L01XC28 Дурвалумаб (Durvalumab)
Показания к применению
| Для лечения местнораспространенного, неоперабельного немелкоклеточного рака легких III стадии у взрослых пациентов, у которых заболевание не прогрессирует после химиотерапии платиносодержащими препаратами и лучевой терапии - в качестве первой линии терапии у взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (рМРЛ) в комбинации с этопозидом и карбоплатином или цисплатином. - в комбинации с гемцитабином и цисплатином для лечения местнораспространенного или метастатического рака желчевыводящих путей (РЖВП) у взрослых пациентов. |
Противопоказания
| Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата. |
Меры предосторожности
| Иммуноопосредованный пневмонит и интерстициальное заболевание легких развивались у пациентов, получавших препарат Дурвалумаб. Иммунноопосредованный гепатит, требующий использования системных кортикостероидов и не имеющий четкой альтернативной этиологии, может наблюдаться при терапии препаратом Дурвалумаб. Иммуноопосредованный колит или диарея требующие использования системных кортикостероидов и не имеющие четкой альтернативной этиологии могут развиваться у пациентов, получающих препарат Дурвалумаб. При терапии препаратом Дурвалумаб у пациентов могут развиться тяжелые эндокринопатии, гипофизит/ гипопитуитаризм, сахарный диабет 1 типа, диабетический кетоацидоз, недостаточность надпочечников, гипотиреоз и гипертиреоз. |
Лекарственные взаимодействия
| Следует избегать применения системных кортикостероидов или иммунодепрессантов перед началом курса дурвалумабом, за исключением физиологической дозы системных кортикостероидов (≤ 10 мг/день преднизолона или эквивалентного препарата), из-за их потенциального негативного воздействия на фармакодинамическую активность и эффективность дурвалумаба. Однако, системные кортикостероиды или другие иммуносупрессанты могут использоваться после начала приема дурвалумаба для устранения иммуноопосредованных нежелательных реакций. |
Почечная недостаточность
| Коррекция
дозы для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью не
требуется. Данные, полученные у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, слишком ограничены для формулирования выводов по данной группе пациентов. |
Печеночная недостаточность
| Данные, полученные у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции печени ограничены. Вследствие незначительного вовлечения печеночных процессов в клиренс дурвалумаба коррекция дозы препарата не требуется у пациентов с нарушением функции печени. |
Беременность
| Применение дурвалумаба не рекомендуется во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, не применяющим эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы. Перед началом лечения препаратом Дурвалумаб рекомендуется проверить и исключить наличие беременности у женщин репродуктивного возраста. |
Кормление грудью
| Из-за потенциальной возможности нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, кормящим женщинам не рекомендуется кормить грудью во время лечения дурвалумабом и не менее 3 месяцев после введения последней дозы. |
Побочные реакции
| Очень
часто (≥ 1/10) - кашель, влажный кашель - боль в животе (боль в нижней части живота, боль в верхней части живота и боль в боку) - диарея - гипотиреоз - сыпь (эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, макулярная сыпь, макулопапулезная сыпь, папулезная сыпь, зудящая сыпь, пустулезная сыпь, эритема, экзема и высыпания) - зуд (генерализованный зуд и зуд) - лихорадка - инфекции верхних дыхательных путей (ларингит, назофарингит, перитонзиллярный абсцесс, фарингит, ринит, синусит, тонзиллит, трахеобронхит) Часто (≥ 1/100 - < 1/10) - пневмонит, включая летальные случаи - дисфония - увеличение уровня АЛТ, АСТ, печеночного фермента, трансаминаз - гипертиреоз (включая гипертиреоз и тиреотоксикоз) - увеличение уровня креатинина в крови - дизурия - ночные приливы - периферические отёки (включая периферические отеки и периферическую отечность) - пневмония, включая летальные случаи (легочная инфекция, пневмоцистная пневмония, пневмония, кандидозная пневмония, легионеллезная пневмония, аденовирусная пневмония, бактериальная пневмония, цитомегаловирусная пневмония, гемофильная пневмония, пневмококковая пневмония и стрептококковая пневмония) - кандидоз полости рта - инфекции зубов и мягких тканей полости рта (гингивит, оральная инфекция, пародонтит, пульпит зуба, абсцесс зуба и инфекции зуба) - грипп - миалгия - реакции, связанные с инфузией (включая крапивницу в день начала терапии и на следующий день) Нечасто (≥ 1/1,000 - < 1/100) - интерстициальная легочная болезнь - гепатит, включая летальные случаи (гепатит, аутоиммунный гепатит, токсический гепатит, гепатоцеллюлярное повреждение, острый гепатит, гепатотоксичность и иммуноопосредованный гепатит) - панкреатит, включая острый панкреатит - колит (колит, энтерит, энтероколит и проктит) - тиреоидит (аутоиммунный тиреоидит, тиреоидит и подострый тиреоидит) - недостаточность надпочечников - нефрит (аутоиммунный нефрит, тубулоинтерстициальный нефрит, нефрит, гломерулонефрит и мембранозный гломерулонефрит) - дерматит - миозит Редко (≥ 1/10,000 - < 1/1000) - гипофизит, гипопитуитаризм - сахарный диабет 1 типа - несахарный диабет - пемфигоид (включая буллезный дерматит и пузырчатку) - миокардит - иммуноопосредованная тромбоцитопения Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным) - миастения гравис - полимиозит - неинфекционный энцефалит |
Показания, cпособ применения, дозировки
| Дурвалумаб вводится в виде внутривенной инфузии в течение 60 минут. III стадия неоперабельного НМРЛ: 10 мг/кг каждые 2 недели или 1500 мг каждые 4 недели. До прогрессирования заболевания или появления недопустимой токсичности, или максимум 12 месяцев. рМРЛ: 1500 мг b в сочетании с химиотерапией d, e каждые 3 недели (21 день) в течение 4 циклов, с последующим переходом на 1500 мг каждые 4 недели в качестве монотерапии. До прогрессирования заболевания или появления недопустимой токсичности. РЖВП: 1500 мг с в сочетании с химиотерапией d, e каждые 3 недели (21 день), с последующим переходом на 1500 мг каждые 4 недели в качестве монотерапии. До прогрессирования заболевания или появления недопустимой токсичности. |
Применение у детей
| Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не установлена |