L01XE04 Сунитиниб¹ (Sunitinib)

Сунитинибке немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық.

CYP3A4 күшті индукторларымен бірге қолдануды болдырмау, себебі қан сарысуында сунитиниб концентрациясының төмендеуі/жоғарылауына алып келуі мүмкін. Терінің ауыр реакциялары дамуы мүмкін, осы реакциялар туындаған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату қажет. Асқазан-ішектен, өкпеден, ісіктерден, несеп шығару жолдарынан қан кету және миға қан құйылу сияқты, кейде өліммен аяқталатын геморрагиялық асқынулар болуы мүмкін. Өмірге қауіпті өкпеден қан кетудің даму қаупі болғандықтан, сунитиниб өкпе ісігі кезінде қолдануға рұқсат етілмеген. Интра-абдоминальды қатерлі ісіктері бар пациенттерде сирек ауыр, кейде фатальды, асқазан-ішектің асқынулары, сонымен бірге тесілулер дамиды. Әртүрлі қомақты ісіктері бар пациенттерде сарысу липазасы мен амилазасының деңгейі жоғарылауы мүмкін. Панкреатит симптомдары болған кезде сунитинибті қабылдауды тоқтату және керекті емдеу әдістерін қолдану қажет. Кейбірі өлімге алып келетін, бауыр қызметінің бұзылыстары мүмкін. Емге дейін, әрбір емдеу циклінде және клиникалық көрсеткіштері бойынша бауырдың функционалдық сынамаларына (АЛТ, АСТ, билирубин деңгейін) бақылау жүргізу қажет. Егер еммен байланысты жанама әсерлер болса және ісік тарамаса қолдануды тоқтату қажет. Тромбоциттер мен нейтрофилдердің абсолютті санының ауырлығы 3 және 4 дәрежелі төмендеуі, 3 және 4 дәрежелі анемия дамуы мүмкін. Әр цикл басында гематологиялық көрсеткіштердің толық талдауын жүргізу. Кейбіреулері өліммен аяқталуы мүмкін, жүрек жеткіліксіздігі, кардиомиопатия және миокардты бұзылыстар сияқты жүрек-қантамырлық асқынулардың даму қаупі бар. Пациенттер мұқият іркілісті жүрек жеткіліксізідігінің (ІЖЖ) клиникалық белгілері мен симптомдарына тексерілуі тиіс, анықталған жағдайда емді тоқтату қажет. Емнің алдында, сонымен бірге емдеу кезінде жүйелі сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясын бағалау ұсынылады. Сунитиниб QTcF аралығының ұзаруына ықпал етеді, сондықтан анамнезінде QT аралығының ұзаруы бар пациенттерде, аритмияға қарсы препараттарды қабылдайтын пациенттерде, немесе ілеспелі жүрек аурулары, брадикардия немесе электролитті баланстың бұзылыстары бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану қажет. Гипертензия дамуы мүмкін. Емге бағынбайтын гипертензияның ауыр түрінде емді уақытша тоқтату ұсынылады, АҚ тұрақтандырылғаннан кейін немесе гипертензияны фаркологиялық бақылау кезінде ем қайтадан жалғастырылады. Қалқанша безінің қызметін алдын ала зертханалық тексеру, және гипотиреоз немесе гипертиреоз анықталған жағдайда без қызметін қалыпқа келтіретін стандартты терапияны жүргізу ұсынылады. Бас миында рентгенологиялық дәлелденген метастаздары бар пациенттерде құрысудар дамуы мүмкін, құрысулар болған жағдайда емді уақытша тоқтату ұсынылады. Симптомдар жойылғаннан кейін, емдеуші дәрігердің шешімімен емді қайта жалғастыруға болады. Препарат жаралардың баяу жазылуына ықпал етеді, сондықтан күрделі хирургиялық араласу қажет пациенттерге  емдеуді уақытша тоқтату ұсынылады. Жақтың остеонекрозы дамуының алдын алу мақсатында емнің алдында стоматологиялық тексеру және тістерді тиісті профилактикалық санациясы жүргізілуі тиіс. Үлкен ісікті массасы бар пациенттер дәрігердің қатаң бақылауында болуы және клиникалық көрсеткіштеріне сәйкес емделуі тиіс, себебі ісіктің ыдырау синдромының (ІЫС) қаупі бар.

Қан плазмасында сунитиниб концентрациясын жоғарылататын препараттар: CYP3A4 күшті тежегіштері - кетоконазол, басқа CYP3A4 күшті тежегіштері (мысалы, ритонавир, итраконазол, эритромицин, кларитромицин немесе грейпфрут шырыны).Қан плазмасында сунитиниб концентрациясын төмендететін препараттар: CYP3A4 индукторы - рифампицин, басқа CYP3A4 күшті индукторлары (мысалы, дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал немесе шілтерлі шәйқурай).Маңызды! Мұнда дәрілік өзара әрекеттесулердің қысқаша сипаттамасы берілген. Толық ақпарат алу үшін дәрілік препараттың қолданылуы жөніндегі нұсқаулығына жүгініңіз.

