G03GA10 Фоллитропин дельта (Follitropin delta)

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата, опухоли гипофиза или гипоталамуса, рак яичников, матки или молочной железы, вагинальное кровотечение неясной этиологии, наличие кист или увеличение размера яичников, не связанных с синдромом поликистозных яичников, первичная недостаточность функции яичников, аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью, миома матки, несовместимая с беременностью, детский возраст до 18 лет, беременность и период грудного вскармливания

Препарат обладает выраженной гонадотропной активностью, в связи с чем при приеме препарата могут развиваться нежелательные реакции от легкой до тяжелой степени тяжести. Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения бесплодия! Необходимо применять препарат в индивидуально подобранной дозе, отвечающей целям лечения. Выраженность ответа на прием фоллитропина дельта варьирует от низкой до избыточной у разных пациенток. Перед началом применения препарата рекомендуется проведение диагностики причин бесплодия как у женщины, так и у ее партнера, а также установить возможные противопоказания к беременности. Перед началом лечения необходимо провести обследование женщин на наличие гипотиреоза и гиперпролактинемии, при необходимости назначают соответствующее лечение. Проведение контролируемой стимуляции роста фолликулов может привести к увеличению яичников с развитием их гиперстимуляции. При соблюдении режима дозирования в сочетании с мониторингом проводимой терапии возможно минимизировать риск возникновения вышеуказанных реакций. При контролируемой гиперстимуляции может возникать увеличение яичников. Такая реакция более характерна для пациенток с синдромом поликистозных яичников и у большинства проходит самостоятельно, без дополнительного лечения. Для снижения риска развития СГЯ необходимо проводить тщательный и частый мониторинг созревания фолликулов. Женщины с недавно диагностированными или имеющие на момент терапии тромбоэмболические заболевания или женщины с известными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2) или тромбофилия, могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во время или после лечения гонадотропинами. В таких случаях польза их применения должна быть сопоставлена с возможным риском. При проведении ВРТ описаны случаи развития перекрута яичника. Причиной перекрута яичника могут быть СГЯ, беременность, проведенные ранее хирургические вмешательства на брюшной полости, перекрут яичника, киста яичника или СПКЯ в анамнезе. В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных эмбрионов, их качества и возраста пациентки. В редких случаях отмечались случаи беременности двойней даже при переносе одного эмбриона. Частота самопроизвольных абортов (внутриутробная гибель плода) при беременности у пациенток, которым проводится контролируемая стимуляция яичников в рамках программ ВРТ, выше, чем у здоровых женщин. У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе, как при естественном зачатии, так и при лечении бесплодия, имеется высокий риск возникновения эктопической беременности. Распространенность внематочной беременности после ВРТ выше по сравнению с общей популяцией.Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, которые подверглись нескольким схемам введения препаратов для лечения бесплодия. Распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше, чем при естественном зачатии.

Исследования по лекарственным взаимодействиям препарата не проводились. В процессе терапии препаратом не сообщалось о клинически значимых взаимодействиях с другими лекарственными препаратами.

Нет доступной информации

Нет доступной информации

Противопоказано применение при беременности

Противопоказано применение в период лактации (грудного вскармливания)

головная боль, тошнота, боль в области таза, боль в области придатков матки, дискомфорт в области таза, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), повышенная утомляемость, эмоциональная лабильность, сонливость, головокружение, абдоминальный дискомфорт, диарея, рвота, запор, вагинальное кровотечение, дискомфорт в молочных железах (чувствительность, боль и нагрубание молочных желез). Проведение контролируемой гиперстимуляции яичников связано с высоким риском развития СГЯ. Редко при СГЯ развиваются перекрут яичника и тромбоэмболические осложнения. При приеме гонадотропинов возможно развитие иммуногенности с образованием антител к ФСГ.

Раствор для инъекций, 12 мкг/0.36 мл, 36 мкг/1.08 мл и 72 мкг/2.16 мл; В первом цикле терапии суточная доза препарата определяется на основании концентрации антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови и массы тела пациентки. При подборе дозы необходимо взять за основу последнее значение АМГ (за предшествующие 12 месяцев). На протяжении первого цикла лечения дозировка препарата не должна меняться.

У женщин с уровнем АМГ < 15 пмоль/л независимо от массы тела суточная доза составляет 12 мкг. При концентрации АМГ ≥ 15 пмоль/л суточная доза фоллитропина дельта варьирует в диапазоне 0,10 – 0,19 мкг/кг массы тела с учетом концентрации АМГ (см. Табл. 1). Для соответствия рассчитанной дозировки препарата шкале на шприц-ручке, возможно округление дозы до ближайших 0,33 мкг. Высшая суточная доза препарата в первом цикле лечения составляет 12 мкг.

Для определения дозы препарата необходимо измерить массу тела пациентки (без обуви и верхней одежды) непосредственно перед началом цикла лечения.

Режим дозирования

Концентрация АМГ выражается в пмоль/л и округляется до целого числа. Если значение АМГ представлено в нг/мл, необходимо перевести единицы измерения в пмоль/л путем умножения на 7,14 (нг/мл х 7,14 = пмоль/л).

Терапию препаратом начинают на 2 или 3 день менструального цикла и продолжают вплоть до образования необходимого количества фолликулов (≥ 3 фолликулов диаметром ≥ 17 мм), и, как правило, результат достигается к 9 дню терапии (продолжительность терапии 5-20 дней). Для индукции овуляции необходимо однократное введение пациентке хорионического гонадотропина человека (чХГ) рекомбинантного, 250 мкг, или 5000 МЕ чХГ. Если у пациентки отмечается формирование большого числа фолликулов (> 25 фолликулов диаметром ≥ 12 мм) терапию препаратом необходимо прекратить, индукция овуляции в данном случае не проводится.