J07BM03 Папилломавирус (человеческий типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) (Papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Показания к применению
| Вакцина
показана для активной иммунизации лиц 9 лет и старше против заболеваний,
вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ): - предопухолевые состояния и злокачественные новообразования шейки матки, вульвы, влагалища и ануса, вызываемые вакцинными типами ВПЧ - остроконечные кондиломы Condyloma acuminata, вызванные определенными типами ВПЧ. |
-
Клинические протоколы:
Противопоказания
| гиперчувствительность
к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ - лица с гиперчувствительностью после предыдущего приема вакцины |
Меры предосторожности
| Отслеживание
Для улучшения отслеживания биологических лекарственных препаратов, наименование и номер серии введенного препарата следует четко записывать. Решение о вакцинации лиц должно учитывать риск контакта с ВПЧ в прошлом и потенциальную пользу от вакцинации. С целью предотвращения анафилактических реакций после введения вакцины необходимо обеспечить соответствующее наблюдение и, при необходимости, медикаментозную терапию. Случаи обмороков, иногда сопровождаемые падением, могут произойти после вакцинации любой вакциной, особенно у подростков как следствие психогенной реакции на инъекцию. Это состояние может сопровождаться некоторыми неврологическими симптомами, такими как преходящее нарушение зрения, парестезия, и тонико-клонические движения конечностей во время восстановления. Поэтому в течение 15 минут после вакцинации за пациентами следует установить медицинское наблюдение. Очень важно обеспечить наличие необходимой помощи, для предупреждения травм при падении от обмороков. Вакцинацию лиц с сильным повышением температуры следует отложить. Однако, наличие легких форм инфекции, таких как инфекция верхних дыхательных путей или незначительное повышение температуры, не является противопоказанием для вакцинации. Как и при использовании других вакцин, вакцинация не может обеспечить защитную эффективность у всех привитых лиц. Вакцина защищает только от заболеваний, вызванных типами ВПЧ, антигены которых входят в состав вакцины. Поэтому необходимо продолжить использование необходимых средств защиты от заболеваний, передающихся половым путем. Вакцина предназначена только для профилактики заболеваний и не оказывает влияния на активные ВПЧ-инфекции или уже имеющиеся клинически выраженные заболевания. Вакцина не оказывает терапевтического эффекта и не предназначена для лечения рака шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, высокозлокачественных диспластических поражений шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала или остроконечных кондилом. Она также не предназначена для профилактики развития других уже имеющихся патологических изменений, связанных с ВПЧ. Вакцинация не заменяет рутинного цервикального скрининга т.к. ни одна вакцина не может гарантировать 100% эффективность. Вакцина не обеспечивает защиту от всех типов ВПЧ или имеющихся на момент вакцинации ВПЧ инфекций. Цервикальный скрининг остается крайне важным и его проведение должно осуществляться в соответствии с местными рекомендациями. Нет данных по использованию у людей с нарушенной иммунной реактивностью. Безопасность и иммуногенность четырехвалентной вакцины против ВПЧ оценивались у ВИЧ-инфицированных пациентов в возрасте от 7 до 12 лет. У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие проведения имунносупрессивной терапии, генетического дефекта, инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин может отсутствовать реакция на вакцину. Вакцину следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение. В настоящий момент продолжаются долгосрочные контролируемые исследования для установления длительности защиты Нет данных по безопасности, иммуногенности или данных по эффективности в подтверждение взаимозаменяемости вакцины с бивалентной или четырехвалентной ВПЧ вакцинами. Натрий Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия. |
Лекарственные взаимодействия
| Безопасность
и иммуногенность вакцинации у пациентов, которые получали иммуноглобулины или
препараты крови в течение 3 месяцев до вакцинации в клинических исследованиях
