L01FD02 Пертузумаб (Pertuzumab)
Қолдану көрсеткіштері
| Сүт безінің бастапқы обыры (бСБО) Препараты трастузумабпен және химиотерапиямен біріктірілімде келесілер үшін қолданылады: - сүт безінің HER2-оң жергілікті-таралған, ісік-инфильтрациялы немесе қайталану қаупі жоғары бастапқы обыры (бСБО) бар ересек пациенттердегі неоадъюванттық ем үшін - HER2-оң ересек пациенттердегі қайталану қаупі жоғары бСБО адъюванттық емі үшін. Сүт безінің метастаздық обыры (мСБО) Препараты трастузумабпен және доцетакселмен біріктірілімде сүт безінің HER2-оң метастаздық немесе жергілікті-қайталанатын, операция жасалмайтын обыры бар, бұрын метастаздық ауруына қатысты анти-HER2 емін немесе химиотерапия қабылдамаған ересек пациенттерді емдеу үшін қолданылады. |
-
Клинические протоколы:
- Рак молочной железы
Қарсы көрсеткіштері
| препараттың әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық |
Қауіпсіздік шаралары
| Сол жақ қарыншаның дисфункциясы (жүректің іркілісті
жеткіліксіздігін қоса) Пертузумаб препараты қоса, HER2 белсенділігін бөгейтін препараттарды қолдану аясында, сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясы (СҚЛФ) төмендегені байқалды. Сол жақ қарыншаның симптоматикалық систолалық дисфункциясы [жүректің іркілісті жеткіліксіздігі] дамыған жағдайлар тек трастузумаб пен химиотерапияны қолданумен салыстырғанда, Пертузумаб препараты трастузумабпен және химиотерапиямен біріктіріп қабылданған пациенттерде жиірек кездескен. СҚЛФ төмендеу қаупі осының алдында антрациклиндермен ем қабылдаған немесе осының алдында кеуде қуысы аумағына сәулемен ем қабылдаған пациенттерде жоғары. Адъювантты режимде хабарланған, жүректің симптоматикалық жеткіліксіздігі жағдайларының көпшілігі антрациклиндер негізіндегі химиотерапияны қабылдаған пациенттерде білінген. Инфузиялық реакциялар Пертузумаб препараты қолданумен байланысты өлімге соқтыратын инфузиялық реакциялар дамыған жағдайлар туралы хабарланды. Пертузумаб препаратының инфузиясы кезінде және алғаш енгізгеннен кейінгі 60 минут ішінде, сондай-ақ, келесі инфузияларын енгізу кезінде және енгізгеннен кейін 30-60 минут бойы пациентті мұқият қадағалау ұсынылады. Аса жоғары сезімталдық/анафилаксия реакциялары Пертузумаб препаратымен емдеу аясында анафилаксия реакцияларын және өлімге соқтырған оқиғаларды қоса, аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары дамығаны байқалды. Фебрильді нейтропения Плацебо, трастузумаб және доцетакселді қабылдаған пациенттермен салыстырғанда, әсіресе, емдеудің алғашқы 3 циклы бойына, Пертузумаб препараты, трастузумаб және доцетакселді қабылдаған пациенттерде фебрильді нейтропенияның даму қаупі жоғарылайды. Пертузумаб препараты қабылдаған пациенттердегі фебрильді нейтропения дамуының жоғарырақ жиілігі аталған пациенттерде шырышты қабықтардың қабынулары мен диарея жиілігінің жоғарырақ екендігімен байланысты болды. Диарея Пертузумаб препараты ауыр диареяны туғызуы мүмкін. Диарея көбінесе, таксандармен бірге емдегенде байқалады. ≤65 жас шамасындағы пациенттермен салыстырғанда, егде жастағы (≥65 жас) пациенттерде диареяның даму қаупі жоғары болуы мүмкін. |
Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
