J05AR22 Дарунавир, кобицистат, эмтрицитабин және тенофовир алафенамид фумараты

Қолдану көрсеткіштері

Адамның иммунотапшылық вирусы (АИТВ-1) инфекциясын емдеу үшін қолданылады.  Препаратты қолдану генотиптік тестілеу нәтижелерімен анықталуы тиіс.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қарсы көрсеткіштері

Белсенді заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық 

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Қауіпсіздік шаралары

• Вирустың жұғуына жол бермеу үшін ұлттық нұсқауларға сәйкес сақтық шараларын қабылдаған жөн.  • Емдеу басталғанға дейін, әсіресе препаратпен емдеудің алғашқы бірнеше айында, созылмалы гепатиті бар, бұрынғы бауыр дисфункциясы бар науқастарда, В немесе С созылмалы гепатитін, бауыр циррозын қоса алғанда немесе трансаминаза деңгейі жоғары емделушілерде АСТ/АЛТ деңгейін арттыру мониторингінің қажеттілігін қараған жөн.• АИТВ ИП емін қабылдаған, А және В типті гемофилиясы бар пациенттердегі терінің кездейсоқ гематомаларын және гемартрозын қоса, қан кету жағдайларының артқаны жөнінде мәлімдемелер түскен.• Жатыр ішіндегі нуклеозидті және нуклеотидті аналогтармен әсер етуге ұшыраған балаларда, оның ішінде АИТВ-теріс балаларда клиникалық және зертханалық көрсеткіштердің  бақылануын қамтамасыз ету және оларда тиісті белгілер немесе симптомдар бар болғанда митохондриялық дисфункцияның болуы мүмкін екендігі тұрғысынан тексеру қажет. • Антиретровирустық ем қабылдаған, дарунавирге резистенттілікпен астасқан бір немесе одан көбірек DRV-RAM немесе РНҚ АИТВ-1 ≥100 000 копий/мл немесе CD4 жасушалар саны + • Терінің күрделі реакцияларының белгілері және симптомдары пайда болған кезде  препаратты қабылдауды дереу тоқтатқан жөн.• Препараттың құрамында тенофовир дизопроксилі, ламивудин немесе ВГВ инфекциясын емдеу үшін қолданылатын адефовир дипивоксилі бар дәрілік заттармен бірге қабылдамау керек.• Антиретровирустық ем қабылдап жүрген созылмалы В немесе С гепатиті бар пациенттерде бауырдың ауыр және өліммен аяқталуы мүмкін жағымсыз реакцияларының даму қаупі жоғары болады.•  Препаратты немесе кез келген басқа  антиретровирустық терапияны алатын емделушілерде оппортунистік инфекциялардың және АИТВ инфекциясының басқа да асқынуларының одан әрі дамуы байқалуы мүмкін, сондықтан пациенттер дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс.•АИТВ-инфекциясы жұқтырылған және  ВГВ инфекциясы қатар жүретін  пациенттерде  препаратты қолдануды тоқтатқан кезде, емдеуді тоқтатқаннан кейін, ең кемінде, бірнеше ай бойы клиникалық және зертханалық көрсеткіштерді мұқият бақылау керек. • Антиретровирустық терапия аясында салмақтың артуы және қанда липидтер мен глюкоза деңгейлерінің жоғарылауы байқалуы мүмкін (АИТВ-инфекцияларды емдеудің белгілі тәртібіне сәйкес, липид және глюкоза деңгейлерін бақылау)• Негізінен АИТВ ауруы үдеген науқастарда және/немесе ұзақ уақыт біріктірілген антиретровирустық ем (БАРЕ) қабылдаған пациенттерде остеонекроз жағдайлары мәлімделді.• Иммундық реактивация синдромы біріктірілген антиретровирустық ем (БАРЕ) қабылдаған, АИТВ-инфекциясын жұқтырған пациенттерде білінді (барлық қабыну симптомдарын бақылау және қажет болған жағдайда тиісті емді бастау).• 65 жастан асқан емделушілерге препаратты қолданған кезде, деректердің шектелуіне байланысты сақтық сақтау керек.• Сульфонамидке белгілі аллергиясы бар пациенттерге сақтықпен пайдалану керек.• Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек емделу кезінде бас айналу байқалды.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Препаратпен дәрілердің өзара әрекеттесуіне сынақ жүргізілген жоқБасқа препараттармен бірге қолданған кезде дозалау жөніндегі өзара әрекеттесулер мен ұсыныстар қолдану жөніндегі нұсқаулықта берілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бүйрек жеткіліксіздігі

Креатинин клиренсі ұсынылмайды.Препаратты қабылдауды креатинин клиренсінің мәні емделу кезінде 30 мл/мин төменге түсіп кететін пациенттерде тоқтату керек

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының аздаған (Чайлд-Пью бойынша А класы) немесе орташа (Чайлд-Пью бойынша В класы) жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты сақтықпен тағайындау керек.Бауыр функциясының ауыр (Чайлд-Пью бойынша С класы) жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жүктілік

Жүктілік кезінде препаратпен емдеуді бастамаған жөн, ал  препаратпен емделу аясында жүктілік басталған жағдайда емдеудің баламалы режиміне көшу қажет. 

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Емізу

Қарсы көрсетілген.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі: бас ауыру; диарея, жүректің айнуы; бөртпе (соның ішінде макулярлы, макулопапулёзді, папулезді, эритематозды, қышитын бөртпе, жайылған бөртпе және аллергиялық  дерматит).Жиі: анемия, анорексия, қант диабеті, гиперхолестеринемия, тығыздығы төмен липопротеидтер деңгейінің жоғарылауы, гипертриглицеридемия, гиперлипидемия, әдеттен тыс түс көрулер, бас айналу, құсу, іштің ауыруы, іштің кебуі, диспепсия, метеоризм, ұйқы безінің ферменттері деңгейінің жоғарылауы, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы; қышыну, есекжем; артралгия, миалгия; астения, шаршау; қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауыЖиі емес: аса жоғары сезімталдық (дәрілік); иммунитеттің қалпына келуінің қабынбалы синдромы; дислипидемия, гипергликемия; жедел панкреатит; жедел гепатит, цитолиздік гепатит; ангионевроздық ісіну; остеонекроз; гинекомастия.Сирек: эозинофилиясы және жүйелік көріністері бар дәрілік бөртпе, Стивенс-Джонсон синдромы.

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді

Балаларда қолданылуы

12 жастағы және одан үлкен, және салмағы кем дегенде 40 кг жасөспірімдер үшін ұсынылатын доза – тамақтану кезінде күніне 1 таблетка (800 мг / 150 мг / 200 мг / 10 мг).12 жасқа дейінгі балалармен салмағы кем дегенде 40 кг жасөспірімдер үшін қауіпсіздігі және тиімділігі  туралы деректер жоқ болғандықтан қарсы көрсетілген.Қосымша ақпарат алу үшін  қолдану бойынша нұсқаулыққа жүгіну керек

Ақпарат тіркелуден кейін қолжетімді