M09AX10 Рисдиплам (Risdiplam)

Показания к применению

Лечение спинальной мышечной атрофии (СМА) у взрослых и детей с 2 месяцев.

Клинические протоколы:

Спинальные мышечные атрофии у детей

Противопоказания

− гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
− наследственная непереносимость фруктозы.

Меры предосторожности

Потенциальная эмбриофетальная токсичность.
Возможное влияние на фертильность (способность к зачатию) у мужчин.
Возможное влияние на фертильность (способность к зачатию) у женщин.
Ретинальная токсичность.
Содержит натрия бензоат (0.375 мг/мл). Натрия бензоат может усилить желтуху (пожелтение кожи и склер глаз) у новорожденных (в возрасте до 4 недель).
Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (5 мг), т.е. практически не содержит натрия.

Лекарственные взаимодействия

Метаболизм рисдиплама преимущественно происходит с участием ферментов печени флавин-монооксигеназа 1 и 3 (FMO 1 и 3), а также ферментов системы цитохрома P450 (CYP) 1A1, 2J2, 3A4 и 3A7. Рисдиплам не является субстратом белка множественной лекарственной устойчивости 1 (MDR1) у человека.
Влияние других лекарственных средств на рисдиплам
При одновременном применении препарата с ингибитором CYP3А коррекция дозы не требуется.
Лекарственное взаимодействие с препаратами, подвергающихся метаболизму при посредстве FMO 1 и FMO 3, не ожидается.
Влияние рисдиплама на другие лекарственные средства
При одновременном применении препарата Рисдиплам с субстратами CYP3A коррекция дозы не требуется.
При применении препарата в терапевтических концентрациях взаимодействий с субстратами OCT2 не ожидается.
Если избежать одновременного применения препарата Рисдиплам с субстратами MATE1 и MATE2-K нельзя, следует наблюдать за возможным развитием токсичности и, при необходимости, снизить дозу совместно применяемого лекарственного средства.
Данные, подтверждающие эффективность или безопасность одновременного применения рисдиплама и нусинерсена, отсутствуют.
Совместный прием с препаратами с известной или предполагаемой ретинотоксичностью рекомендуется с осторожностью.

Почечная недостаточность

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести не требуется. Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени не изучалось; у данных пациентов возможно увеличение экспозиции рисдиплама.

Беременность

Данные о применении препарата Эврисди® у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность (токсическое воздействие на репродуктивные органы с последующим снижением половой функции и способности к размножению, а также патологическое воздействие на развитие потомства).
Применение препарата Эврисди® во время беременности и женщинам детородного потенциала, не использующим контрацепцию, не рекомендуется.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли рисдиплам с грудным молоком у человека.
Кормление грудью во время лечения не рекомендуется, поскольку потенциальный риск для младенца, находящегося на грудном вскармливании, неизвестен.

Побочные реакции

Очень часто:
− диарея;
− сыпь;
− головная боль;
− повышение температуры тела (в том числе крайне высокая температура тела);
Часто:
− тошнота;
− язвенные стоматиты и афтозные язвы;
− инфекция мочевыводящих путей (в том числе цистит);
− артралгия.

Показания, cпособ применения, дозировки

от 2 месяцев до ˂2 лет 0.20 мг/кг;
≥2 лет (масса тела ˂20 кг) 0.25 мг/кг;
≥2 лет (масса тела ≥20 кг) 5 мг.
Для приема внутрь.
Препарат принимают внутрь, один раз в сутки, после еды, приблизительно в одно и то же время каждый день, используя предоставляемый многоразовый пероральный шприц.

Применение у детей

от 2 месяцев до ˂2 лет 0.20 мг/кг;
≥2 лет (масса тела ˂20 кг) 0.25 мг/кг;
≥2 лет (масса тела ≥20 кг) 5 мг.