N05AX08 Рисперидон¹ (Risperidone)

Показания к применению

Шизофрения и другие психозы; мании; для краткосрочного лечения (до 6 недель) стойкой агрессивности у пациентов с умеренно выраженной и тяжелой деменцией при болезни Альцгеймера, которая не поддаётся лечению нефармакологическими методами, а также в случае риска причинения вреда себе или окружающим; для краткосрочного симптоматического лечения (до 6 недель) стойкой агрессивности при расстройствах поведения у детей старше 5 лет и подростков с умственной деятельностью ниже среднего уровня или умственной отсталостью, диагностированной в соответствии с критериями диагностического и статистического руководства по психическим заболеваниям (DSM-IV), у которых тяжесть агрессивности или других расстройств социального поведения требует медикаментозного лечения (под наблюдением специалиста).

Клинические протоколы:

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, коматозные состояния; угнетение центральной нервной системы; феохромоцитома.

Меры предосторожности

Следует применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, факторами риска желудочковой аритмии и/или удлинением интервала QT в семейном анамнезе, указанием пациента на проблемы с сердцем). Постоянно вести ЭКГ-наблюдение для выявления удлинения интервала QT и возникновения тяжелой аритмии. С осторожностью использовать при болезни Паркинсона (усиление антипсихотического эффекта), эпилепсии (может снизить судорожный порог, потенцировать судороги или вызвать эпилептический припадок), депрессии, миастении, гипертрофии предстательной железы или предрасположенности к закрытоугольной глаукоме, при тяжелых респираторных заболеваниях и желтухе в анамнезе, патологическими изменениями крови (выполнить анализ крови, если развивается необъяснимая инфекция с лихорадкой). При применении высоких доз может быть фотосенсибилизация, поэтому пациенты должны избегать прямых солнечных лучей. Пациенты с шизофренией по крайней мере 1 раз в год должны проходить осмотр, включая оценку риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Пациентам, страдающим болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви (ДТЛ), необходимо тщательно взвешивать потенциальные пользу и риск терапии, поскольку для пациентов с такой патологией характерен высокий риск развития злокачественного нейролептического синдрома, а также повышенная чувствительность к антипсихотическим препаратам, которая может проявляться нарушением сознания, оглушением, неустойчивостью с частыми падениями, а также экстрапирамидной симптоматикой. С особой осторожностью у пациентов с опухолью мозга, кишечной непроходимостью, случаях острой передозировки лекарств, синдроме Рейе (противорвотный эффект палиперидона может маскировать симптомы этих состояний), раке молочной железы, хронических заболеваниях органов дыхания, заболеваниях, сопровождающихся повышенным риском тромбоэмболических осложнений, ревматизме, ревмокардите, сахарном диабете, у пациентов пожилого возраста (повышение риска чрезмерного седативного и гипотензивного действия), у ослабленных больных. В случае развития гипертермии, которая является одним из симптомов злокачественного нейролептического синдрома, следует немедленно прекратить прием препарата. Благодаря альфа-адреноблокирующему действию, может вызывать ортостатическую гипотензию. Риск гипотензии особенно высок в начале терапии, решить вопрос о целесообразности снижения дозы препарата. Зарегистрированы отдельные случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза, пациенты подлежат тщательному наблюдению в течение первых нескольких месяцев терапии. Больные с тяжелой нейтропенией (абсолютное количество нейтрофилов < 1 х 109/л) должны прекратить прием препарата. Таким пациентам показан мониторинг количества лейкоцитов в крови, который необходимо проводить вплоть до полного исчезновения признаков нейтропении. Зарегистрированы случаи существенной прибавки массы тела, рекомендован динамический контроль веса. Интраоперационный синдром дряблой радужки (IFIS) был отмечен при хирургических операциях по удалению катаракты у пациентов, получавших лекарственные средства с эффектом антагонистов альфа1а-адренорецепторов. IFIS может увеличивать риск осложнений со стороны глаз в течение и после операции. Не рекомендуется применять препарат пациентам с гипотиреозом, феохромоцитомой. В период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом и выполнения потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

Почечная недостаточность

Начальная и последующие дозы должны быть снижены наполовину, а увеличение дозы должно проводиться медленнее.

Печеночная недостаточность

Начальная и последующие дозы должны быть снижены наполовину, а увеличение дозы должно проводиться медленнее. При переносимости 2 мг дозы внутрь, депо-инъекция в дозе 25 мг может вводиться каждые 2 недели.

