L01XE04 Сунитиниб¹ (Sunitinib)

Повышенная чувствительность к сунитинибу или другим компонентам препарата.

Избегать совместного применения с сильными индукторами CYP3A4, так как это может привести к уменьшению/повышению концентрации сунитиниба в плазме крови. Возможно развитие тяжелых кожных реакций, при возникновении которых прием препарата необходимо прекратить. Возможны геморрагические осложнения иногда с летальным исходом, которые включают в себя желудочно-кишечные, легочные кровотечения, кровотечения из опухоли, мочевыводящих путей и кровоизлияния в мозг. Сунитиниб не разрешен к применению при раке легких, так как существует риск развития жизнеугрожающего легочного кровотечения. У пациентов с интра-абдоминальными злокачественными опухолями редко возникают серьезные, иногда фатальные, желудочно-кишечные осложнения, включая перфорации. У пациентов с различными солидными опухолями, возможно повышение уровней сывороточной липазы и амилазы. При наличии симптомов панкреатита следует прекратить прием сунитиниба и применить соответствующие методы терапии. Возможны нарушения функции печени, некоторые со смертельным исходом. Необходимо проводить контроль функциональных тестов печени (АЛТ, АСТ, уровни билирубина) до начала лечения, во время каждого цикла лечения и при наличии клинических показаний. Следует прервать применение в случае связанных с лечением побочных эффектов и если опухоль не рассасывается. Возможно понижение абсолютного количества нейтрофилов и тромбоцитов 3 и 4 степени тяжести, развитие анемии 3 и 4 степени тяжести. В начале каждого цикла следует проводить полный анализ гематологических показателей. Существует риск развития сердечно-сосудистых осложнении, включая сердечную недостаточность, кардиомиопатию и миокардиальные нарушения, некоторые из которых могут быть летальными. Пациентов необходимо внимательно обследовать на предмет обнаружения клинических признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности (ЗСН), при проявлении которых необходимо прекратить лечение. Рекомендуется оценивать фракцию выброса левого желудочка до начала терапии, а также периодически во время лечения. Сунитиниб способствует удлинению интервала QTcF, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов с удлинением интервала QT в анамнезе, у пациентов, принимающих антиаритмические препараты, или у пациентов с сопутствующими сердечными заболеваниями, брадикардией или нарушениями электролитного баланса. Возможно возникновение гипертензии. При тяжелой форме гипертензии, не поддающейся лечению, рекомендуется временное прекращение терапии, с последующим возобновлением при стабилизации АД или фармакологический контроль гипертензии. Рекомендуется предварительно лабораторно обследовать функцию щитовидной железы, и при выявлении гипотиреоза или гипертиреоза следует провести стандартную терапию по нормализации функции железы. Возможно развитие судорог у пациентов с рентгенологически подтвержденными метастазами в головном мозге, при возникновении которых рекомендуется временно прекратить терапию. После исчезновения симптомов лечение может быть возобновлено по решению лечащего врача. Препарат влияет на замедление заживления ран, поэтому рекомендуется временно прерывать лечение при необходимости серьёзных хирургических вмешательств. До начала лечения должно быть проведено стоматологическое обследование и соответствующие процедуры профилактической санации зубов во избежание развития остеонекроза челюсти. Пациенты с большой опухолевой массой должны быть под строгим врачебным контролем и лечиться в соответствии с клиническими показаниями, так как существует риск развития синдрома распада опухоли (СРО).

Препараты, повышающие концентрацию сунитиниба в плазме крови: сильные ингибиторы CYP3A4 - кетоконазол, другие сильные CYP3A4 ингибиторы (например, ритонавир, итраконазол, эритромицин, кларитромицин или грейпфрутовый сок).Препараты, понижающие концентрацию сунитиниба в плазме крови: индуктор CYP3A4 - рифампицин, другие сильные CYP3A4 индукторы (например, дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или зверобой продырявленный).Важно! Здесь представлен краткий обзор лекарственных взаимодействий. Для более подробной информации обращайтесь к инструкции на лекарственный препарат. 

