L01FC01 Даратумумаб (Daratumumab)
Показания к применению
В качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые получали терапию, включая ингибиторы протеасом и иммуномодулирующие препараты, и у которых было зафиксировано прогрессирование заболевания на последней терапии; в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном, или бортезомибом и дексаметазоном, для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, которые получали, по меньшей мере, одну предшествующую терапию.Клиникалық хаттама: 1. Множественная миелома и злокачественные плазмоклеточные новообразования
-
Клинические протоколы:
- Множественная миелома и злокачественные плазмоклеточные новообразования
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности
При инфузионной реакции необходимо наблюдение за пациентами на всем протяжении инфузии и в постинфузионный период; Для снижения риска инфузионных реакций перед применением препарата Даратумумаб следует провести премедикацию антигистаминными препаратами, жаропонижающими средствами и кортикостероидами. В случае возникновения инфузионных реакций любой степени тяжести необходимо приостановить инфузию препарата Даратумумаб. При необходимости, назначается соответствующая поддерживающая/симптоматическая терапия; Даратумумаб может усилить нейтропению и тромбоцитопению, вызванную основной терапией. Необходим регулярный контроль количества клеток крови во время лечения. Даратумумаб связывается с CD38, обнаруженном в низких значениях в красных кровяных тельцах (эритроцитах), что может привести к положительному результату непрямой пробы Кумбс, данный результат может сохраняться в течение 6 месяцев.
Лекарственные взаимодействия
Вакцина бацилл Кальметта-Герена, живые вакцины и др. - при совместном применении увеливают риск генерализованной инфекции;Влияние на результаты непрямого антиглобулинового теста (непрямая проба Кумбса) - положительный результат, который может сохраняться в течение 6 месяцев.
Почечная недостаточность
Коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушением функции почек.
Печеночная недостаточность
Коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушением функции печени.
Беременность
Противопоказано.
Кормление грудью
Противопоказано.
Побочные реакции
Инфекции и инвазии: очень часто: пневмония; инфекция верхних дыхательных путей; часто: грипп; Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто: анемия нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения; Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: периферическая сенсорная нейропатия; головная боль; Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто: фибрилляция предсердий Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения; очень часто: кашель; одышка; Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта; очень часто: тошнота, диарея, рвота; Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани; очень часто: Мышечный спазм Общие нарушения и реакции в месте введения препарата; очень часто: усталость; лихорадка; периферические отеки Травмы, отравления и осложнения процедур: очень часто: Инфузионные реакции;
Применение у детей
Противопоказано.