L01XC28 Дурвалумаб (Durvalumab)
Қолдану көрсеткіштері
| құрамында платина бар препараттармен химиотерапиядан және сәулелік емнен кейін ауру үдемейтін ересек пациенттерде ІІІ сатыдағы жергілікті таралған, операция жасалмайтын өкпенің ұсақ жасушалы емес обырын (ӨҰЖО) емдеу үшін - таралған өкпенің ұсақ жасушалы обыры (тӨҰЖО) бар ересек пациенттерде этопозидпен және карбоплатинмен немесе цисплатинмен біріктірілімде емнің бірінші желісі ретінде көрсетілген. - гемцитабинмен және цисплатинмен біріктірілімде ересек пациенттерде жергілікті таралған немесе метастаздық өт шығару жолдарының обырын (ӨШЖО) емдеуге арналған. |
Қарсы көрсеткіштері
| Препараттың құрамына кіретін әсер етуші затқа немесе қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық |
Қауіпсіздік шаралары
| Дурвалумаб қабылдаған пациенттерде иммунитет түрткі болатын пневмониттің және өкпенің интерстициальді ауруы дамыған. Жүйелік кортикостероидтарды пайдалануды қажет ететін және нақты баламалы этиологиясы жоқ, иммунитет түрткі болатын гепатит Дурвалумаб препаратымен емдеу кезінде байқалуы мүмкін. Емдеу кезінде бауыр функциясының өзгеруін (емдеу курсының басында, емдеу кезінде мезгіл-мезгіл және клиникалық берілген баға нәтижелері бойынша) және гепатит симптомдарын бақылау қажет. Дурвалумаб препаратымен емдеген кезде пациенттерде ауыр эндокринопатиялар, гипофизит/ гипопитуитаризм, 1 типті қант диабеті, диабеттік кетоацидоз, бүйрекүсті бездерінің жеткіліксіздігі, гипотиреоз және гипертиреоз дамуы мүмкін. |
Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
| Дурвалумабпен курсты бастар алдында, жүйелік кортикостероидтардың физиологиялық дозасын (күніне ≤ 10 мг преднизолон немесе баламалы препарат) қоспағанда, олардың дурвалумабтың фармакодинамикалық белсенділігіне және тиімділігіне потенциалды жағымсыз әсер етуіне байланысты, жүйелік кортикостероидтарды немесе иммунодепрессанттарды қолданудан аулақ болу керек. Алайда жүйелік кортикостероидтар немесе басқа да иммуносупрессанттар иммунитет түрткі болған жағымсыз реакцияларды жою үшін дурвалумабты қабылдай бастағаннан кейін пайдаланылуы мүмкін. |
Бүйрек жеткіліксіздігі
| Бүйрек
функциясының жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін
Дурвалумаб препаратының дозасын түзетудің қажеті жоқ. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерден алынған деректер пациенттердің осы тобы бойынша қорытындыны қалыптастыру үшін өте шектеулі. |
Бауыр жеткіліксіздігі
| Бауыр функциясының орташа және ауыр бұзылулары бар пациенттерден алынған деректер шектеулі. Бауыр үдерістерінің дурвалумабтың клиренсіне елеусіз қатысуы салдарынан Дурвалумаб препаратының дозасын бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде түзетудің қажеті жоқ. |
Жүктілік
| Жүкті әйелдерде дурвалумабты қолдану жөнінде деректер жоқ. Дурвалумабты жүктілік кезінде және емдеу барысында контрацепцияның тиімді әдістерін қолданбайтын ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге және соңғы дозадан кейін кемінде 3 ай бойы қолдану ұсынылмайды. Дурвалумаб препаратымен емдеуді бастамас бұрын бала туатын жастағы әйелдерде жүктіліктің болуын тексеру және жоққа шығару ұсынылады. |
Емізу
| Дурвалумабтың емшек сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіні, оның сіңуі және емшек еметін балаға әсері немесе лактацияға әсері белгісіз. Емшек еметін балаларда жағымсыз реакциялардың потенциалды мүмкіндігіне байланысты бала емізетін әйелдерге дурвалумабпен емдеу кезінде және соңғы дозаны енгізгеннен кейін кемінде 3 ай емшек емізу ұсынылмайды. |
