N02AA55 Оксикодон и Налоксон (Oxycodone and naloxone)

Повышенная чувствительность к активным веществам или любому вспомогательному веществу; тяжелое угнетение дыхания с гипоксией и / или гиперкапнией; тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких; легочное сердце; тяжелая бронхиальная астма; неопиоидная паралитическая кишечная непроходимость; дополнительно для синдрома беспокойных ног; история злоупотребления опиоидами

• Следует соблюдать осторожность при назначении этих препаратов пожилым или больным пациентам, пациентам с опиоид-индуцированным паралитическим кишечником, пациентам с выраженным нарушением функции легких, пациентам с апноэ во сне, миксоидемой, гипотиреозом, болезнью Аддисона (надпочечниковая недостаточность), токсическим психозом, желчнокаменной болезнью гипертрофия простаты, алкоголизм, белая горячка, панкреатит, гипотония, артериальная гипертензия, ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания, травмы головы (из-за риска повышения внутричерепного давления), эпилептические расстройства или предрасположенность к судорогам.• Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих ингибиторы МАО или депрессанты ЦНС.Одновременный прием опиоидов, в том числе оксикодона гидрохлорида и седативных препаратов, таких как бензодиазепины, может привести к седации, угнетению дыхания, коме и смерти. Из-за этих рисков сопутствующее назначение этих седативных препаратов следует зарезервировать для пациентов, для которых альтернативные варианты лечения невозможны. Если принято решение назначать препарат одновременно с седативными препаратами, следует использовать самую низкую эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.• Пациентам следует внимательно следить за признаками и симптомами угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется информировать пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, об этих симптомах.• С этим препаратом рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с синдромом беспокойных ног с дополнительным синдромом апноэ во сне в связи с дополнительным риском угнетения дыхания.• Диарея может рассматриваться как возможное влияние налоксона.• У пациентов, находящихся на длительном лечении опиоидами, переход на препарат может спровоцировать абстинентный синдром. Такие пациенты могут требовать особого внимания.• При длительном приеме у пациента может развиться толерантность к лекарственному средству и требовать более высоких доз для поддержания желаемого эффекта. Хроническое применение этих препаратов может привести к физической зависимости. Симптомы отмены могут возникать при внезапном прекращении терапии. Если терапия больше не требуется, может быть целесообразно постепенно снижать суточную дозу, чтобы избежать возникновения синдрома отмены.• Следует использовать с особой осторожностью у пациентов с историей злоупотребления алкоголем и наркотиками из-за возможности развития психологической зависимости (зависимости). • Не рекомендуется у пациентов с раком, связанным с перитонеальным карциноматозом или с субклюзивным синдромом на поздних стадиях рака пищеварения и таза из-за отсутствия клинического опыта. • Не рекомендуется для предоперационного использования или в течение первых 12-24 часов после операции.Не рекомендуется любое злоупотребление наркоманами.При злоупотреблении парентерально, интраназально или перорально лицами, зависимыми от опиоидных агонистов, таких как героин, морфин или метадон, эти препараты будут вызывать выраженные симптомы отмены из-за характеристик налоксона, являющихся антагонистами опиоидных рецепторов, или усиливать уже имеющиеся симптомы отмены.• Препарат состоит из двухполимерной матрицы, предназначенной только для перорального применения. Можно ожидать, что злоупотребление парентеральными инъекциями компонентов препарата пролонгированного действия (особенно талька) приведет к локальному некрозу тканей и легочным гранулемам или может привести к другим серьезным, потенциально смертельным нежелательным эффектам.• Опиоиды, такие как оксикодон, могут влиять на оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники или -гонаду. Некоторые изменения, которые можно увидеть, включают увеличение пролактина в сыворотке и снижение уровня кортизола и тестостерона в плазме. Клинические симптомы могут проявляться от этих гормональных изменений.• Использование препарата может дать положительные результаты в допинг-контроле. Использование препарата в качестве допинг-агента может стать опасным для здоровья.• Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, тотального дефицита лактазы или нарушения всасывания глюкозы и галактозы не должны принимать.Препарат может ухудшить когнитивные функции и повлиять на способность пациента безопасно управлять автомобилем.

