Диклофенак (Diclofenac)

Қолдану көрсеткіштері

Катарактаға қатысты операция кезінде миоздың тежелуі;
- катаракта мен көздің алдыңғы бөлігіне хирургиялық араласумен байланысты қабыну үдерістерінің профилактикасы
- операциядан кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде фоторефрактивті кератэктомиямен байланысты ауыратын көздің көріністерін емдеу.

Клинические протоколы:

Қарсы көрсеткіштері

Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;
- натрий диклофенагы немесе аспирин немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) сияқты белсенділігі ұқсас заттардан туындаған анамнезінде аллергия, есекжем, жедел ринит немесе демікпе бар
- 6 айдан бастап жүктілік кезеңі (аменореяның 24 аптасынан кейін).

Қауіпсіздік шаралары

Бұл препарат инфекцияларды емдеуге арналмаған.
Құтының ішіндегісін ішке қабылдауға болмайды.
Көзге тамызатын дәріні пери- немесе көзішілік инъекция жолымен енгізбеген жөн.
Аса жоғары сезімталдық
Диклофенак, 1 мг/мл, көзге тамызатын дәрі, басқа ҚҚСП сияқты, сирек жағдайларда, тіпті препаратпен алдын ала жанасусыз анафилаксиялық реакцияларды қоса, аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін.
Қышыну және қызару сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе осы препаратқа аллергия туралы куәландыратын белгілер, атап айтқанда демікпе ұстамасы немесе бет пен мойынның кенеттен ісінуі пайда болған жағдайда емдеуді тоқтату керек.
Мөлдір қабықтың тарапынан бұзылулар
ҚҚСП, соның ішінде жергілікті қолдануға арналған диклофенакты қолдану, тіпті қысқа уақыт ішінде қолданылса да, жазылу үдерісін баяулатуы немесе кешеуілдетуі мүмкін, оның салдары мөлдір қабықтың жай-күйіне және инфекция қаупіне қатысты түсініксіз.
Жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтар мөлдір қабықтың жазылуын баяулатуы немесе кешеуілдетуі мүмкін. Жергілікті ҚҚСП және жергілікті кортикостероидтарды біріктіргенде, жараның баяу жазылу қаупі артуы мүмкін.
Ұзақ уақыт бойы жоғары дозада емдегенде, жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП қолдану кератиттің дамуына әкелуі мүмкін. Кейбір сезімтал пациенттерде жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды ұзақ уақыт қолдану эпителий бөгетінің жыртылуына, мөлдір қабықтың жұқаруына, мөлдір қабықтың инфильтрациясына, мөлдір қабықтың эрозиясына, мөлдір қабықта ойық жараның түзілуіне немесе мөлдір қабықтың тесілуіне әкелуі мүмкін. Бұл жағымсыз құбылыстар көру қабілетінің жоғалу қаупін туындатуы мүмкін. Эпителий бөгетінің зақымдану белгілері бар пациенттер препаратты қолдануды дереу тоқтатуы және бақылауда болуы тиіс, оның мақсаты мөлдір қабықтың жай-күйін мониторингілеу болып табылады.
Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП қолдану тәжірибесі хирургиялық офтальмологиялық араласулардан кейінгі асқынулары, мөлдір қабық эпителийінің ақаулары, қант диабеті, көздің беткейлік аурулары (мысалы, құрғақ көз синдромы), ревматоидты артрит немесе қысқа уақыт аралығында көзге қайталанатын хирургиялық араласу жүргізілген пациенттерде мөлдір қабық тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғарылауы мүмкін.
Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП мұндай пациенттерді емдеу кезінде сақтықпен пайдаланылуы тиіс. Ұзақ уақыт бойы қолдану мөлдір қабық тарапынан жағымсыз реакцияларының пайда болу қаупін және ауырлық деңгейін арттыруы мүмкін.
Көз инфекциясы
Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП жедел көз инфекциясының белгілерін уақытылы тануға кедергі келтіруі мүмкін, өйткені олардың микробқа қарсы қандай да бір қасиеттері жоқ. Көз инфекциясы дамыған жағдайда жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды бактерияға қарсы дәрілермен бір мезгілде қолдану сақтық шараларын сақтай отырып жүзеге асырылуы тиіс.
Қауіп тобының пациенттері
Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полипозымен астасқан демікпесі бар пациенттерде қалған популяцияға қарағанда аспирин және/немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдау кезінде аллергиялық көріністердің пайда болу қаупі едәуір жоғары.
Офтальмологиялық хирургиялық операциялар кезінде жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП қолдану көздің тіндерінде қарқынды қан кетуді туындатуы мүмкін; сондықтан препаратты анамнезінде қан кетуге бейімділігі бар пациенттерде немесе қан ұю уақытын арттыратын басқа дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану ұсынылады.
Айқаспалы сезімталдық
Ацетилсалицил қышқылына, сондай-ақ басқа ҚҚСП айқаспалы сезімталдық реакциясының даму мүмкіндігі бар
Жанаспалы линзалар
Катарактаны алу операциясынан кейінгі кезеңде жанаспалы линзаларды тағу ұсынылмайды. Сондықтан пациенттер дәрігердің нақты нұсқаулары болмаса, жанаспалы линзаларды тақпағаны жөн.
Қосымша заттар
Диклофенак, 1 мг/мл, көзге тамызатын дәрі құрамында макроголглицерол рицинолеаты бар
Препараттың құрамында сондай-ақ иритті туындатуы мүмкін бензалконий хлориді бар, сондықтан ол 8 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды.
Препараттың құрамына кіретін бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіреді, сондықтан жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасудан аулақ болу керек. Препаратты қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастау керек және препаратты тамызғаннан кейін кем дегенде 15 минут күту керек.

