G04CB02 Дутастерид (Dutasteride)

Показания к применению

Лечение и предупреждение прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Клинические протоколы:

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы

Противопоказания

Гиперчувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа-редуктазы, сое, арахису или любому из вспомогательных веществ;
тяжелая печеночная недостаточность;
женщины, дети и подростки в возрасте до 18 лет.

Меры предосторожности

Дутастерид абсорбируется через кожу, поэтому женщины, дети и подростки должны избегать контакта с поврежденными капсулами. При контакте с содержимым поврежденной капсулы соответствующий участок кожи следует немедленно промыть водой с мылом.
Определение концентрации простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови является важным компонентом скрининга рака предстательной железы. Дутастерид снижает концентрацию ПСА в сыворотке крови, что необходимо учитывать при интерпретации результатов.
При наличии заболеваний печени следует соблюдать осторожность при применении дутастерида.
Дутастерид присутствует в сперме. Мужчинам, принимающим дутастерид, рекомендуется использовать презерватив во время полового акта, если партнерша беременна или может быть беременна, для предотвращения контакта с семенной жидкостью.
Дутастерид может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. При появлении уплотнений в молочной железе или выделений из сосков необходимо обратиться к врачу.

Лекарственные взаимодействия

Дутастерид метаболизируется преимущественно изоферментом CYP3A4 системы цитохрома P450. При одновременном применении с мощными ингибиторами CYP3A4, такими как ритонавир, индинавир, нефазодон, итраконазол, кетоконазол, верапамил и дилтиазем, возможно повышение концентрации дутастерида в плазме крови вследствие снижения его клиренса.
При одновременном применении дутастерида с верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение его клиренса, однако вследствие широкого терапевтического диапазона коррекция дозы дутастерида не требуется.
Дутастерид не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику варфарина, дигоксина, тамсулозина и теразозина. Значимых лекарственных взаимодействий также не отмечено при одновременном применении дутастерида с холестирамином, амлодипином, гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, β-адреноблокаторами, кортикостероидами, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами, ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 и хинолоновыми антибиотиками.

Почечная недостаточность

Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы дутастерида не требуется. При приеме дутастерида в дозе 0,5 мг в сутки с мочой выводится менее 0,1% принятой дозы.

Печеночная недостаточность

Дутастерид подвергается интенсивному метаболизму в печени и имеет длительный период полувыведения (3–5 недель). Поэтому при легкой или умеренной печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью. При тяжелой печеночной недостаточности применение дутастерида противопоказано.

Беременность

Дутастерид противопоказан женщинам и не должен применяться во время беременности. Беременные женщины и женщины с подозрением на беременность должны избегать контакта с поврежденными или протекающими капсулами, поскольку дутастерид может абсорбироваться через кожу и нарушать развитие наружных половых органов у плода мужского пола, особенно в первые 16 недель беременности.

Кормление грудью

Нет данных о выделении дутастерида с грудным молоком. Дутастерид противопоказан женщинам и не должен применяться в период грудного вскармливания.

Побочные реакции

Часто:
импотенция;
снижение либидо;
нарушения эякуляции, включая снижение объема эякулята;
нарушения со стороны грудной железы, включая болезненность и гипертрофию.
Нечасто:
головокружение;
сердечная недостаточность.
Редко:
алопеция (преимущественно выпадение волос на теле);
гипертрихоз.
Также аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и ангионевротический отек, депрессии, боли и отеке в области яичек.

Показания, cпособ применения, дозировки

Взрослым мужчинам, включая пациентов пожилого возраста, рекомендуется принимать по 1 капсуле (0,5 мг) один раз в сутки.
При комбинированной терапии с тамсулозином дутастерид применяют в дозе 0,5 мг один раз в сутки в сочетании с тамсулозином в дозе 0,4 мг один раз в сутки.
Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая и не вскрывая.
Несмотря на возможность относительно быстрого улучшения симптомов, лечение следует продолжать не менее 6 месяцев для объективной оценки эффективности препарата.

Применение у детей

Противопоказания дети до 18 лет