• Седативными препараты, такими как бензодиазепины - увеличивает риск седации, угнетения дыхания, комы и смерти из-за аддитивного эффекта ЦНС при одновременном приеме, доза и продолжительность при одновременном применении должны быть ограничены.• Лекарственные препараты, угнетающие ЦНС (другие опиоиды, седативные и снотворные ЛС, антидепрессанты, фенотиазины, нейролептики, антигистаминные и противорвотные ЛС) - могут усиливать депрессивное действие комбинации налоксон + оксикодон на ЦНС.• Алкоголь -  может усиливать фармакодинамические эффекты комбинации налоксон + оксикодон, не рекомендуется применять  одновременно.• Кумариновые антикоагулянты - клинически значимые изменения в международном нормализованном соотношении  в обоих направлениях наблюдались при совместном применении. • Изофермент системы цитохрома Р450,  CYP3A4, CYP2D6 - доза комбинации препарата подлежит соответствующей коррекции.• Ингибиторы CYP3A4, такие как макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин), азол-противогрибковые агенты (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол), ингибиторы протеаз (например, ритонавир, индинавир, сававин, цавинфина, цефифинетин, цефифинетин, цефифинетин, цефифинетин, цефифинет, цельфинетин, цефифинетин, цефифин, цефифин, цефифинетин, цифин-ифин, циф3а4) - повышение концентрации оксикодона в плазме, может потребоваться уменьшение дозы препарата и последующее повторное титрование.Индукторы CYP3A4, такие как рифампицин, карбамазепин, фенитоин и зверобой -  снижение концентрации оксикодона в плазме, рекомендуется применять с осторожностью.

Соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью

Соблюдать осторожность у пациентов  с легкой печеночной недостаточностью.  Противопоказано у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью.

Длительное применение оксикодона во время беременности может привести к абстинентному синдрому у новорожденного. При введении во время родов оксикодон может вызывать угнетение дыхания у новорожденного.Следует использовать только во время беременности, если польза перевешивает возможные риски для нерожденного ребенка или новорожденного.

Препарат попадает в грудное молоко. Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения.

Часто: снижение аппетита вплоть до его потери; бессонница; головокружение, головная боль, сонливость; «приливы» крови; боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, кожный зуд, сыпь, потливость; астения, повышенная утомляемость; нарушения настроения и изменения личности, снижение активности, повышение психомоторной активности, гиперактивность; икота; дизурия.Нечасто: реакция гиперчувствительности; патологическое мышление, тревога, спутанность сознания, депрессия, нервозность, беспокойство; судороги (характерны для пациентов с эпилепсией или с повышенной судорожной активностью), снижение внимания, нарушение вкусовосприятия (дисгевзия), нарушение речи, потеря сознания, тремор, летаргия; расстройство зрительного восприятия; стенокардия, характерна для пациентов с ишемической болезнью сердца, учащённым сердцебиением в анамнезе; снижение артериального давления (АД) или повышение АД; одышка, насморк, кашель; вздутие живота; повышение активности печеночных ферментов, желчная колика; спазмы мышц, подергивания мышц, миалгия; императивные позывы к мочеиспусканию; боль в груди, озноб, абстинентный синдром, недомогание, боль, периферические отеки, жажда; снижение массы тела; травма вследствие несчастных случаев; обезвоживание; возбуждение, чувство тревоги, нарушение восприятия окружающей действительности (например, потеря чувства реальности происходящего), лекарственная зависимость; холестаз; гипогонадизм; нарушение концентрации внимания, мигрень, непроизвольные подергивания мышц, гипестезия, нарушение координации; снижение слуха; вазодилатация; дисфония; дисфагия, кишечная непроходимость, язвы слизистой оболочки полости рта, стоматит; сухость кожных покровов; отеки, лекарственная толерантность Редко: тахикардия; зевота; заболевания зубов; увеличение массы тела частота неизвестна; эйфория, галлюцинации, кошмарные сновидения; парестезии, заторможенность; дыхательная недостаточность; отрыжка; задержка мочеиспускания; эректильная дисфункция; простой герпес; повышение аппетита; мелена, кровоточивость десен; крапивница.

Не рекомендуется детский и подростковый возраст до 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности