C07FB07 Бисопролол и Амлодипин (Bisoprolol and Amlodipine)

Показания к применению

Препарат показан для лечения артериальной гипертензии в качестве заместительной терапии у пациентов, артериальное давление у которых может адекватно контролироваться одновременным применением индивидуальных компонентов (амлодипина и бисопролола) в тех же дозах, что и в рекомендуемых фиксированных комбинациях.

Клинические протоколы:

Артериальная гипертензия

Противопоказания

Гиперчувствительность к амлодипину, производным дигидропиридина, бисопрололу и/или любому из вспомогательных веществ
По амлодипину:
- тяжелая гипотония;
- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
- шок (включая и кардиогенный);
- выраженный стеноз аорты, препятствующий выбросу крови из левого желудочка;
По бисопрололу:
- острая сердечная недостаточность или эпизоды сердечной недостаточности, требующие внутривенного введения препаратов с инотропным действием;
- кардиогенный шок;
- АВ-блокада II или III степени (без пейсмейкера);
- синдром слабости синусового узла;
- синоатриальная блокада;
- клинически значимая брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 ударов/мин) перед началом лечения;
- клинически значимая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление < 100 мм. рт.ст.);
- тяжелая бронхиальная астма или тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких;
- тяжелая форма окклюзирующих заболеваний периферических артерий и тяжелая форма синдрома Рейно;
- нелеченная феохромоцитома;
- метаболический ацидоз.

Меры предосторожности

ХСН (в том числе ишемической этиологии III – IV функционального класса по классификации NYHA), печеночная недостаточность, печечная недостаточность, гипертиреоз, сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови, AV блокада I степени, стенокардия Принцметала, нарушения периферического артериального кровообращения легкой и умеренной степени тяжести, псориаз (в том числе в анамнезе), голодание (строгая диета), феохромацитома (при одновременном применении альфа-адреноблокаторов), тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), нетяжелые формы бронхиальной астмы; бронхоспазм (в анамнезе); аллергические реакции (в анамнезе); одновременно проводимая десенсибилизирующая терапия, проведение общей анестезии, пожилой возраст, аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардимиопатия, острый инфаркт миокарда (после первых 28 дней), одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP 3A4 (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Лекарственные взаимодействия

Эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем - повышается риск развития гипотензии.
Совместное назначение может привести к повышению уровня: симвастатина, циклоспорина, темсиролимуса, сиролимуса, эверолимуса, такролимуса.

Почечная недостаточность

У пациентов с легкой и средней степенью нарушения функции почек изменение дозировки не требуется. Поскольку Амлодипин не выводится путем гемодиализа, его следует назначать с исключительной осторожностью пациентам, находящимся на гемодиализе. В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин), суточная доза бисопролола не должна превышать 10 мг.

Печеночная недостаточность

В случае нарушения функции печени, элиминация амлодипина может затягиваться. Точных рекомендаций по дозированию касательно амлодипина нет, поэтому препарат у этих пациентов должен назначаться с осторожностью.
В случае тяжелой печеночной недостаточности суточная доза бисопролола не должна превышать 10 мг.

Беременность

Безопасность амлодипина при беременности у человека не установлена.
При введении амлодипина в высоких дозах у животных наблюдалась репродуктивная токсичность.
Бисопролол оказывает фармакологические эффекты, которые могут вызывать вредное воздействие на беременность и/или плод/новорожденного. В целом, β-адреноблокаторы уменьшают плацентарную перфузию, что вызывает задержку роста, внутриматочную смерть, самопроизвольный аборт и досрочные роды. У плода и новорожденного могут наблюдаться нежелательные эффекты (гипогликемия и брадикардия). Если лечение β- адреноблокаторами необходимо, предпочтительны селективные β1-адреноблокаторы.
Препарат не следует применять во время беременности, если только к тому нет строгих показаний. Если лечение препаратом сочтено необходимым, требуется тщательный мониторинг маточно-плацентарного кровотока и роста плода. В случае негативного влияния на беременность или плод, следует решить вопрос об альтернативном лечении.

Кормление грудью

Амлодипин выделяется в грудное молоко человека. В организме ребенка определяется максимум 15% дозы, принятой матерью (интерквартильный интервал 3-7%). Эффект амлодипина на организм младенца неизвестен.
Неизвестно, выводятся ли бисопролол в грудное молоко человека. Поэтому назначение препарата при кормлении грудью не рекомендуется.

Побочные реакции

Сонливость, головокружение, головная боль, сильное сердцебиение, горячие приливы, боли в животе, тошнота, отек голеностопных суставов, отеки и повышенная усталость.

Показания, cпособ применения, дозировки

Рекомендуемая суточная доза - 1 таблетка определенной дозировки.

Применение у детей

Не рекомендуется применять у детей младше 18 лет по причине отсутствия данных по безопасности и эффективности в данной категории пациентов.