L04AA37 Барицитиниб (Baricitinib)

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ; беременность.

Перед тем, как назначить терапию пациентам с активной формой инфекционного заболевания, либо с хроническими или рецидивирующими инфекциями необходимо тщательно оценить соотношение пользы и рисков, связанных с применением препарата. Не следует возобновлять терапию до разрешения инфекции.

Перед началом терапии препаратом необходимо провести скрининг пациента на туберкулез (ТБ), на наличие вирусного гепатита в соответствии с клиническими рекомендациями не следует применять у пациентов с активной формой туберкулеза.

Не следует начинать терапию или необходимо временно приостановить прием препарата у пациентов, у которых в ходе стандартного наблюдения было выявлено снижение следующих показателей: абсолютное число нейтрофилов (ANC) <1x10⁹ клеток/л, абсолютное число лимфоцитов (ALC) <0,5 x10⁹ клеток/л и уровня гемоглобина <8 г/дл.

Риск развития лимфоцитоза повышен у пожилых пациентов с ревматоидным артритом. Были зарегистрированы данные о редких случаях развития лимфопролиферативных нарушений.

Не рекомендуется использование живых ослабленных вакцин во время или непосредственно перед проведением терапии.

Были получены данные о дозозависимом увеличении показателей липидов крови у пациентов, получавших барицитиниб. В ответ на прием статинов наблюдалось снижение повышенных уровней липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) до уровней, зафиксированных до начала лечения. Через 12 недель после начала применения препарата Барицитиниб необходимо проводить оценку липидного профиля у пациентов, после чего следует проводить лечение в соответствии с международными клиническими рекомендациями по ведению пациентов с гиперлипидемией.

Сообщалось о дозозависимом увеличении активности аланинтрансаминазы (АЛТ) и аспартаттрансаминазы (АСТ) в крови у пациентов, получавших барицитиниб.

У пациентов с ревматоидным артритом повышается риск развития злокачественных новообразований, включая риск образования лимфомы.

Применение иммуномодулирующих лекарственных препаратов может привести к увеличению риска возникновения новообразований, включая риск образования лимфомы.

Не рекомендуется применять препарат в сочетании с биологическими БМАРП, биологическими иммуномодуляторами или другими ингибиторами янус-киназ (JAK), так как нельзя исключить риск аддитивной иммуносупрессии.

При ревматоидном артрите данные о применении барицитиниба в комбинации с сильными иммунодепрессантами (такими как азатиоприн, такролимус, циклоспорин) ограничены, поэтому следует соблюдать осторожность при комбинированной терапии с такими препаратами.

При атопическим дерматите и очаговой алопеции данные о применении барицитиниба в комбинации с циклоспорином или другими сильными иммунодепрессантами не изучалось и поэтому такая комбинация не рекомендуется.

Барицитиниб следует применять с осторожностью пациентам с дивертикулярной болезнью, в особенности пациентам, которые регулярно принимают сопутствующие препараты, связанные с повышенным риском дивертикулита: нестероидные противовоспалительные препараты, кортикостероиды и опиоиды.

Избегать применение при тяжелых нарушениях почек.

Избегать применение при тяжелых нарушениях печени

Противопоказано применение при беременности

Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Инфекции верхних дыхательных путей, гиперхолестеринемия, опоясывающий герпес, простой герпес, гастроэнтерит, инфекции мочевыводящих путей, пневмония, фолликулит, тромбоцитоз >600×10⁹ клеток/л, головная боль, тошнота, боль в области живота, повышение АЛТ ≥3 x ВГН, сыпь, акне, повышение креатинфосфокиназы (КФК) >5 x ВГН. Нечасто:нейтропения <1xl0⁹ клеток/л, гипертриглицеридемия, повышение АСТ ≥3 x ВГН, отек лица, крапивница, легочная эмболия, дивертикулит, тромбоз глубоких вен, увеличение массы тел

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг и 4 мг; Рекомендуемая доза препарата составляет 4 мг один раз в сутки. Препарат в дозе 2 мг в сутки подходит пациентам от 75 лет и старше, а также пациентам с хронической или рецидивирующей инфекцией в анамнезе. Назначение препарата в дозе 2 мг один раз в сутки можно рассматривать пациентам, у которых удалось достичь устойчивого контроля над заболеванием на фоне приема препарата в дозе 4 мг один раз в сутки и которым можно рекомендовать снижение дозы.