Возможно ухудшение функции почек, почечной недостаточности и/или острой почечной недостаточности, иногда с фатальным исходом. Необходимо проводить базовый анализ мочи и контроль развития или ухудшения протеинурии. При развитии нефротического синдрома следует прекратить лечение. Начальной коррекции дозы не требуется, а последующая корректировка дозы должна основываться на индивидуальной безопасности и переносимости препарата.

При слабой или средней степени нарушений функции печени изменения дозы не требуется. При тяжелой печеночной недостаточности применение не рекомендуется.

Противопоказано.

Противопоказано.

Очень часто: нейтропения, тромбоцитопения, анемия, гипотиреоз, снижение аппетита, нарушение вкуса, головная боль, головокружение, бессонница, пирексия, озноб, артериальная гипертензия, снижение/нарушение фракции выброса, носовое кровотечение, кашель, одышка, сухость во рту, герпес ротовой полости, боль в ротовой полости, гастро-эзофагеальный рефлюкс, стоматит, афтозный стоматит, глоссодиния, рвота, тошнота, диспепсия, боли в животе, вздутие живота, метеоризм, диарея, запор, анорексия, изменение цвета кожи, желтый цвет кожи, нарушение пигментации, ладонно-подошвенная эритродизестезия, сыпь, эритема, алопеция, изменение цвета волос, сухость кожи, боли в конечностях, астения, повышенная утомляемость, усталость, миалгия, артралгия, боль в грудной клетке, мышечный спазм, боль в спине, костно-мышечная боль, воспаление слизистых оболочек, назофарингит, отеки, снижение веса.Часто: лейкопения, лимфопения, кровохарканье, бронхит, инфекции нижних дыхательных путей, пневмония, инфекции дыхательных путей, тромбоэмболия легочной артерии, судороги, дегидратация, депрессия, парестезия, периферическая нейропатия, гипестезия, гиперестезия, приливы, повышенное слезотечение, отек век, периорбитальный отек, диспноэ, одышка при физической нагрузке, сухость слизистой носа, плевральный выпот, заложенность носа, дисфагия, кровоточивость десен, язвы в ротовой полости, хейлит, отрыжка, желудочно-кишечный дискомфорт, перфорация кишечника, эзофагит, панкреатит, прокталгия, геморрой, ректальные кровотечения, экзема, кожные реакция, шелушение кожи, зуд, дерматит, изменение цвета и структуры ногтей, поражение кожи, волдыри, гиперкератоз, угри, флегмона, инфекции кожи, мышечная слабость, почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, инфекция мочевыводящих путей, хроматурия, гиперемия, гипертермия, гриппоподобное состояние, нарушение заживления, тромбоз глубоких вен, повышение липазы в крови, снижение количества тромбоцитов, гемоглобина, повышение активности креатинфосфокиназы, амилазы, АСТ, АЛТ, креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, абсцесс, кандидоз пищевода, кандидоз полости рта.Нечасто: острое нарушение мозгового кровообращения, церебральный инфаркт, синдром задней обратимой энцефалопатии, панцитопения, гиперчувствительность, гипертиреоз, СРО, остеонекроз челюсти, сердечная недостаточность, ЗСН, кардиомиопатия, миопатия, перикардиальный выпот, экссудативный перикардит, левожелудочковая недостаточность, удлинение интервала QT, транзиторная ишемическая атака, дыхательная недостаточность, фаринго-ларингеальная боль, легочное кровотечение, нарушение функции печени, печеночная недостаточность, гепатит, холецистит, токсический эпидермальный некролиз, прободение кишечника, свищи, нефротический синдром, протеинурия, повышение тиреотропного гормона в крови, сепсис, септический шок, бактериальные инфекции, синдром Стивенса-Джонсона.Важно! Здесь представлен краткий обзор побочных реакций. Для более подробной информации обращайтесь к инструкции на лекарственный препарат.

Противопоказано детский возраст до 18 лет из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.