M09AX06 Этеплирсен (Eteplirsen)

Показания к применению

Для лечения мышечной дистрофии Дюшенна.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

Меры предосторожности

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности (например, сыпь, крапивница, лихорадка, приливы, кашель, одышка, бронхоспазм, гипотония).
В случае возникновения реакции гиперчувствительности начните соответствующее лечение и рассмотрите возможность замедления внутривенной инфузии этеплирсена или прекращения терапии.

Лекарственные взаимодействия

Лекарственного взаимодействия этеплирсена не обнаружено. Однако это не обязательно означает отсутствие взаимодействия.
По-видимому, не метаболизируется микросомальными ферментами печени. Не существенно ингибирует изоферменты CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 или 3A4/5 in vitro.
Не индуцирует CYP2B6 или 3A4. Индуцирует CYP1A2, но в существенно меньшей степени, чем прототип индуктора CYP1A2 (т.е. омепразола).

Почечная недостаточность

Не изучался у пациентов с почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

Не изучался у пациентов с печеночной недостаточностью.

Беременность

Не изучалось у пациентов женского пола.

Кормление грудью

Не изучалось у пациентов женского пола.

Побочные реакции

Часто: нарушения баланса и рвота; контактный дерматит, контузия, экскориация, сыпь, боль в области катетера, преходящая эритема, гиперемия лица, повышенная температура, артралгия и инфекции верхних дыхательных путей.

Показания, cпособ применения, дозировки

Мышечная дистрофия Дюшенна - 30 мг/кг один раз в неделю.
Скорость введения: внутривенно в течение 35–60 минут.
Необходимо разбавить концентрат для инъекций перед внутривенным введением. Дайте флаконам нагреться до комнатной температуры. Перемешайте содержимое, осторожно переворачивая флаконы 2–3 раза; не трясите. Флаконы предназначены только для одноразового использования; выбросьте неиспользованные порции.

Применение у детей

Мышечная дистрофия Дюшенна - 30 мг/кг один раз в неделю.