J06BB04 В гепатитіне қарсы иммуноглобулин (Hepatitis B immunoglobulin)
Қолдану көрсеткіштері
| В гепатиті вирусын тасымалдаушы анадан жаңа туған нәрестедегі В гепатитінің иммунопрофилактикасы. |
Қарсы көрсеткіштері
| - белсенді затқа немесе қандай да бір қосалқы затқа немесе адамның иммуноглобулиндеріне жоғары сезімталдық. |
Қауіпсіздік шаралары
| Препаратты
көктамыр ішіне енгізуге болмайды (шоктың даму қаупіне байланысты). Жоғары сезімталдық Шынайы жоғары сезімталдық реакциялары сирек кездеседі. Препарат құрамында аз мөлшерде IgA бар. IgA жетіспейтін адамдарда iga бар қан компоненттерін енгізгеннен кейін IgA антиденелері мен анафилактикалық реакциялар дамуы мүмкін. Сондықтан дәрігер жоғары сезімталдық реакцияларының ықтимал қаупімен салыстырғанда препаратпен емдеудің пайдасын өлшеуі керек. Сирек жағдайларда адамның В гепатитіне қарсы иммуноглобулині анафилактикалық реакциямен қан қысымының төмендеуіне әкелуі мүмкін, тіпті бұрын адам иммуноглобулинімен емделген науқастарда. Потенциалды асқынуларды пациенттерге көз жеткізу арқылы жиі болдырмауға болады: - препаратты бастапқы баяу енгізу кезінде адамның иммуноглобулиніне қалыпты сезімтал емес. - инъекция кезінде және инъекциядан кейінгі бірінші сағат ішінде кез келген белгілерді анықтау үшін мұқият бақылауда. Егер аллергиялық немесе анафилактикалық реакцияларға күдік болса, инъекцияны дереу тоқтату керек. Шок дамыған жағдайда, шокты емдеудің қолданыстағы стандарттарын сақтау қажет. Серологиялық тест нәтижелеріне әсері Иммуноглобулинді енгізгеннен кейін пациенттің қанындағы әртүрлі пассивті берілген антиденелердің өтпелі жоғарылауы серологиялық сынақтардың жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін. Эритроциттердің антигендеріне антиденелердің пассивті берілуі, мысалы, A, B, D, кейбір серологиялық эритроциттердің антиденелерін анықтау сынақтарының нәтижелерін бұрмалауы мүмкін, мысалы.антиглобулин сынағы (тікелей Кумбс сынағы). Трансмиссиялық агенттер Адамның қанынан немесе плазмасынан алынған дәрі-дәрмектерді қолданудан туындаған инфекциялардың таралуын болдырмауға арналған стандартты шараларға донорларды таңдау, инфекцияның нақты маркерлері үшін жеке донорлық және плазма пулдарын скринингтеу және вирустарды инактивациялау/ жою үшін тиімді өндірістік қадамдарды қосу кіреді. Осыған қарамастан, адамның қанынан немесе плазмасынан алынған дәрі-дәрмектерді енгізу кезінде жұқпалы агенттердің берілу ықтималдығын толығымен жоққа шығаруға болмайды. Бұл белгісіз вирустар мен басқа қоздырғыштарға да қатысты. Қабылданған шаралар адамның иммун тапшылығы вирусы (АИТВ), В гепатиті вирусы (ВГВ) және С гепатиті вирусы (ВГС) және А гепатиті (ВГА) сияқты қабықшалы вирустарға қарсы тиімді болып саналады. Қабылданған шаралар парвовирус В19 сияқты қабықсыз вирустарға қатысты шектеулі тиімділікке ие болуы мүмкін. Қанағаттанарлық клиникалық тәжірибе иммуноглобулиндерді қолдану кезінде А гепатиті вирусының немесе В19 парвовирусының берілу жағдайларының жоқтығын көрсетеді, сонымен қатар антиденелердің мазмұны вирустық қауіпсіздікті арттыру үшін маңызды деп есептеледі. Науқасқа препаратты енгізген сайын пациенттің жағдайы мен препараттың белгілі бір сериясын енгізу арасындағы байланысты бақылауға болатындай етіп, препарат сериясының атауы мен нөмірін науқастың медициналық тарихына немесе медициналық картасына жазу ұсынылады. |
Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