Беременность

Следует применять только, если ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода. При применении в третьем триместре беременности сообщалось о развитии экстрапирамидных эффектов и абстинентного синдрома у новорожденных.

Кормление грудью

Противопоказано. Кормление прекращают на время приема.

Побочные реакции

Часто: бессонница; головная боль; возбуждение, беспокойство; седация/сонливость; экстрапирамидные расстройства (гипертермия, слюнотечение, скелетно-мышечная неподвижность, ригидность по типу «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, скованность в мышцах, акинезия, затылочная ригидность, мышечная ригидность, отклонения в походке, отклонение глабеллярного рефлекса, тремор (в т.ч. тремор покоя); депрессия, мании, спутанность сознания; судороги (в том числе эпилептические судороги); обморок; психомоторная гиперактивность, вертиго, рассеянность внимания, усталость, дизартрия, дисгевзия, гипестезия, парестезия; насморк, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, грипп, синусит, аспирационная пневмония, отек легких, отек дыхательных путей, хрипы, стерторозное дыхание, дисфония, нарушение дыхательных функции; гиперпролактинемия; увеличение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита, сахарный диабет, гипергликемия, полидипсия, снижение массы тела, анорексия, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, аменорея, нарушения менструации (в том числе нерегулярные менструации, олигоменорея), гинекомастия, галакторея; тахикардия; повышение артериального давления; инсульт, одышка, фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, нарушение проводимости, увеличение QT на электрокардиограмме, брадикардия, пальпитация; ортостатическая гипотензия, «приливы» крови; боли в животе, дискомфорт в области живота, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, зубная боль, недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, метеоризм; сыпь, эритема, крапивница, зуд; фотофобия; отек (в том числе генерализованный отек, периферический отек, мягкий отек); артралгия; нейтропения, уменьшение количества белых кровяных клеток, тромбоцитопения, анемия, уменьшение гематокритного показателя, эозинофилия, повышение уровня креатинфосфокиназы, увеличение активности трансаминаз, увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы, увеличение активности ферментов печени, увеличение концентрации холестерина в крови; затуманенное зрение, сухость глаз, увеличение слезотечения, окулярная гиперемия, коньюктивит; алопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, обесцвечивание кожи, акне, себорейный дерматит, кожные заболевания.Редко: инфекции (мочевыводящих путей, уха); агранулоцитоз; анафилактические реакции; неадекватная секреция антидиуретического гормона, глюкозурия; водная интоксикация, аноргазмия; злокачественный нейролептический синдром, поздняя дискинезия, гипонатриемия; диабетическая кома; глаукома; непроизвольные вращения глазных яблок; легочная эмболия; венозный тромбоз; синдром апноэ во сне, гипервентиляция; панкреатит; непроходимость кишечника; отек языка; хейлит; рабдомиолиз; синдром отмены у новорожденных; приапизм; диабетический кетоацидоз; ангиоэдема; интраоперационный синдром дряблой радужки.Важно! Здесь представлен краткий обзор побочных реакций. Для более подробной информации обращайтесь к инструкции на лекарственный препарат.

Применение у детей

Дети возрасте от 6 до 18 лет (только для дозировки 1 мг и 2 мг). Внутрь. Расстройства поведения: для пациентов с массой тела 50 кг и более рекомендована начальная доза 0,5 мг один раз в день. В случае необходимости возможна индивидуальная корректировка данной дозировки с увеличением на 0,5 мг один раз в день, не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов - 1 мг один раз в день. Для пациентов с массой тела < 50 кг рекомендована начальная доза 0,25 мг один раз в день. В случае необходимости возможна индивидуальная корректировка данной дозировки с увеличением на 0,25 мг один раз в день, не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов - 0,5 мг один раз в день. Препарат не рекомендован для использования у детей в возрасте младше 6 лет, поскольку опыт использования данного препарата у детей в возрасте младше 6 лет с данным заболеванием отсутствует. Противопоказано детский возраст до 18 лет из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности при шизофрении, маниакальных эпизодах при биполярных расстройствах, постоянной агрессивности у пациентов с деменцией средней и тяжёлой степени при болезни Альцгеймера.При назначении препарата и выборе дозы обращайтесь к национальным стандартам по лечению, протоколам по лечению в специализированных лечебных учреждениях, а также к инструкциям по применению.