J05AP52 Дасабувир, Омбитасвир, Паритапревир и Ритонавир (Dasabuvir, Ombitasvir, Paritaprevir and Ritonavir)
Показания к применению
| Хронический гепатит C генотипа 1, включая пациентов с компенсированным циррозом печени, в сочетании с рибавирином или без него (впервые начинающих лечение или после терапии интерфероном). |
-
Клинические протоколы:
- Хронический вирусный гепатит С у взрослых
- Цирроз печени у взрослых
Противопоказания
| •Гиперчувствительность к любому компоненту препарата. •Известная гиперчувствительность к ритонавиру (например, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). •Препарат противопоказан пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени (Чайлд-Пью В и С) из-за риска развития потенциальной токсичности. •Применение рибавирина у женщин во время беременности, а также у мужчин, чьи партнерши беременны или планируют беременность. •Детский возраст до 18 лет. •Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. |
Меры предосторожности
| •Противопоказания к применению рибавирина (при совместном применении препарата и рибавирина). Для получения информации о противопоказаниях к применению рибавирина необходимо ознакомиться с инструкцией по применению рибавирина. • Одновременное применение препаратов, повышение концентрации которых в плазме крови может привести к серьезным побочным реакциям и клиренс которых значительно зависит от метаболизма посредством изофермента CYP3A. • Одновременное применение препаратов, являющихся мощными ингибиторами CYP2C8 (так как это может привести к существенному повышению концентрации дасабувира в плазме крови и риску удлинения интервала QT). • Одновременное применение препаратов — мощных индукторов изофермента CYP3A (может существенно снижать концентрации паритапревира, омбитасвира и дасабувира в плазме крови). • Одновременное применение препаратов, являющихся мощными индукторами изофермента CYP2C8 (так как это может привести к существенному снижению концентрации дасабувира в плазме крови). • Одновременное применение с препаратами: ‒ алфузозин; ‒ ранолазин; ‒ дронедарон; ‒ астемизол, терфенадин; ‒ аторвастатин, ловастатин, симвастатин; ‒ блонансерин; ‒ карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал; ‒ цизапирд; ‒ колхицин (у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью); ‒ дизопирамид; ‒ эфавиренз; ‒ фузидиевая кислота; ‒ алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин, метилэргометрин); ‒ гемфиброзил; ‒ мидазолам и триазолам (в лекарственных формах для приема внутрь); ‒ луразидон; ‒ пимозид; ‒ рифампицин; ‒ сальметерол; ‒ препараты зверобоя (Зверобой продырявленный, Hypericum perforatum); ‒ силденафил (при использовании для лечения легочной артериальной гипертензии); ‒ рилпивирин; ‒ лопинавир/ритонавир; ‒ дарунавир/ритонавир; ‒ препараты, содержащие этинилэстрадиол (например, комбинированные пероральные контрацептивы); ‒ атазанавир/ритонавир в фиксированной комбинации |
Лекарственные взаимодействия
| • Одновременное применение препаратов, повышение концентрации которых в плазме крови может привести к серьезным побочным реакциям и клиренс которых значительно зависит от метаболизма посредством изофермента CYP3A. • Одновременное применение препаратов, являющихся мощными ингибиторами CYP2C8 (так как это может привести к существенному повышению концентрации дасабувира в плазме крови и риску удлинения интервала QT). • Одновременное применение препаратов — мощных индукторов изофермента CYP3A (может существенно снижать концентрации паритапревира, омбитасвира и дасабувира в плазме крови). • Одновременное применение препаратов, являющихся мощными индукторами изофермента CYP2C8 (так как это может привести к существенному снижению концентрации дасабувира в плазме крови). • Одновременное применение с препаратами: ‒ алфузозин; ‒ ранолазин; ‒ дронедарон; ‒ астемизол, терфенадин; ‒ аторвастатин, ловастатин, симвастатин; ‒ блонансерин; ‒ карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал; ‒ цизапирд; ‒ колхицин (у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью); ‒ дизопирамид; ‒ эфавиренз; ‒ фузидиевая кислота; ‒ алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин, метилэргометрин); ‒ гемфиброзил; ‒ мидазолам и триазолам (в лекарственных формах для приема внутрь); ‒ луразидон; ‒ пимозид; ‒ рифампицин; ‒ сальметерол; ‒ препараты зверобоя (Зверобой продырявленный, Hypericum perforatum); ‒ силденафил (при использовании для лечения легочной артериальной гипертензии); ‒ рилпивирин; ‒ лопинавир/ритонавир; ‒ дарунавир/ритонавир; ‒ препараты, содержащие этинилэстрадиол (например, комбинированные пероральные контрацептивы); ‒ атазанавир/ритонавир в фиксированной комбинации |
Почечная недостаточность
| У пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней, тяжелой степени тяжести, а также у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (4–5 степень), находящихся на диализе, коррекция дозы препарата не требуется. В случае необходимости включения в схему рибавирина, следует ознакомиться с инструкцией по применению рибавирина. |
Печеночная недостаточность
| При лечении пациентов со слабовыраженными нарушениями функции печени (Чайлд-Пью А) коррекции дозы препарата не требуется. Применение препарата для лечения пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени (Чайлд-Пью В и С) противопоказано. |
Беременность
| Противопоказано применение препарата у женщин во время беременности, а также у мужчин, чьи партнерши беременны или планируют беременность. |
Кормление грудью
| Грудное вскармливание не рекомендуется |
Побочные реакции
| Усталость Тошнота Зуд Другие проявления со стороны кожи Бессонница Слабость Анемия См. инструкцию препарата |
Показания, cпособ применения, дозировки
| До начала терапии и в течение курса следует проводить контроль показателей функции печени. Препарат следует принимать во время еды, независимо от жирности или калорийности пищи. Рекомендуемая доза включает две таблетки омбитасвира/паритапревира/ритонавира 12,5/75/50 мг один раз в день (утром) и одну таблетку дасабувира 250 мг два раза в день (утром и вечером). У некоторых групп пациентов препарат используется в комбинации с рибавирином. При применении с препаратом, рекомендуемая доза рибавирина основывается на массе тела пациента: 1000 мг в день для пациентов с массой тела ≤ 75 кг и 1200 мг/день для пациентов с массой тела > 75 кг, разделенная на 2 приема в день с едой. При необходимости коррекции дозы рибавирина рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению рибавирина. |
Применение у детей
| Данные по эффективности и безопасности у детей младше 18 лет отсутствуют |