Жағымсыз әсерлері
| Өте
жиі (≥ 1/10) - жөтел, ылғалды жөтел - іштің ауыруы (іштің төменгі бөлігінің ауыруы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы және бүйірдің ауыруы) - диарея - гипотиреоз - бөртпе (эритематалық бөртпе, жайылған бөртпе, макулярлық бөртпе, макулопапулезді бөртпе, папулезді бөртпе, қышитын бөртпе, пустулезді бөртпе, эритема, экзема және бөртпелер) - қышыну (жайылған қышыну және қышыну) - қызба - жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары (ларингит, назофарингит, перитонзиллярлық абсцесс, фарингит, ринит, синусит, тонзиллит, трахеобронхит) Жиі (≥ 1/100 - < 1/10) - өліммен аяқталатын жағдайларды қоса, пневмонит - дисфония - АЛТ, АСТ, бауыр ферменті, трансаминазалар деңгейлерінің артуы - гипертиреоз (гипертиреоз және тиреотоксикозды қоса) - қандағы креатинин деңгейінің артуы - дизурия - түнгі ысынулар - шеткері ісінулер (шеткері ісінуді және шеткері ісінуге бейімділікті қоса) - өліммен аяқталатын жағдайларды қоса, пневмония (өкпе инфекциясы, пневмоцистік пневмония, пневмония, кандидозды пневмония, легионеллезді пневмония, аденовирустық пневмония, бактериялық пневмония, цитомегаловирустық пневмония, гемофильді пневмония, пневмококкты пневмония және стрептококкты пневмония) - ауыз қуысының кандидозы - тістер мен ауыз қуысының жұмсақ тіндерінің инфекциялары (гингивит, оральді инфекция, пародонтит, тіс пульпиті, тіс абсцессі және тіс инфекциялары) - тұмау - миалгия - инфузиямен байланысты реакциялар (емдеу басталған күні және келесі күні есекжемді қоса) Жиі емес (≥ 1/1,000 - < 1/100) - өкпенің интерстициальді ауруы - өліммен аяқталатын жағдайларды қоса, гепатит (гепатит, аутоиммундық гепатит, уытты гепатит, гепатоцеллюлярлық зақымдану, жедел гепатит, гепатоуыттылық және иммунитет түрткі болатын гепатит) - жедел панкреатитті қоса, пакреатит - колит (колит, энтерит, энтероколит және проктит) - тиреоидит (аутоиммунды тиреоидит, тиреоидит және жеделге жуық тиреоидит) - бүйрекүсті безі жеткіліксіздігі - нефрит (аутоиммунды нефрит, тубулоинтерстициальді нефрит, нефрит, гломерулонефрит және жарғақшалы гломерулонефрит) - дерматит - миозит Сирек (≥ 1/10,000 - < 1/1000) - гипофизит, гипопитуитаризм - 1 типті қант диабеті - қанттық емес диабет - пемфигоид (буллезді дерматит пен сулы бөртпені қоса) - миокардит - иммунитет түрткі болатын тромбоцитопения Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - гравис миастения - полимиозит - инфекциялық емес энцефалит |
Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары
| Ерітіндіні в/і инфузия арқылы 60 минут бойы енгізген жөн. Операция жасалмайтын ӨҰЖЕО ІІІ сатысы Әр 2 апта сайын 10 мг/кг немесе әр 4 апта сайын 1500 мг а Аурудың өршуіне дейін немесе жол берілмейтін уыттылық пайда болғанға дейін немесе ең көбі 12 ай. кОҰЖО 1500 мгb химиотерапиямен бірге d, е әр 3 апта сайын (21 күн) 4 цикл бойы, кейін монотерапия ретінде 4 апта сайын 1500 мг-ге ауысу Аурудың өршуіне дейін немесе жол берілмейтін уыттылық пайда болғанға дейін. ӨШЖО 1500 мг с химиотерапиямен d, e бірге әр 3 апта сайын (21 күн), содан кейін монотерапия ретінде әр 4 апта сайын 1500 мг-ге ауысу Аурудың өршуіне немесе жол берілмейтін уыттылықтың пайда болуына дейін |
Балаларда қолданылуы
| 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде дурвалумабтың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ. |