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілген жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі

Қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ.

Жүктілік

ҚҚСП әсерінен простагландин синтезінің бәсеңдеуі жүктілікке және/немесе эмбрион мен шарананың дамуына кері әсер етуі мүмкін.
Бірінші триместрде препаратты қолданумен байланысты қауіптер:
Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері жүктіліктің ерте кезеңдерінде қолданылатын простагландиндер синтезін бәсеңдететін препараттар өздігінен түсік түсіру қаупін, сондай-ақ шаранада жүрек ақауы мен гастрошизистің (құрсақтың алдыңғы қабырғасының бітелмеуі) даму қаупін арттыра алатындығын куәландырады. Жүрек-қантамыр ақауларының абсолютті даму қаупі ҚҚСП әсеріне ұшыраған адамдарда жалпы популяцияның кемінде 1%-дан шамамен 1,5% дейін өсті. Қауіп дозаның жоғарылауымен және қолдану ұзақтығымен артады деп саналады. Жануарларда простагландин синтезінің тежегішін қолдану имплантацияға дейінгі және кейінгі түсулердің қаупінің жоғарылауына және эмбриофетальды өлім-жітімнің жоғарылауына ықпал етті. Сонымен қатар, органогенез кезеңінде простагландин синтезінің тежегіштерін алған жануарларда ұрықтың даму ақауларының, соның ішінде жүрек-қантамыр жүйесінің ауытқуларының жиілігі артты.
Аменореяның 12-ші аптасынан бастап босанғанға дейін препаратты қолданумен байланысты қауіптер:
Аменореяның 12-ші аптасынан бастап босанғанға дейін барлық ҚҚСП простагландин синтезін бәсеңдету арқылы шарананы бүйрек жеткіліксіздігіне ұшыратуы мүмкін:
- құрсақішілік, аменореяның 12 аптасынан бастап (шарананың диурезінің басталуы) байқалуы мүмкін: олигогидрамнион (көбінесе емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды) немесе әсіресе ұзақ уақыт әсер еткенде тіпті ангидрамнион (қағанақ суының толық болмауы).
- туған кезде бүйрек жеткіліксіздігі сақталуы мүмкін (қайтымды немесе жоқ), әсіресе кеш және ұзақ әсер еткенде (кешеуілдеген жедел гиперкалиемия қаупімен).
Аменореяның 24-ші аптасынан кейін және босанғанға дейін препаратты қолданумен байланысты қауіптер:
24 апталық аменореядан кейін ҚҚСП шарананы жүрек-өкпе уыттылығына (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясы) ұшыратуы мүмкін. Артериялық түтіктің тарылуы 6-шы айдың басынан бастап (аменореяның 24-ші аптасынан кейін) орын алуы мүмкін және шарананың немесе жаңа туған нәрестеде жүректің оң жақ бөлігінің жеткіліксіздігіне немесе тіпті ана құрсағындағы шарананың өліміне әкелуі мүмкін. Бұл қауіп ҚҚСП жүктілік мерзімінің аяқталуына (қайтымдылық ықтималдығы аз) жақын болған кезде маңызды. Бұл әсер ҚҚСП тіпті бір рет қолданған кезде де болады.
Жүктілік кезеңінің соңында анада және жаңа туған нәрестеде келесі әсерлер болуы мүмкін:
- препараттың өте төмен дозаларын қолданғанда да пайда болуы мүмкін ҚҚСП антиагрегантты әсерімен байланысты қан кету уақытының ұлғаюы;
- босану белсенділігінің кешігуіне немесе ананың ұзақ босануына әкелетін, жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуі.
Нәтижесінде:
Аса қажеттілік болмаған жағдайда, бұл препаратты жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге немесе жүктіліктің алғашқы 5 айында (аменореяның алғашқы 24 аптасында) тағайындамаған жөн. Жүктілікті жоспарлаған немесе жүктілік мерзімі 5 айдан кем әйелдерге тағайындалған кезде доза мүмкіндігінше аз болуы тиіс, ал емдеу ұзақтығы - мүмкіндігінше қысқа болуы керек. Препаратты ұзақ уақыт бойы қолдану ұсынылмайды.
6-шы айдың басынан бастап (аменореяның 24-ші аптасынан кейін) препаратты қолдануға, тіпті бір рет қолдануға болмайды (4.3-бөлімді қараңыз). Осы кезеңде байқаусызда қолданған кезде әсер ету мерзіміне байланысты шарананың және/немесе жаңа туған нәрестенің жүрегі мен бүйрегіне мониторинг жүргізу керек. Мониторингтің ұзақтығы диклофенак молекуласының жартылай ыдырау кезеңіне сәйкес түзетіледі.

