N05AX08 Рисперидон¹ (Risperidone)

Қолдану көрсеткіштері

Шизофрения және басқа да психоздар; маниялар; фармакологиялық емес әдістермен емдеуге келмейтін Альцгеймер ауруы кезінде, сондай-ақ өзіне және айналасындағыларға зиян келтіру қаупі төнген жағдайда орташа айқындықтағы және ауыр деменциясы бар пациенттерде тұрақты озбырлықты қысқа мерзімді емдеу үшін (6 аптаға дейін); басқа да озбырлық немесе әлеуметтік мінез-құлық бұзылыстары дәрі-дәрмектік емді талап ететін (маманның қадағалауымен), ақыл-ой қызметі орташа деңгейден төмен және психикалық аурулар бойынша диагностикалық және статистикалық нұсқау (DSM-IV) критерийлеріне сай диагностикаланған ақыл-ой кемістігі бар 5 жастан асқан балалар мен жасөспірімдердегі мінез-құлық бұзылыстары кезінде тұрақты озбырлықты қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу үшін (6 аптаға дейін).

Клинические протоколы:

Қарсы көрсеткіштері

Белсенді затқа немесе кез-келген қосымша затқа аса жоғары сезімталдық, коматозды жағдайлар; орталық жүйке жүйесінің тежелуі; феохромоцитома.

Қауіпсіздік шаралары

Жүрек-қантамыр аурулары бар (жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, пациенттің жүрек мәселелерін көрсететін қарыншалық аритмияның қауіп факторларымен және/немесе отбасылық анамнезінде QT аралығының ұзаруы бар) пациенттерге сақтықпен қолдану керек. QT аралығының ұзаруын және ауыр аритмияның дамуын анықтау үшін үнемі ЭКГ-қадағалау қажет. Паркинсон ауруы (антипсихотикалық әсерінің күшеюі), эпилепсия (құрысу табалдырығын төмендетуі, құрысуларды күшейтуі немесе эпилепсиялық ұстаманы туындатуы мүмкін), депрессиялар, миастениялар, қуық асты безінің гипертрофиясы немесе жабық бұрышты глаукомаға бейімділік, анамнезінде сарғаю мен ауыр респираторлық ауруларда, қанның патологиялық өзгерістерінде (егер қызбамен түсініксіз инфекция дамыса, қан талдауын жасау) сақтықпен қолдану. Жоғары дозаларын қолданған кезде фотосезімталдық болуы мүмкін, сондықтан пациенттерге тікелей күн сәулесінің әсерін болдырмау керек. Шизофрениясы бар пациенттер жүрек-қантамырлары ауруларының даму қаупін бағалауды қоса, жылына кемінде 1 рет тексерілуі тиіс. Паркинсон ауруы немесе Леви денешіктері бар деменциясымен (ЛДД) зардап шегетін пациенттерге, емнің ықтимал пайдасы мен қаупін мұқият таразылау қажет, себебі мұндай патологиясы бар пациенттерге қатерлі нейролептикалық синдромның даму қаупі жоғары, сонымен бірге, сананың шатасуы, саңыраулық, жиі