G03FB09 Левоноргестрел и Эстрадиол (Levonorgestrel and Estradiol)
Показания к применению
| Заместительная
гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузальный
период (в случае если менопауза длится
более 6 месяцев); Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен. |
-
Клинические протоколы:
- Менопауза и климактерическое состояние у женщины
- Нарушения менопаузы и другие нарушения в околоменопаузальном периоде
Противопоказания
| -
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из
вспомогательных веществ; - Подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы, или рак молочной железы в анамнезе; - Подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимой злокачественной опухоли, (например, рак эндометрия); - Не диагностированное влагалищное кровотечение; - Не леченная гиперплазия эндометрия; - Идиопатическая венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия) в настоящее время или в анамнезе; - Установленные тромбофилические нарушения (например, белок С, белок S или дефицит антитромбина); - Артериальные тромбоэмболические нарушения в настоящее время или в анамнезе (например, стенокардия, инфаркт миокарда); - Острые или тяжелые заболевания печени или заболевания печени в анамнезе, до тех пор, пока показатели биохимических анализов не придут в норму; - Порфирия. |
Меры предосторожности
| Для
лечения постменопаузальных симптомов ЗГТ следует начинать только при наличии
симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях следует тщательно проводить оценку соотношения риск/преимущество, по крайней мере, ежегодно, и ЗГТ следует продолжать только в том случае, если преимущества превышают риск. Данные о рисках, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Учитывая низкий абсолютный риск у молодых женщин, соотношение преимуществ и рисков у данных женщин может быть более благоприятным, чем у женщин более старшего возраста. |
Лекарственные взаимодействия
| Информацию
о лекарственных препаратах, назначаемых одновременно с лекарственным
средством, следует проверять на предмет возможных взаимодействий. Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности в результате индукции ферментов): Метаболизм эстрогенов и прогестагенов может быть увеличен путем одновременного приема активных ингредиентов, индуцирующих ферменты, которые, как известно, метаболизируют лекарственные препараты, особенно ферменты цитохрома P450. Эти активные ингредиенты включают противоконвульсивные средства (например, барбитураты, фенитоин, карбамазепин, примидон) и противоинфекционные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) и возможно также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Клинически повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может приводить к снижению активности этих гормонов и изменению характера маточных кровотечений. Индукция фермента наблюдается уже через несколько дней лечения. Максимальная индукция фермента обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения медикаментозной терапии индукция фермента может сохраняться в течение примерно 4 недель. Вещества с изменчивым влиянием на клиренс половых гормонов: При одновременном приеме с половыми гормонами комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами ВГС могут повышать или снижать концентрации эстрогена или прогестинов в плазме. Общее влияние таких изменений в некоторых случаях может быть значимым с клинической точки зрения. Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов): Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как антимикотики группы азолов (например флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию прогестина или эстрогена в плазме крови, или и того и другого. Эстрогены могут усиливать побочные эффекты имипрамина. При одновременном применении циклоспорина сниженная экскреция циклоспорина печенью может привести к повышению уровня циклоспорина, креатинина и трансаминаз в крови. Эстрогены могут повысить эффективность препаратов, содержащих кортикостероиды. При одновременной замене гормонов щитовидной железы потребность в левотироксине может увеличиваться. Изменяется микрофлора кишечника в результате одновременного приема активированного угля и / или антибиотиков, например ампициллина или тетрациклина, наблюдается снижение уровня активных ингредиентов, так что действие лекарственного средства может быть ослаблено. Сообщалось об увеличении частоты межменструальных кровотечений. Необходимость или дозировка лечения пероральными противодиабетическими средствами или инсулином может измениться в результате влияния эстрогена на толерантность к глюкозе (снижается) и ответ на инсулин. |
Почечная недостаточность
| Пациентки с нарушением функции почек должны находиться под тщательным наблюдением в течение всего периода применения ЗГТ. |
Печеночная недостаточность
| Климонорм не следует применять женщинам с заболеваниями печени до нормализации биохимических показателей функции печени |
Беременность
| Не
назначается во время беременности и лактации. Если во время лечения выявляется беременность, лечение следует прервать. Результаты эпидемиологических исследований не выявили тератогенного и фетотоксического эффектов комбинации эстрогенов с прогестагенами при случайном приеме препарата в ранние сроки беременности. |
Кормление грудью
| Не показан во время грудного вскармливания. |
Побочные реакции
| Часто - Головная боль, мигрень - Гипертония - Неоплазия груди (доброкачественная мастопатия), болезненность груди / боль в груди Нечасто - Респираторные инфекции / бронхит - Реакции гиперчувствительности / аллергия - Перепады настроения, включая тревогу и депрессивное настроение - Нарушение памяти*, сонливость/ головокружение - Нарушение зрения - Тахикардия/сердцебиение, варикозное расширение вен, геморрой, сердечно-сосудистые заболевания - Тошнота/рвота, метеоризм, боль в животе, запор*, диспепсические расстройства - Холангит, холецистит, нарушение функции печени - Акне/себорея, кожный зуд - Межменструальное кровотечение/нарушения свертываемости крови, мастит*, вагинит*, гиперплазия шейки матки*/дисплазия*, гипертрофия эндометрия, гиперплазия эндометрия*, вульвовагинальные жалобы, рак груди - Приливы, астения, отеки/тяжесть в ногах, боли в области таза - Повышение уровня сахара в крови, анемия, изменение массы тела, билирубинемия Редко - Изменения либидо - Нарушение сна - Тромбоз#, поверхностный тромбофлебит, гипотензия - Облысение * Единственное зарегистрированное нежелательное явление, предполагающее причинную связь с препаратом, попадает в категорию «иногда». # Венозная тромбоэмболия. Тромбоз глубоких вен нижних конечностей или тазовых вен, а также тромбоэмболия легочной артерии чаще встречаются у лиц, принимающих заместительную гормональную терапию, чем у лиц, не принимающих ее. |
Показания, cпособ применения, дозировки
| Режим дозирования Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приём. Ежедневно в течение первых 9 дней принимают по одному желтому драже, а затем в течение 12 дней – ежедневно по одному коричневому драже. После 3 недель приема драже следует сделать 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого можно ожидать наступления менструальноподобного кровотечения, вызванное отменой препарата. После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают новую упаковку Климонорма, независимо от того, началось ли менструальноподобное кровотечение или оно продолжается. Путь введения Пероральный |
Применение у детей
| Не предназначен для применения у детей. |