J07AN01 Туберкулезная живая ослабленная вакцина (Tuberculosis, live attenuated)

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• гипогаммаглобулинемия
• первичный и вторичный иммунодефицит
• ВИЧ/СПИД (латентные и манифестные формы), включая детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей
• длительная терапия глюкокортикостероидами, иммуносупрессантами, радиотерапия
• злокачественные новообразования, включая лимфому, болезнь Ходжкина, другие опухоли ретикулоэндотелиальной системы
• лейкемия, саркоидоз
• келоидные и волчаночно-подобные реакции в месте инъекции на предыдущую вакцинацию
• острые заболевания с или без температуры (иммунизация проводится через 4 недели после исчезновения клинических проявлений)
• недоношенность (масса тела ребенка менее 2000 грамм)
• поражение центральной нервной системы, в том числе родовые травмы с неврологической симптоматикой среднетяжелой и тяжелой степени
• гемолитическая болезнь новорожденных (среднетяжелые и тяжелые формы)
• внутрибольничная инфекция, сепсис новорожденных
• положительная или сомнительная реакция Манту

• Вакцина должна строго применяться только для внутрикожного введения.
• Вакцина должна вводиться только квалифицированным персоналом, обученным технике внутрикожной вакцинации.
• Анафилактическая реакция встречается достаточно редко.
• После вакцинации ребенок должен в течение 30 минут находиться под наблюдением врача.
• Отсутствие остаточного шрама не является показанием к повторной вакцинации.

Вакцину можно безопасно и эффективно вводить одновременно, но в разные места инъекций, с вакцинами КДС, ДС, АС, кори, полиомиелитом (ОПВ и ИПВ), против гепатита В, гемофильной инфекции типа b, желтой лихорадки и добавками витамина А. Ее нельзя смешивать во флаконе или шприце с какой-либо другой вакциной.

Другие вакцины, предназначенные для инъекции в то же самое время, что и Вакцина БЦЖ, не должны быть введены в одну и ту же руку. Если же они не предназначены для применения в то же самое время, интервал между вакцинациями должен быть не меньше, чем четыре недели.

Рекомендуется не проводить последующие вакцинации в руку, куда была проведена вакцинация БЦЖ, в течение 3 месяцев из-за риска возникновения местного лимфаденита.

нет сведений.

нет сведений.

Нет никаких показаний для вакцинации женщин во время беременности.

Рекомендуется консультация врача перед использованием лекарственного средства во время беременности.

Кормление грудью может продолжаться, несмотря на вакцинацию.

Рекомендуется консультация врача перед использованием лекарственного средства во время грудного вскармливания.

Очень часто

• рубец на месте введения
• папула, узелок или язва на месте введения
• увеличение местных лимфатических узлов более чем на 1 см

Часто

• творожистые выделения
• индурация на месте введения
• эритема на месте введения
• пирексия

Нечасто

• лимфаденопатия
• абсцесс на месте введения

Редко

• чувство жара и головная боль
• диссеминированные БЦЖ осложнения, включая остит или остеомиелит, возникает у пациентов с первичным или вторичным иммунодефицитом или живущих в контакте с вакцинированным субъектом (необходимо в обязательном порядке получить врачебную консультацию о подходящем режиме лечения выбранными противотуберкулезными препаратами для контроля генерализации инфекции)
• аллергические реакции, включая шок или анафилактические реакции

Очень редко

• реакции в месте инъекции с острой эритемой и болезненностью
• изъязвление в месте инъекции
• келоидные рубцы
• гнойный лимфаденит, образование абсцесса

Вакцину применяют при первичной вакцинации и ревакцинации только внутрикожно в дозах:

• детям до одного года по 0,05 мл (одна педиатрическая доза);
• детям старше 1 года и взрослым по 0,1 мл.

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым доношенным новорожденным детям в первые четыре дня жизни и недоношенным по достижению массы тела 2,0 килограммов. К вакцинации допускаются новорожденные после осмотра педиатром, с оформлением допуска к прививке в истории новорожденного.

Ревакцинации подлежат:

• здоровые неинфицированные дети, с внутрикожной отрицательной реакцией на пробу Манту с 2 ТЕ в возрасте от 6 до 7 и от 11 до 12 лет;
• лица с сомнительной реакцией, после повторного (через 3 месяца) проведения пробы Манту с 2 ТЕ и ее отрицательном результате.

БЦЖ вакцина в 20 дозах (0,05 мл) для детей в возрасте до одного года / в 10 дозах (0,1 мл) для детей в возрасте от одного года разбавляется путем добавления всего содержимого поставляемого разбавителя.