L04AA52 Офатумумаб (Оfatumumab)

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Сообщалось о системных и местных реакциях при инъекциях. Следует проинформировать пациента, что реакции, связанные с инъекцией, развиваются как правило в течение 24 часов, чаще всего после первого введения.

Симптомы включают повышенную температуру тела, головную боль, миалгию, озноб, усталость, эритему, припухлость, зуд и боль. Были преимущественно несерьезными, легкой или средней степени тяжести.

Не следует применять препарат у пациентов с активным гепатитом B.

Перед началом терапии препаратом следует провести скрининг на наличие вируса гепатита B. Минимально в рамках скрининга следует провести определение поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) и антител к ядерному антигену вируса гепатита B (HBcAb).

Механизм действия офатумумаба обуславливает его способность увеличивать риск развития инфекционных заболеваний. У пациентов с активным инфекционным процессом терапию препаратом следует отложить до разрешения инфекционного заболевания.

Все рекомендованные местным календарем прививки живыми или ослабленными вакцинами необходимо провести не позднее чем за 4 недели, а инактивированными вакцинами – не позднее чем за 2 недели до начала лечения препаратом.

Офатумумаб не имеет общих путей клиренса с химическими препаратами, которые метаболизируются при участии системы цитохрома P450 или других ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств. Кроме того, нет данных о влиянии моноклональных антител к CD20 на регуляцию экспрессии ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов. Исследований по взаимодействию препарата Бонспри с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Безопасность живых, ослабленных или инактивированных вакцин и способность вызывать первичный или анамнестический (вторичный) ответ при их применении во время лечения офатумумабом не изучены. В период уменьшения количества B-лимфоцитов ответ на вакцинацию может быть ослаблен. Рекомендовано провести все необходимые прививки до начала терапии препаратом.

При одновременном применении препарата с другой иммуносупрессивной терапией необходимо учитывать риск дополнительного угнетения иммунной системы.

В случае перехода на терапию препаратом необходимо учитывать механизм и длительность действия ранее применяемых препаратов, которые обладают продолжительным влиянием на иммунную систему, в том числе окрелизумаба, кладрибина, финголимода, натализумаба, терифлуномида, митоксантрона или диметилфумарата в связи с возможностью усиления иммуносупрессивного воздействия при инициировании терапии препаратом.

Коррекция дозы не требуется

Коррекция дозы не требуется

Применение допустимо лишь в случае крайней необходимости, когда польза для матери, превосходит возможный риск для плода.

Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

инфекция верхних дыхательных путей, реакции в месте инъекции (местные), реакции, связанные с инъекцией (системные)

Раствор для подкожного введения, 20 мг/0,4 мл

Начальная фаза с еженедельным введением 20мг на 0, 1 и 2 неделе. Последующий поддерживающий режим дозирования с ежемесячным введением, начиная с 4 недели.

В случае пропуска очередной дозы препарат необходимо ввести как можно раньше, не дожидаясь запланированной даты. В последующем препарат вводят согласно рекомендованному режиму дозирования.