R05CB13 Дорназа альфа (Dornase alfa (desoxyribonuclease))
Қолдану көрсеткіштері
| Өкпенің қарқынды тіршіліктік сыйымдылығының (ӨҚТС) қалыптан 40% кем емес көрсеткіші бар пациенттерде муковисцидозды стандартты еммен біріктірілімде симптоматикалық емдеу үшін. |
-
Клинические протоколы:
- Муковисцидоз
Қарсы көрсеткіштері
| Препаратқа немесе оның компоненттеріне жоғары сезімталдық. |
Қауіпсіздік шаралары
| Жүктілік
кезінде, бала емізу кезеңінде сақтықпен қолдану керек. Стандартты муковисцидоз терапиясымен бірге қолданыңыз Дорназа Альфа терапиясы өкпе функциясы бар науқастарда антибиотиктерді парентеральды енгізуді қажет ететін респираторлық инфекциялардың қаупін төмендетпейді < 40% 5 жасқа дейінгі балаларға арналған терапия тәжірибесі шектеулі. Қауіпсіздік пен тиімділік > 12 айға созылатын терапия үшін белгіленбеген. |
Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
| Дорназа альфа муковисцидозды емдеуге арналған стандартты препараттармен үйлесімді: антибиотиктер, бронходилататорлар, ас қорыту ферменттері, дәрумендер, ингаляциялық және жүйелі глюкокортикостероидтар мен анальгетиктер. |
Бүйрек жеткіліксіздігі
| Деректер жоқ |
Бауыр жеткіліксіздігі
| Деректер жоқ |
Жүктілік
| Жүктілік кезінде және емшек сүтімен емізу кезеңінде ананың пайдасы ұрық немесе нәресте үшін ықтимал қауіптен асатын жағдайларда дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолданылуы керек. |
Емізу
| Дорназа альфа емшек сүтіне өтетін-өтпейтіні белгісіз. Бала емізетін аналарға сақтықпен тағайындау керек. Дорназа альфаның жоғары дозаларын вена ішіне қабылдаған емізетін Сynomolgus макакаларда ана сүтіндегі дорназа альфаның елеусіз мөлшері (сарысудағы мөлшері 0,1% кем) анықталды. Дорназа альфаның ең аз жүйелік сіңуін ескере отырып, әйелдерде емшек сүтіндегі дорназа альфаның өлшенетін концентрациясын күтпеген жөн. |
Жағымсыз әсерлері
| Дорназа альфамен емдеу кезінде жағымсыз реакциялар сирек (1000 адамға шаққанда 1 жағдайдан кем) пайда болады, көптеген жағдайда айқындылығы аз, өтпелі сипатта және дозаны түзетуді қажет етпейді. Көру мүшесі тарапынан: конъюнктивит. Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірекортасы ағзалары тарапынан: дауыстың өзгеруі, ентігу, фарингит, ларингит, ринит (барлығы инфекциялық емес), тыныс алу жолдарының инфекциялары, соның ішінде Pseudomonas туындатқан, бронх секретінің ұлғаюы. Асқазан-ішек бұзылыстары: диспепсия. Тері және тері асты шелі тарапынан: бөртпе, есекжем. Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылыстар: кеуде қуысының ауыруы (плевралық/кардиогендік емес), пирексия, бас ауыруы. Зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелеріне әсері: тыныс алу функциясы көрсеткіштерінің төмендеуі. Муковисцидоз симптомдарымен сәйкес келетін жағымсыз құбылыстар пайда болатын пациенттер, әдетте, дорназа альфамен емдеуді жалғастыра алады. Әдеби деректерге сәйкес, дорназа альфамен емдеуді толығымен тоқтатуды туындатқан жағымсыз құбылыстар пациенттердің өте аз санында байқалды, ал емді тоқтату жиілігі плацебо (2%) және дорназа альфа (3%) тағайындаған кезде бірдей болды. Дорназа альфаға антиденелер пациенттердің 5% кемінде кездеседі, бірақ олардың ешқайсысында олар IgE класына жатпады. Дорназа альфаға антиденелер пайда болғаннан кейін де өкпе функциясы көрсеткіштерінің жақсаруы байқалды. |
Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары
| Муковисцидозбен
(МВ)ауыратын науқастарда өкпе қызметін жақсарту үшін стандартты терапиямен
бірге көрсетілген Күнделікті небулайзер арқылы 2,5 мг; кейбір науқастар күніне екі рет қабылдаудан пайда көруі мүмкін. Препаратты қолдану режимін емдеуші дәрігер анықтайды. Ауа компрессоры жүйесіне қосылған ұсынылған реактивті небулайзермен немесе дірілдейтін торлы небулайзермен пайдаланыңыз. |
Балаларда қолданылуы
| 5 жасқа дейінгі балаларға сақтықпен қолдану керек. Пациенттердің осы жас санатындағы дорназа альфа өкпе функциясының жақсаруы немесе тыныс алу жолдарының инфекцияларының пайда болу қаупі төмендеген жағдайда ғана тағайындалуы керек. |