құлаумен тұрақсыздық, сонымен бірге экстрапирамидалық бұзылыстармен көрінетін антипсихотикалық препараттарға жоғары сезімталдығы тән. Ми ісігі, ішек бітелісі, дәрілік заттармен шамадан тыс дозалану жағдайлары, Рейе синдромы (палиперидонның құсуға қарсы әсері осы жағдайлардың симптомдарын жасыруы мүмкін), сүт безінің ісігі, тыныс алу мүшелерінің созылмалы аурулары, тромбоэмболиялық асқынулардың жоғары қаупімен жүретін аурулар, ревматизм, ревмокардит, қант диабеті бар пациенттерде, егде жастағы пациенттерде (шамадан тыс седативті және гипотензивті әсер қаупінің жоғарылауы), әлсіреген науқастарда ерекше сақтықпен қолдану. Қатерлі нейролептикалық синдромның симптомдарының бірі болып табылатын, гипертермия дамуы жағдайында, препаратты қабылдауды тез арада тоқтату қажет. Альфа-адреноблокаторлық әсеріне байланысты ортостатикалық гипотензияны шақыруы мүмкін. Гипотензия қаупі әсіресе, емнің басында жоғары, препараттың дозасын азайту мәселесін шешу. Лейкопения, нейтропения және агранулоцитоздың жекелеген жағдайлары тіркелген, пациенттер емнің алғашқы айларында мұқият қадағалануы қажет. Ауыр нейтропениясы бар пациенттер (нейтрофилдердің абсолютті саны < 1 х 109/л) препаратты қабылдауды тоқтатуы тиіс. Мұндай пациенттерге нейтропения белгілері толығымен қайтқанға дейін, қандағы лейкоциттер санын бақылау көрсетілген. Дене салмағын елеулі қосу жағдайлары тіркелген, салмақты динамикалық бақылау ұсынылған. Босаң нұрлы қабықтың интраоперациялық синдромы (IFIS) альфа 1а-адренорецепторлары антагонистерінің әсері бар дәрілік заттарды қабылдаған науқастарда, катарактаны алып тастау бойынша хирургиялық операцияларда байқалған. IFIS операция кезінде және одан кейін көз бұзылыстарының асқыну қаупін арттыруы мүмкін. Гипотиреозы, феохромоцитомасы бар пациенттерге препаратты қолдану ұсынылмайды. Емдеу кезінде психомоторлы реакциялардың жоғары жылдамдығын және зейін қоюды талап етумен байланысты, автокөлік жүргізу және қауіптілігі жоғары қызмет түрлерімен айналысудан бас тартқан жөн.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бастапқы және келесі дозалары жартысына дейін төмендетілуі, ал дозаның арттырылуы баяу жүргізілуі тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бастапқы және келесі дозалары жартысына дейін төмендетілуі, ал дозаның арттырылуы баяу жүргізілуі тиіс. Көтере алушылық кезінде ішке 2 мг доза, 25 мг дозадағы депо-инъекция әрбір 2 аптада енгізілуі мүмкін.