не изучались. Совместное применение с другими вакцинами Гардасил 9 может назначаться совместно с комбинированной противодифтерийной, противостолбнячной, противококлюшной (бесклеточной) и/или полиомиелитной (инактивированной) бустер-вакциной (dTap, dT-IPV, dTap-IPV) без значительного изменения иммунного ответа на любые компоненты вакцин. Данные основаны на результатах, полученных в ходе клинического исследования, в котором была применена комбинированная вакцина от дифтерии, столбняка и полиомиелита одновременно с первой дозой вакцины (см. раздел 4.8). Совместное применение с гормональными контрацептивами В ходе клинических исследований вакцины в период вакцинации 60,2% женщин в возрасте 16 – 26 лет принимали гормональные контрацептивы, что не повлияло на иммунный ответ на введение вакцины. |
Почечная недостаточность
| нет данных |
Печеночная недостаточность
| нет данных |
Беременность
| Постмаркетинговые
данные о вакцинации беременных
женщин указывают на отсутствие у
влияния на развитие плода и токсического воздействия на плод и новорожденного
при применении во время беременности. Исследования на животных не указывают
на репродуктивную токсичность (см. раздел 5.3). В шестилетнем регистре беременностей для препарата были зарегистрированы и перспективно наблюдались 180 женщин, среди них 69 беременностей были с известными исходами. Частота выкидышей и серьезных врожденных пороков составила 4,3% беременностей (3/69) и 4,5% живорожденных (3/67) соответственно. Эти частоты соответствовали предполагаемым фоновым частотам. Эти данные подтверждают аналогичные результаты пятилетнего регистра беременностей для четырехвалентной вакцины против ВПЧ, в который были включены 1640 беременностей с известными исходами. Однако эти данные считаются недостаточными для рекомендации применения препарата во время беременности. Вакцинацию следует отложить до завершения беременности |
Кормление грудью
| Гардасил 9 может применяться во время грудного вскармливания. Клинические исследования у 92 пациенток в возрасте от 16 до 26 лет, которые кормили грудью во время вакцинации, установили сравнимую поствакцинальную иммуногенность у кормящих матерей и не кормящих женщин. В дополнение, профиль нежелательных явлений среди кормящих женщин был сопоставим с общими показателями безопасности среди населения. Никаких серьезных неблагоприятных явлений у детей, которые находились на грудном вскармливании в период вакцинации, отмечено не было. |
Побочные реакции
| Нарушения
со стороны крови и лимфатической системы Нечасто Лимфаденопатия* Нарушения со стороны иммунной системы Редко Реакции гиперчувствительности* Неизвестно Анафилактическая реакция* Нарушения со стороны нервной системы Очень часто Головная боль Часто Головокружение Нечасто Обморок, сопровождаемый тонико-клоническими движениями Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Тошнота Нечасто Рвота* Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто Крапивница* Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто Артралгия*, миалгия* Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто В месте инъекции: боль, отек, эритема, Часто Пирексия, утомляемость В месте инъекции: зуд, гематома Нечасто Астения*, озноб*, недомогание*, папула в месте введения |
Показания, cпособ применения, дозировки
| Лицам
в возрасте от 9 до 14 лет (включительно) на момент первой инъекции. Гардасил 9 можно вводить по 2-дозовой схеме (0, 6-12 месяцев) Вторая доза должна быть введена через 5-13 месяцев после первой дозы. Если вторая доза вакцины вводится раньше, чем через 5 месяцев после первой дозы, всегда следует вводить третью дозу. Гардасил 9 можно вводить по 3-дозовой схеме (0, 2, 6 месяцев). Вторую дозу следует вводить как минимум через месяц после первой, а третью дозу следует вводить как минимум через 3 месяца после второй дозы. Все три дозы следует вводить в течение 1 года. Лицам в возрасте 15 лет и старше на момент первой инъекции Гардасил 9 следует вводить по 3-дозовой схеме (0, 2, 6 месяцев). Вторую дозу следует вводить как минимум через месяц после первой, а третью дозу следует вводить как минимум через 3 месяца после второй дозы. Все три дозы следует вводить в течение 1 года. Гардасил 9 должен использоваться в соответствии с официальными рекомендациями. Рекомендуется, чтобы лица, получившие первую дозу Гардасила 9 завершили курс вакцинации препаратом |
Применение у детей
| Данных по эффективности и безопасности вакцины у детей младше 9 лет в настоящее время нет |