Бүйрек қызметінің, бүйрек жеткіліксіздігінің және/немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігінің нашарлауы мүмкін, кей жағдайда өліммен аяқталатын. Бастапқы несеп талдауын жүргізу және протеинурияның дамуы немесе нашарлауын бақылау қажет. Нефротикалық синдром дамыған жағдайда емді тоқтату. Дозаны бастапқы түзету қажет емес, келесі түзету препаратқа төзімділік пен жеке қауіпсіздігіне негізделіп жүргізілуі тиіс.

Бауыр қызметінің әлсіз немесе орташа дәрежелі бұзылуында дозасын өзгерту талап етілмейді. Бауырдың ауыр жеткіліксізідігі кезінде қолдану ұсынылмайды.

Қарсы көрсетілген.

Қарсы көрсетілген.

Өте жиі: нейтропения, тромбоцитопения, анемия, гипотиреоз, тәбеттің төмендеуі, дәм сезудің бұзылуы, бас ауыруы, бас айналуы, ұйқысыздық, пирексия, қалтырау, артериялық гипертензия, лықсыту фракциясының бұзылуы/төмендеуі, мұрыннан қан кету, жөтел, ентігу, ауыздың құрғауы, ауыз қуысының ұшығы, ауыз қуысындағы ауыру, гастро-экзофагеальді рефлюкс, стоматит, афтоздық стоматит, глоссодиния, құсу, жүрек айнуы, диспепсия, іштің ауыруы, іштің кебуі, метеоризм, диарея, іш қатуы, анорексия, тері түсінің өзгеруі, тері түсінің сарғаюы, тері пигментациясының бұзылуы, алақан-табан эритродизестезиясы, бөртпе, эритема, алопеция, шаш түсінің өзгеруі, терінің құрғауы, аяқ-қолдардың ауыруы, астения, жоғары қажығыштық, шаршау, миалгия, артралгия, кеуде қуысының ауыруы, бұлшықеттік түйілу, арқаның ауыруы, сүйек-бұлшықеттік ауыру, шырышты қабықтың қабынуы, назофарингит, ісінулер, салмақтың төмендеуі.Жиі: лейкопения, лимфопения, қан түкіру, бронхит, төменгі тыныс жолдарының инфекциялары, пневмония, тыныс жолдарының инфекциялары, өкпе артериясының тромбоэмболиясы, құрысулар, сусыздану, депрессия, парестезия, шеткергі нейропатия, гипестезия, гиперестезия, құйылулар, жас ағудың жоғарылауы, қабақтың ісуі, периорбитальді ісіну, диспноэ, дене жүктемесі кезіндегі ентігу, мұрын шырышты қабығының құрғауы, плевральді жалқық, мұрынның бітелуі, дисфагия, қызыл иек қанағыштығы, ауыз қуысының ойық жарасы, хейлит, кекіру, асқазан-ішектегі жайсыздық, ішектердің тесілуі, эзофагит, панкреатит, прокталгия, геморрой, ректальді қан кету, экзема, тері реакциясы, терінің қабыршықтануы, қышыну, дерматит, тырнақ құрылымының және түсінің өзгеруі, терінің зақымдануы, күлдіреуіктер, гиперкератоз, безеу, флегмона, тері инфекциялары, бұлшықет әлсіздігі, бүйрек жеткіліксіздігі, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, несеп шығару жолдарының инфекциялары, хроматурия, гиперемия, гипертермия, тұмау тәрізді жай-күй, жара жазылуының бұзылуы, терең көктамырлар тромбозы, қандағы липазаның жоғарылауы, тромбоциттер, гемоглобин мөлшерінің төмендеуі, қандағы креатинфосфокиназа белсенділігінің, амилаза, АСТ, АЛТ, креатининнің жоғарылауы, несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы, абсцесс, өңеш кандидозы, ауыз қуысының кандидозы.Жиі емес: жедел ми қан айналымының бұзылысы, церебральді инфаркт, артқы қайтымды энцефалопатия синдромы, панцитопения, аса жоғары сезімталдық, гипертиреоз, ІЫС, жақтың остеонекрозы, жүрек жеткіліксіздігі, ІЖЖ, кардиомиопатия, миопатия, перикардтағы жалқық, экссудативті перикардит, сол жақ қарыншалық жеткіліксіздігі, QT аралығының ұзаруы, транзиторлы ишемиялық шабуыл, тыныс алу жеткіліксіздігі, фаринго-ларингеальді ауырсыну, өкпеден қан кету, бауыр қызметінің бұзылысы, бауыр жеткіліксіздігі, гепатит, холецистит, уытты эпидермальді некролиз, ішектердің жарылуы, жыланкөз, нефротикалық синдром, протеинурия, қандағы тиреотропты гормонның жоғарылауы, сепсис, септикалық шок, бактериялық инфекциялар, Стивенс-Джонсон синдромы.Маңызды! Мұнда жанама әсерлердің қысқаша сипаттамасы берілген. Толық ақпарат алу үшін дәрілік препараттың қолданылуы жөніндегі нұсқаулығына жүгініңіз.

Противопоказано детский возраст до 18 лет из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.