C09DA06 Кандесартан в комбинации с диуретиками (Сandesartan and diuretics)
Показания к применению
| Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых пациентов с недостаточным контролем артериального давления кандесартаном цилексетилом или гидрохлоротиазидом в монотерапии |
-
Клинические протоколы:
- Артериальная гипертензия
Противопоказания
| гиперчувствительность
к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в
разделе 6.1, или к другим сульфонамидам. Гидрохлоротиазид представляет собой
сульфонамид - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73м2 BSA) - тяжелая печеночная недостаточность и / или холестаз - рефрактерная гипокалиемия и гиперкальциемия - подагра - одновременный прием и лекарственных препаратов, содержащих алискирен, противопоказан пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2), (см. разделы 4.5 и 5.1) - беременность во втором или третьем триместре (см. разделы 4.4 и 4.6) - детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). - противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. |
Почечная недостаточность
| До
начала терапии препаратом у пациентов
с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-80
мл/мин/1,73 м2), включая пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуется
титрование дозы кандесартана. Препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина< 30 мл/мин/1,73 м2 BSA). |
Печеночная недостаточность
| Повышение
дозы кандесартана цилексетила рекомендуется пациентам с легкой или умеренной
печеночной недостаточностью для лечения препаратом . Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и/или холестазом. |
Беременность
| Лечение препаратом не следует начинать во время беременности. Если продолжение лечения антагонистом рецепторов ангиотензина II не считается абсолютно необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, профиль безопасности которой хорошо задокументирован для применения во время беременности. |
Кормление грудью
| Не
рекомендуется применять в период
кормлением грудью из-за недостаточности информации. Следует назначать альтернативные методы
лечения с лучшим документально подтвержденным профилем безопасности, особенно
при грудном вскармливании новорожденных или недоношенных детей. Гидрохлоротиазид: Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко человека в небольших количествах. Тиазиды в высоких дозах, вызывающие интенсивный диурез, могут подавлять выработку молока. |
Побочные реакции
| В
контролируемых клинических исследованиях с кандесартаном цилексетил /
гидрохлоротиазид побочные эффекты были слабыми и преходящими. Доля пациентов,
которые прекратили лечение из-за нежелательных явлений, была одинаковой для
кандесартана цилексетил / гидрохлоротиазид (2,3-3,3%) и для плацебо
(2,7-4,3%). В клинических исследованиях кандесартана цилексетил / гидрохлоротиазид побочные реакции были ограничены теми, которые ранее сообщалось с кандесартан цилексетил и / или гидрохлоротиазид. В приведенной ниже таблице показаны побочные эффекты кандесартана цилексетила, полученные в результате клинических исследований и опыта, полученного после выхода на рынок. В объединенном анализе данных клинических испытаний у пациентов с артериальной гипертензией определение побочных реакций с кандесартаном цилексетилом было основано на частоте побочных реакций с кандесартаном цилексетилом, по крайней мере, на 1% выше, чем частота, наблюдаемая с плацебо. Частоты, используемые в таблицах в разделе 4.8: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестной частоты (не может быть рассчитано на основе доступных данных). Класс систем органов Частота Побочный эффект Инфекции и инвазии Часто Инфекция дыхательных путей Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень редко Гиперкалиемия, гипонатриемия Нарушения со стороны нервной системы Часто Головокружение, головная боль Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Очень редко Кашель Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта Очень редко Тошнота Неизвестно Диарея Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко Повышенные уровни печеночных ферментов, дисфункция печени или гепатит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко Ангиодистрофия, сыпь, крапивница, зуд Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани Очень редко Боль в спине, артралгия, миалгия Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко Почечная недостаточность, в том числе почечная недостаточность у восприимчивых пациентов. В таблице ниже приведены побочные реакции с гидрохлоротиазидом в монотерапии, обычно в дозах 25 мг или выше. Класс систем органов Частота Побочный эффект Опухоли доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы) Неизвестно Немеланомный рак кожи (базальноклеточный и плоскоклеточный рак) Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко Лейкопения, нейтропения / агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, депрессия костного мозга, гемолитическая анемия Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто Гипергликемия, гиперурикемия, нарушение электролитов (включая гипонатриемию и гипокалиемию) Нарушения со стороны иммунной системы Редко Анафилактическая реакция Нарушения со стороны психики Редко Нарушения сна, депрессия, беспокойство Нарушения со стороны нервной системы Часто Головокружение Редко Парестезия Нарушения со стороны органов зрения Редко Временное затуманивание зрения Неизвестно Острая миопия, острая узкоугольная глаукома хориоидальный выпот Нарушения со стороны сердца Редко Аритмии Нарушения со стороны сосудов Нечасто Постуральная гипотензия Редко Васкулит Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Редко Проблемы с дыханием (включая пневмонию и отек легких) Очень редко Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто Анорексия, потеря аппетита, раздражение желудка, диарея, запор Редко Панкреатит Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редко Желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха) Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Кожная сыпь, крапивница, реакции фоточувствительности Редко Токсический эпидермальный некролиз Неизвестно Системная красная волчанка Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани Редко Мышечный спазм Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто Гликозурия Редко Почечная дисфункция и интерстициальный нефрит Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто Слабость Редко Лихорадка Обзоры Часто Повышенные значения холестерина и триглицеридов Редко Повышенные значения сывороточного креатинина и показателя азота мочевины (BUN) |
Показания, cпособ применения, дозировки
| Безопасность и эффективность Кандесартан+гидрохлортиазид у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. |