000 МЕ в сутки.
Дети
Рекомендуемая суточная доза для детей и подростков в возрасте от 12 до 18 лет составляет от 500 МЕ до 1000 МЕ витамина D (12,5–25 мкг колекальциферола). Это соответствует приему 1-2 таблеток препарата ВИТАМИН D3 500 МЕ или 1 таблетки препарата ВИТАМИН D3 1000 МЕ в сутки.
Раствор для приема внутрь.
Профилактика өмірдің екінші аптасынан бастап, өмірдің бірінші жылында және күн сәулесі жеткіліксіз болған кезеңдерде, өмірдің келесі екі жылында жүргізіледі:
- жаңа туған нәрестелер мен 1 жасқа дейінгі балалар өмірінің бірінші жылында: өмірінің екінші аптасынан бастап-тәулігіне 1 тамшыдан (500 ХБ);
- 1 жасқа дейінгі шала туылған нәрестелер өмірінің бірінші жылында: өмірдің екінші аптасынан бастап-тәулігіне 1-2 тамшыдан (500-1000 ХБ);
- D 3 дәрумені тапшылығының даму қаупі бар балалар (1-3 жас): қысқы ай ішінде (күн сәулесі жеткіліксіз болған кезеңде) – тәулігіне 1-2 тамшыдан (500-1000 ХБ).

Применение у детей

Таблетки. Не рекомендуется принимать детям с 12 лет.
Раствор для приема внутрь. Детям назначают витамин Д с целью профилактики рахита, начиная со второй недели после рождения и до конца первого года жизни.
В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении витамина Д, особенно в зимнее время.
Детям от 0 до 6 лет давать капли в чайной ложке воды, молока или детского питания.
Если капли добавлять в бутылочку с питанием или тарелку, необходимо убедиться в приеме ребенком всей порции пищи, в противном случае нельзя гарантировать приема всей дозы препарата.
Препарат добавлять в пищу сразу перед ее потреблением. Не допускается хранить непринятую часть порции пищи, содержащей витамин Д, с целью ее употребления в более позднее время.