| Тірі әлсіретілген вирустық вакциналар Иммуноглобулинді енгізу 3 ай ішінде қызамық, паротит, қызылша және желшешек сияқты тірі әлсіреген вирустық вакциналардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Препаратты енгізгеннен кейін тірі әлсіреген әлсіреген вирустық вакциналармен вакцинациялау алдында кемінде 3 ай өтуі тиіс. |
Бүйрек жеткіліксіздігі
| Деректер жоқ |
Бауыр жеткіліксіздігі
| Деректер жоқ |
Жүктілік
| Қолданылмайды. |
Емізу
| Қолданылмайды. |
Жағымсыз әсерлері
| Иммундық жүйенің бұзылуы - жоғары сезімталдық, анафилактикалық шок Жүйке жүйесінің бұзылуы - бас ауруы Жүрек-тамыр жүйесінің бұзылуы - тахикардия - гипотензия Асқазан-ішек жолдарының бұзылуы - жүрек айну, құсу Тері мен тері астындағы тіндердің бұзылуы - тері реакциялары, эритема, қышыма, қышу Тірек-қимыл аппаратының, дәнекер тіннің және сүйектердің бұзылуы - артралгия Енгізу орнындағы жалпы бұзылулар мен реакциялар - қызба, әлсіздік, қалтырау Инъекция орнында: ісіну, ауырсыну, эритема, қатаю, жану, қышу, бөртпе, қышыма Адамның басқа иммуноглобулин препараттарында байқалатын жағымсыз реакциялар: адамның қалыпты иммуноглобулиндерін қолданғанда, кейде қалтырау, бас ауруы, бас айналу, қызба, құсу, аллергиялық реакциялар, жүрек айну, артралгия, қан қысымының төмендеуі және Төменгі арқадағы орташа ауырсыну сияқты жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін. Адамның қалыпты иммуноглобулиндері сирек қан қысымының кенеттен төмендеуіне және кейбір жағдайларда анафилактикалық шокқа әкелуі мүмкін, тіпті егер пациент препаратты бұрын қолданған кезде жоғары сезімталдықты көрсетпесе де. Инъекция орындарындағы жергілікті реакциялар Ісіну, нәзіктік, қызару, қатаю, жергілікті жану сезімі, қышу, гематома және бөртпе. Инфекциялық агенттерге қатысты қауіпсіздік туралы ақпарат "Ерекше нұсқаулар"бөлімінде берілген. Күдікті жағымсыз реакциялар туралы есеп беру Дәрілік затты тіркегеннен кейін күдікті жағымсыз реакциялар туралы есеп беру өте маңызды. Есеп беру препараттың пайда / қауіп арақатынасын бақылауды жалғастыруға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау қызметкерлерінен кез-келген күдікті жағымсыз реакциялар туралы Ұлттық есеп беру жүйесі арқылы хабарлау сұралады. |
Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары
| В гепатиті вирусын тасымалдаушы анадан жаңа туған нәрестедегі В гепатитінің алдын алу, туылған кезде немесе туылғаннан кейін мүмкіндігінше ертерек (12 сағаттан кешіктірмей): 200 ХБ. Вакцинациядан кейін сероконверсияға дейін В гепатиті иммуноглобулинін қайта қолдану қажет болуы мүмкін. Осы жағдайлардың барлығында В гепатиті вирусына қарсы вакцинация ұсынылады, вакцинаның бірінші дозасын адамның В гепатитіне қарсы иммуноглобулинімен бір күнде беруге болады, бірақ әртүрлі жерлерде. Вакцинациядан кейін иммундық реакцияны көрсетпеген пациенттерге (В гепатитіне өлшенетін антиденелердің болмауы), сондай-ақ үздіксіз профилактиканы қажет ететіндерге әр 2 ай сайын 8 ХБ/кг енгізу ұсынылады; антиденелердің ең аз қорғаныш титрі 10 ХБ/мл болып саналады. Қолдану тәсілі Препаратты тері астына немесе бұлшықет ішіне енгізу керек. Егер бұлшықет ішіне енгізуге қарсы көрсетілімдер болса (коагулопатия), инъекцияларды тері астына енгізуге болады. Егер бір мезгілде вакцинация қажет болса, иммуноглобулин мен вакцинаны екі түрлі жерде енгізу керек. Қолданар алдында препаратты бөлме температурасына дейін жеткізу керек (шамамен 23-27°C). Ерітінді шприц ашылғаннан кейін дереу енгізілуі керек. Бұлтты ерітіндіні немесе ерімейтін бөлшектері бар ерітіндіні қолдануға болмайды. Пайдаланылмаған кез-келген препарат немесе қалдықтар ұлттық талаптарға сәйкес жойылуы керек. |