A10BJ06 Семаглутид (Semaglutidace)
Показания к применению
| Препарат показан для применения у взрослых пациентов с неудовлетворительным контролем сахарного диабета 2 типа в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам • в качестве монотерапии при нецелесообразности назначения метформина в связи с непереносимостью или противопоказаниями • в дополнение к другим лекарственным препаратам для лечения диабета. Другие препараты могут включать: таблетированные противодиабетические препараты (такие как метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (НГЛТ-2)) или инсулин. |
-
Клинические протоколы:
- Сахарный диабет 2 типа
Противопоказания
| Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата |
Меры предосторожности
| Семаглутид не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Семаглутид не является заменителем инсулина. Семаглутид не рекомендуется применять у пациентов с застойной сердечной недостаточностью IV функционального класса (по классификации NYHA), т.к. опыт применения отсутствует. Воздействие на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) Применение агонистов рецептора ГПП-1 может ассоциироваться с нежелательными реакциями со стороны ЖКТ. Это следует учитывать при лечении пациентов с нарушением функции почек, поскольку тошнота, рвота и диарея могут стать причиной обезвоживания, что может способствовать ухудшению функции почек (смотрите раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). Острый панкреатит Острый панкреатит был отмечен при применении агонистов рецептора ГПП-1. Пациентам следует сообщить о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит семаглутид необходимо отменить. При подтверждении панкреатита терапию семаглутидом возобновлять не следует. У пациентов с панкреатитом в анамнезе препарат следует применять с осторожностью. Гипогликемия Пациенты, получающие семаглутид в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или инсулином, подвержены более высокому риску развития гипогликемии. Во время начала лечения семаглутидом риск развития гипогликемии может быть снижен за счет уменьшения дозы препаратов сульфонилмочевины или инсулина. Диабетическая ретинопатия У пациентов с диабетической ретинопатией, получающих инсулин и семаглутид, наблюдалось увеличение риска развития диабетической ретинопатии. У пациентов с диабетической ретинопатией, получавших инсулин, применять семаглутид следует с осторожностью. Данных пациентов необходимо тщательно наблюдать и проводить лечение в соответствии с клиническими рекомендациями. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы ассоциировалось с временным ухудшением диабетической ретинопатии, но нельзя исключить и другие механизмы ее развития. |
Лекарственные взаимодействия
| Семаглутид вызывает задержку опорожнения желудка и потенциально влияет на скорость всасывания сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. У пациентов, принимающих пероральные лекарственные препараты, которые требуют быстрого всасывания из желудочно-кишечного тракта, семаглутид следует применять с осторожностью. Парацетамол Оценка фармакокинетики парацетамола во время теста стандартизованного приема пищи показала, что семаглутид вызывает задержку опорожнения желудка. При совместном применении с семаглутидом 1 мг AUC0-60мин и Сmax парацетамола снизились на 27% и 23%, соответственно. При этом общая экспозиция парацетамола (AUC0-5ч) не изменилась. При совместном применении с семаглутидом коррекция дозы парацетамола не требуется. Пероральные контрацептивы Семаглутид не снижает эффективность пероральных контрацептивов, поскольку семаглутид не оказал клинически значимого влияния на общую экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела при совместном применении комбинированного перорального контрацептивного препарата (0,03 мг этинилэстрадиола/0,15 мг левоноргестрела) и семаглутида. Препарат не повлиял на экспозицию этинилэстрадиола, в равновесной концентрации наблюдалось повышение экспозиции левоноргестрела на 20 %. Сmax не изменилась ни для одного из компонентов. Аторвастатин Семаглутид не изменил общую экспозицию аторвастатина после введения однократной дозы аторвастатина (40 мг). Сmax аторвастатина снизилась на 38 %. Данное снижение было расценено как клинически незначимое. Дигоксин Семаглутид не изменил общую экспозицию или Cmax дигоксина после приема однократной дозы дигоксина (0,5 мг). Метформин Семаглутид не изменил общую экспозицию или Cmax метформина после приема в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 3,5 дней. Варфарин Семаглутид не изменил общую экспозицию или Cmax R- и S-варфарина после приема однократной дозы варфарина (25 мг), также клинически значимое воздействие на фармакодинамический эффект варфарина, измеренный с применением международного нормализованного отношения (МНО), не было отмечено. Однако после начала терапии семаглутидом у пациентов, получающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется более частый контроль MHO. |
Почечная недостаточность
| У
пациентов с нарушением функции почек легкой, средней или тяжелой степени
коррекция дозы не требуется. Опыт применения семаглутида у пациентов с тяжелым нарушением функции почек ограничен. Семаглутид не рекомендуется применять у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. |
Печеночная недостаточность
| У
пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Опыт
применения семаглутида у пациентов с тяжелым нарушением функции печени
ограничен. У данных пациентов применять семаглутид следует с
осторожностью. Содержание натрия Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. препарат считается свободным от натрия. |
Беременность
| Препарат не следует применять во время беременности, так как не изучено влияние на плод. Следовательно, при применении препарата рекомендуется использовать меры контрацепции. Лечение препаратом следует прекратить, по крайней мере, за 2 месяца до запланированной беременности. Если Вы забеременели в период применения препарата, немедленно сообщите своему лечащему врачу, так как может потребоваться изменение лечения. |
Кормление грудью
| Во
время грудного вскармливания применять препарат не следует, так как
неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. |
Побочные реакции
| Очень часто - Гипогликемияа при применении с инсулином или препаратами сульфонилмочевины - Тошнота - Диарея Часто - Гипогликемияа при применении с ПССП (пероральные сахароснижающие препараты) - Снижение аппетита - Головокружение - Осложнения диабетической ретинопатииb - Рвота - Боль в животе - Вздутие живота - Запор - Диспепсия - Гастрит - Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь - Отрыжка - Метеоризм - Желчнокаменная болезнь - Слабость - Увеличение концентрации липазы - Увеличение концентрации амилазы - Снижение массы тела Нечасто - Дисгевзия - Увеличение частоты сердечных сокращений - Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит) - Реакции в месте введения - Аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница - Задержка опорожнения желудка Редко - Анафилактическая реакция. Неизвестно - Ангионевротический отек. |
Показания, cпособ применения, дозировки
| • Начальная доза препарата составляет 0,25 мг семаглутида один раз в неделю в течение 4 недель. • Через 4 недели Ваш лечащий врач будет увеличивать Вашу дозу до 0,5 мг один раз в неделю. • Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 1 мг один раз в неделю в случае, если Ваш уровень сахара в крови недостаточно контролируется при применении дозы 0,5 мг один раз в неделю. Не меняйте Вашу дозу до тех пор, пока это не порекомендует Ваш лечащий врач. Препарат представлен в виде раствора для подкожного введения. Препарат нельзя вводить в вену или в мышцу. |
Применение у детей
| Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков до 18 лет, так как эффективность и безопасность применения у данной возрастной группы не установлена. |