| Пертузумаб пен трастузумаб немесе пертузумаб пен доцетаксел арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері анықталмады. Популяциялық талдаудың нәтижелерінен де пертузумаб пен трастузумаб арасындағы немесе пертузумаб пен доцетаксел арасындағы өзара дәрілік әрекеттесу анықталған жоқ. Пертузумаб пен бірге енгізілген цитоуытты агенттер (доцетаксел, паклитаксел, гемцитабин, капецитабин, карбоплатин және эрлотиниб) арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттестік байқалған жоқ. Пертузумабтың атап келтірілген препараттармен бірге қолданылғандағы фармакокинетикасы Пертузумаб препараты монотерапия ретінде тағайындаған кездегі осындаймен ұқсас. |
Бүйрек жеткіліксіздігі
| Бүйрек функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі бұзылуы бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес. |
Бауыр жеткіліксіздігі
| Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Дозалау жөнінде арнайы нұсқаулар жоқ. |
Жүктілік
| Пертузумабты жүкті әйелдер мен бала тууға қабілетті әйелдерде қолдану ұсынылмайды. |
Емізу
| Емдеуші дәрігер емшек емудің бала үшін пайдасы мен емдеудің анасы үшін артықшылықтарын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе пертузумабпен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдауы қажет. |
Жағымсыз әсерлері
| Өте жиі - назофарингит - фебрильді нейтропения, нейтропения, лейкопения, анемия - инфузиялық реакция - тәбеттің төмендеуі - ұйқысыздық - шеткері нейропатия, бас ауыруы, дәм сезудің субъективтік бұзылысы, шеткері сенсорлық нейропатия, бас айналуы, парестезиялар - көзден жас парлау - қан тебулер - жөтел, мұрыннан қан кету, ентігу - диарея, құсу, стоматит, жүрек айнуы, іш қатуы, диспепсия, іш ауыруы - алопеция, бөртпе, тырнақтардың өсуінің бұзылуы, қышыну, терінің құрғауы - миалгия, артралгия, аяқ-қолдардың ауыруы - шырышты қабықтардың қабынуы, шеткері ісінулер, гипертермия, қажу, астения Жиі - паронихий, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары - аса жоғары сезімталдық, препаратқа сезімталдық - сол жақ қарынша дисфункциясы - қалтырау, ауыру, ісінулер Жиі емес - анафилаксиялық реакция - жүректің іркілісті жеткіліксіздігі - өкпенің интерстициальді ауруы, плевра жалқығы Сирек - цитокиндердің лықсуы синдромы - ісік лизисі синдромы |
Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары
| Пертузумабтың ұсынылатын бастапқы жүктемелік дозасы 840 мг құрайды, содан кейін әр 3 апта сайын 420 мг демеуші дозасы венаішілік инфузия түрінде енгізіледі. Енгізу әдісі және жолы Препараты венаішілік инфузия түрінде енгізіледі. Препаратты сорғалатып немесе болюстеп енгізуге болмайды. Бастапқы дозасы үшін инфузияның ұсынылатын ұзақтығы 60 минутты құрайды. Егер алғашқы инфузиясының жағымдылығы жақсы болса, келесі инфузияларын 30-60 минут ішінде енгізуге болады. Емдеу ұзақтығы Сүт безінің бастапқы обыры Неоадъюванттық режимде трастузумабпен және химиотерапиямен біріктірілген пертузумабпен емдеуді 3-6 цикл бойына жалғастыру керек. Адъюванттық режимде трастузумабпен біріктірілген пертузумабпен емдеуді 1 жыл бойы (18 циклға немесе ауру үдегенге дейін, немесе емдеуге келмейтін уыттылық дамығанға дейін) жалғастыру керек. Сүт безінің метастаздық обыры Трастузумабпен және доцетакселмен біріктірілген пертузумабпен емдеуді ауру үдегенге дейін немесе емдеуге келмейтін уыттылық дамығанға дейін жалғастыру керек. |
Балаларда қолданылуы
| Препараттың балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, өйткені, препарат педиатриялық популяцияда «сүт безінің обыры» көрсетілімі бойынша тиісінше пайдаланылмаған. |