Жүктілік

Ана үшін күтілетін пайда ұрық үшін ықтимал қауіптен жоғары болған жағдайда қолданылуы мүмкін. Жүктіліктің үшінші триместрінде қолдану кезінде жаңадан туылған нәрестелерде абстинентті синдром мен экстрапирамидалық әсерлердің дамуы туралы мәлімделген.

Емізу

Қарсы көрсетілген. Қабылдау кезінде емізуді уақытша тоқтатады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі: ұйқысыздық; бас ауыруы; қозу, мазасыздық; седация/ұйқышылдық; экстрапирамидалық бұзылыстар (гипертермия, сілекей бөлінуі, қаңқа-бұлшықет қозғалыссыздығы, «тісті дөңгелек» типті сіресу, брадикинезия, гипокинезия, бетперде тәрізді бет, бұлшықеттің қаттылығы, акинезия, желкенің сіресуі, бұлшықеттің сіресуі, жүрістегі ауытқу, глабеллярлы рефлекс ауытқуы, тремор (сонымен бірге тыныш жағдайдағы тремор); депрессия, маниялар, сананың шатасуы; құрысулар (сонымен бірге эпилепсиялық құрысулар); естен тану; психомоторлық асқын белсенділік, вертиго, зейін алаңдығы, шаршағыштық, дизартрия, дисгевзия, гипестезия, парестезия; мұрын бітелуі, бронхит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, тұмау, синусит, аспирациялық пневмония, өкпе ісінуі, тыныс алу жолдарының ісінуі, сырылдар, стерторозды тыныс алу, дисфония, тыныс алу қызметінің бұзылуы; гиперпролактинемия; дене салмағының артуы, тәбеттің жоғарылауы, тәбеттің төмендеуі, қант диабеті, гипергликемия, полидипсия, дене салмағының азаюы, анорексия, эректильді дисфункция, эякуляция бұзылуы, аменорея, етеккір бұзылуы (сонымен бірге ретсіз етеккір, олигоменорея), гинекомастия, галакторея; тахикардия; артериялық қысымның жоғарылауы; инсульт, ентігу, жүрекшелер фибрилляциясы, атриовентрикулярлы блокада, өткізгіштіктің бұзылуы, электрокардиограммада QT артуы, брадикардия, пальпитация; ортостатикалық гипотензия, қан «құйылуы»; іштің ауыруы, іш аймағындағы жайсыздық, құсу, жүрек айнуы, іш қатуы, диарея, диспепсия, ауыз қуысы шырышты қабатының құрғауы, тіс ауыруы, нәжіс ұстамауы, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, метеоризм; бөртпе, эритема, есекжем, қышыну; фотофобия; ісіну (соның ішінде жайылған ісіну, перифериялық ісіну, жұмсақ ісіну); артралгия; нейтропения, ақ қан жасушаларының төмендеуі, тромбоцитопения, анемия, гематокритті көрсеткіштің азаюы, эозинофилия, креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, трансаминазалар белсенділігінің артуы, гамма-глутамилтрансфераза белсенділігінің артуы, бауыр ферменттері белсенділігінің артуы, қандағы холестерин концентрациясының артуы; көрудің бұлыңғырлануы, көздің құрғауы, жас ағуының жоғарылауы, окулярлы гиперемия, конъюнктивит; алопеция, гиперкератоз, экзема, терінің құрғауы, терінің түссізденуі, акне, себореялық дерматит, тері аурулары.Сирек: инфекциялар (несеп шығару жолдарының, құлақтың); агранулоцитоз; анафилактикалық реакциялар; антидиурездік гормонның адекватты емес секрециясы, глюкозурия; сулы уыттану, аноргазмия; қатерлі нейролептикалық синдром, кеш дискинезия, гипонатриемия; диабеттік кома; глаукома; көз алмасының еріксіз айналуы; өкпе эмболиясы, көктамырлық тромбоз; ұйқы кезіндегі апноэ синдромы, гипервентиляция; панкреатит; ішек бітелісі; тілдің ісінуі; хейлит; рабдомиолиз; нәрестелердегі тоқтату синдромы; приапизм; диабеттік кетоацидоз; ангиоэдема; интраоперациялық босаң нұрлы қабық синдромы.Маңызды! Мұнда жанама әсерлердің қысқаша сипаттамасы берілген. Толық ақпарат алу үшін дәрілік препараттың қолданылуы жөніндегі нұсқаулығына жүгініңіз.

Балаларда қолданылуы

6 жастан 18 жасқа дейінгі балалар (тек 1 мг және 2 мг дозасы үшін). Ішке. Мінез-құлық бұзылыстары: дене салмағы 50 кг және одан жоғары пациенттер үшін бастапқы дозасы 0,5 мг күніне бір рет. Қажет болған жағдайда бұл дозалау күн арадан жиі емес, күніне бір рет 0,5 мг ұлғайта отырып, жеке түзетілуі мүмкін. Пациенттердің көбісі үшін оңтайлы доза күніне бір рет 1 мг. Дене салмағы < 50 кг пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы дозасы 0,25 мг күніне бір рет. Қажет болған жағдайда бұл дозалау күн арадан жиі емес, күніне бір рет 0,25 мг ұлғайта отырып, жеке түзетілуі мүмкін. Пациенттердің көбісі үшін оңтайлы доза - күніне бір рет 0,5 мг. Препарат 6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға ұсынылмайды, себебі осындай ауруы бар 6 жасқа дейінгі балаларға препаратты қолдану тәжірибесі жоқ. 18 жасқа дейінгі балаларға шизофрения, биполярлы бұзылыстардағы маниакальді көріністерде, Альцгеймер ауруындағы орташа және ауыр дәрежедегі деменциясы бар пациенттердегі тұрақты озбырлық кезінде тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жеткіліксіздігіне байланысты қарсы көрсетілген.Препаратты тағайындауда және дозасын таңдағанда емдеудің ұлттық стандарттарына, арнайы емдеу мекемелерінің емдеу хаттамаларына, сонымен қатар қолданылуы жөніндегі нұсқаулығына жүгініңіз.