Емізу

Емшек емізу кезінде нәресте үшін ешқандай әсер күтілмейді, өйткені офтальмологиялық қолданудан кейін ананың организміне жүйелі әсері шектеулі. Диклофенак, 1 мг/мл, көзге тамызатын дәріні бала емізу кезінде қолдануға болады.

Жағымсыз әсерлері

Инфекциялар мен инвазиялар
Белгісіз -ринит
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
Сирек - аса жоғары сезімталдық
Көру ағзасы тарапынан бұзылулар
Жиі емес - инстилляция кезінде көздің күйдіріп ашу сезімі, инстилляция кезінде көру бұзылулары
Сирек - нүктелі кератит, мөлдір қабықтың жұқаруы, мөлдір қабықтың ойық жарасы
Белгісіз - конъюнктива гиперемиясы, аллергиялық конъюнктивит, қабақтың ісінуі
Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы, көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар
Сирек - ентігу, демікпенің асқынуы
Белгісіз – жөтел
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар
Сирек - қышыну, эритема, фотосезімталдық реакциялары
Белгісіз - есекжем, бөртпе, жанаспалы экзема
Сирек жағдайларда, әсіресе кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттер немесе қатарлас ревматоидты артриті бар пациенттер сияқты қауіп тобындағы пациенттерде мөлдір қабықтың жұқаруы немесе мөлдір қабықтың ойық жарасы туралы хабарланды. Пациенттердің көпшілігі емдеуді ұзақ уақыт бойы қабылдады
Препарат құрамында макроголглицерол рицинолеатының болуына байланысты жанаспалы экземаның пайда болу қаупі бар.

Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары

Дозалану режимі
Ересектер
Катарактаға қатысты операция кезінде миоздың тежелуі:
операция алдында - операциядан 3 сағат бұрын, 1 тамшыдан 5 ретке дейін.
Катаракта мен көздің алдыңғы бөлігіне қатысты хирургиялық араласумен байланысты қабыну үдерістерінің профилактикасы:
операция алдында - операциядан 3 сағат бұрын, 1 тамшыдан 5 ретке дейін;
операциядан кейін - операциядан кейін бірден 1 тамшыдан 3 рет, содан кейін тәулігіне 3-тен 5 ретке дейін 1 тамшыдан. Емдеу ұзақтығы 4 аптадан артық ұсынылмайды.
Операциядан кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде фоторефрактивті кератэктомиямен байланысты көздің ауыр көріністерін емдеу:
операция алдында - операциядан бір сағат бұрын 2 тамшы;
операциядан кейін - операциядан кейін бір сағат ішінде 2 тамшы, содан кейін операциядан кейін 24 сағат ішінде 4 тамшы.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.
Егде жастағы пациенттер
Дозаны түзетудің қажеті жоқ.
Қолдану тәсілі
Жергілікті, офтальмологиялық қолдану үшін.
Пациентке төмендегілер хабарлануы тиіс:
- препаратты қолданар алдында қолды мұқият жуу керек;
- пипетканың ұштығымен көзге және қабаққа тигізуден аулақ болу керек;
- пайдаланғаннан кейін құтыны тығыздап жабу керек.
Пациенттерге инстилляциядан кейін 2 минут ішінде мұрын-жас окклюзиясы мен қабақтың жабылуы препараттың жүйелік қан ағымына енуін азайтады, бұл препараттың едәуір тиімді жергілікті әсеріне және жүйелік жағымсыз әсерлердің даму жиілігін төмендетуге ықпал етеді
Басқа көзге тамызатын дәрімен бір мезгілде қолданған жағдайда, әсер етуші заттардың сұйылтылуын болдырмау үшін инстилляцияны 15 минут аралықпен жүргізу керек. Көзге арналған жақпамайларды соңғы кезекте қолдану керек.

Балаларда қолданылуы

Арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бөлімді таңдау

S01BC03 Диклофенак (Diclofenac)