L04AC19 Сатрализумаб (Satralizumab)

Показания к применению

В виде монотерапии или в комбинации с иммуносупрессивной терапией у взрослых и подростков с 12 до 18 лет для терапии оптиконевромиелита и заболеваний спектра оптиконевромиелита с антителами (IgG) к аквапорину-4.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к сатрализумабу; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 12 лет; одновременное применение с живыми, в т.ч. ослабленными, вакцинами.

С осторожностью: нарушение функции печени; нарушение функции почек; язва кишечника или дивертикулит в анамнезе.

Меры предосторожности

Следует отложить введение сатрализумаба у пациентов с активными инфекциями до взятия активных инфекций под контроль.

Перед началом терапии сатрализумабом всех пациентов следует проверить на наличие латентного туберкулеза. Пациентам с латентным туберкулезом необходимо провести стандартную антибактериальную терапию перед началом лечения сатрализумабом.

Не следует одновременно применять сатрализумаб с живыми, в т.ч. ослабленными, вакцинами, поскольку клиническая безопасность такого сочетания не установлена. Рекомендуется завершить все необходимые иммунизации согласно действующим руководствам по иммунизации перед началом терапии сатрализумабом.

При применении сатрализумаба наблюдалось легкое или умеренное повышение активности печеночных трансаминаз. Следует мониторировать активность АЛТ и ACT перед началом лечения и во время курса терапии сатрализумабом.

При применении иммуносупрессивной терапии наблюдались случаи реактивации гепатита В. Перед началом лечения сатрализумабом необходимо провести тестирование на вирус гепатита В. При положительном результате тестирования следует проконсультироваться с гепатологом перед началом лечения и наблюдаться в соответствии с местными стандартами с целью предотвращения реактивации гепатита В.

При применении сатрализумаба наблюдалось снижение числа нейтрофилов. Следует мониторировать число нейтрофилов через 4-8 недель после начала терапии, далее - в зависимости от клинических показаний.

В ходе терапии ингибиторами рецепторов IL-6 отмечались случаи развития других воспалительных заболеваний ЦНС. Следует обратить внимание на симптомы, указывающие на развитие демиелинизирующего заболевания ЦНС (нарушение зрения и/или координации, слабость и дрожь в конечностях, онемение и покалывание).

Иммуномодулирующие средства могут повышать риск развития злокачественных новообразований.

У пациентов с язвой кишечника или дивертикулитом в анамнезе сатрализумаб следует применять с осторожностью. В случае острой боли в животе пациентов следует незамедлительно проверить для раннего обнаружения перфорации органов ЖКТ.

Не следует применять препарат у детей в возрасте от 0 до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность применения у данной категории пациентов не установлены.

Лекарственные взаимодействия

Пациенты, принимающие индивидуально контролируемые дозы препаратов, метаболизируемых CYP3A4, 1А2 или 2С9 (например, аторвастатин, блокаторы кальциевых каналов, теофиллин, варфарин, фенитоин, циклоспорин или бензодиазепины), должны находиться под наблюдением врача, при необходимости доза этих веществ может быть скорректирована.

Почечная недостаточность

Официальных фармакокинетических исследований не проводилось.

Печеночная недостаточность

Официальных фармакокинетических исследований не проводилось.
Будьте осторожны при начале лечения, если уровни АСТ/АЛТ >1,5x ВГН.

Беременность

Данные о риске развития, связанном с применением у беременных женщин, отсутствуют.

Моноклональные антитела все чаще транспортируются через плаценту по мере развития беременности, при этом наибольшее их количество переносится в третьем триместре.

Кормление грудью

Нет доступной информации об экскреции в грудное молоко, влиянии на грудных детей или влиянии на выработку молока

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы: часто - гипофибриногенемия.

Нарушения психики: часто - бессонница.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - мигрень.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - аллергический ринит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгия; часто - скелетно-мышечная скованность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - реакции, связанные с инъекцией (покраснение, зуд, боль или отек в месте инъекции); часто - периферический отек.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - снижение числа лейкоцитов; часто - повышение уровня билирубина; снижение числа тромбоцитов; повышение активности печеночных ферментов; повышение показателей общего холестерина и триглицеридов.

Показания, cпособ применения, дозировки

Для п/к введения.

Рекомендуемая нагрузочная доза составляет 120 мг каждые 2 недели - первые 3 инъекции; поддерживающая доза составляет 120 мг - каждые 4 недели.

Показан для долгосрочной терапии.

Применение у детей

Противопоказание - детский возраст до 12 лет.