J05AP52 Дасабувир, Омбитасвир, Паритапревир және Ритонавир (Dasabuvir, Ombitasvir, Paritaprevir and Ritonavir)
Қолдану көрсеткіштері
| Созылмалы С гепатиті генотип 1, оның ішінде компенсацияланған бауыр циррозы бар науқастар, рибавиринмен біріктірілген немесе онсыз (емдеуді алғаш бастаған немесе интерферон терапиясынан кейін). |
-
Клинические протоколы:
- Хронический вирусный гепатит С у взрослых
- Цирроз печени у взрослых
Қарсы көрсеткіштері
| * Препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық. * Ритонавирге белгілі жоғары сезімталдық (мысалы, уытты эпидермиялық некролиз немесе Стивенс-Джонсон синдромы). * Препарат ықтимал уыттылықтың даму қаупіне байланысты бауыр функциясының орташа және ауыр бұзылулары (child-Pew his) бар емделушілерге қарсы. * Жүктілік кезінде әйелдерде, сондай-ақ серіктестері жүкті немесе жүктілікті жоспарлап отырған ер адамдарда рибавиринді қолдану. * 18 жасқа дейінгі балалар. •Лактаза тапшылығы, галактозаға төзбеушілік, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы. |
Қауіпсіздік шаралары
| * Рибавиринді қолдануға қарсы көрсеткіштер (препарат пен рибавиринді бірге қолданған кезде). Рибавиринді қолдануға қарсы көрсетілімдер туралы ақпарат алу үшін рибавиринді қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу қажет. * Қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауы ауыр жағымсыз реакцияларға әкелуі мүмкін және клиренсі CYP3A изоферменті арқылы метаболизмге айтарлықтай тәуелді препараттарды бір мезгілде қолдану. * Күшті CYP2C8 ингибиторлары болып табылатын препараттарды бір мезгілде қолдану (өйткені бұл қан плазмасындағы дасабувир концентрациясының айтарлықтай жоғарылауына және QT аралығының ұзару қаупіне әкелуі мүмкін). * Препараттарды бір мезгілде қолдану — CYP3A изоферментінің қуатты индукторлары (қан плазмасындағы паритапревир, омбитасвир және дасабувир концентрациясын айтарлықтай төмендетуі мүмкін). * CYP2C8 изоферментінің күшті индукторлары болып табылатын препараттарды бір мезгілде қолдану (бұл қан плазмасындағы дасабувир концентрациясының айтарлықтай төмендеуіне әкелуі мүмкін). * Препараттармен бір мезгілде қолдану: - альфузозин; - ранолазин; - дронедарон; - астемизол, терфенадин; - аторвастатин, ловастатин, симвастатин; - блонансерин; - карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал; - цизапирд; - колхицин (бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда); - дизопирамид; - эфавиренз; ‒ фузид қышқылы; - эрготамин алкалоидтары (эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин, метилэргометрин); - гемфиброзил; ‒ мидазолам және триазолам (ішуге арналған дәрілік нысандарда); - луразидон; ‒ пимозид; ‒ рифампицин; ‒ сальметерол; - Сент-Джон сусласының препараттары (тесілген Сент-Джон сусласы, Hypericum perforatum); - силденафил (өкпе артериялық гипертензиясын емдеу үшін қолданылған кезде); - рилпивирин; - лопинавир/ритонавир; - дарунавир/ритонавир; - құрамында этинилэстрадиол бар препараттар (мысалы, біріктірілген пероральді контрацептивтер); - атазанавир/ритонавир бекітілген комбинацияда |
Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
| * Қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауы ауыр жағымсыз реакцияларға әкелуі мүмкін және клиренсі CYP3A изоферменті арқылы метаболизмге айтарлықтай тәуелді препараттарды бір мезгілде қолдану. * Күшті CYP2C8 ингибиторлары болып табылатын препараттарды бір мезгілде қолдану (өйткені бұл қан плазмасындағы дасабувир концентрациясының айтарлықтай жоғарылауына және QT аралығының ұзару қаупіне әкелуі мүмкін). * Препараттарды бір мезгілде қолдану — CYP3A изоферментінің қуатты индукторлары (қан плазмасындағы паритапревир, омбитасвир және дасабувир концентрациясын айтарлықтай төмендетуі мүмкін). * CYP2C8 изоферментінің күшті индукторлары болып табылатын препараттарды бір мезгілде қолдану (бұл қан плазмасындағы дасабувир концентрациясының айтарлықтай төмендеуіне әкелуі мүмкін). * Препараттармен бір мезгілде қолдану: - альфузозин; - ранолазин; - дронедарон; - астемизол, терфенадин; - аторвастатин, ловастатин, симвастатин; - блонансерин; - карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал; - цизапирд; - колхицин (бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда); - дизопирамид; - эфавиренз; ‒ фузид қышқылы; - эрготамин алкалоидтары (эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин, метилэргометрин); - гемфиброзил; ‒ мидазолам және триазолам (ішуге арналған дәрілік нысандарда); - луразидон; ‒ пимозид; ‒ рифампицин; ‒ сальметерол; - Сент-Джон сусласының препараттары (тесілген Сент-Джон сусласы, Hypericum perforatum); - силденафил (өкпе артериялық гипертензиясын емдеу үшін қолданылған кезде); - рилпивирин; - лопинавир/ритонавир; - дарунавир/ритонавир; - құрамында этинилэстрадиол бар препараттар (мысалы, біріктірілген пероральді контрацептивтер); - атазанавир/ритонавир бекітілген комбинацияда |
Бүйрек жеткіліксіздігі
| Жеңіл, орташа, ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ диализдегі бүйрек жеткіліксіздігінің соңғы сатысы (4-5 дәрежесі) бар пациенттерде препараттың дозасын түзету талап етілмейді. Рибавиринді схемаға қосу қажет болған жағдайда, рибавиринді қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу керек. |
Бауыр жеткіліксіздігі
| Бауыр функциясының әлсіз айқын бұзылулары бар пациенттерді емдеу кезінде (бала-Пью А) препараттың дозасын түзету талап етілмейді. Препаратты бауыр функциясының орташа және ауыр бұзылулары бар пациенттерді емдеу үшін қолдану (child-Puw his) қарсы. |
Жүктілік
| Препаратты жүктілік кезінде әйелдерде, сондай-ақ серіктестері жүкті немесе жүктілікті жоспарлап отырған ер адамдарда қолдануға болмайды. |
Емізу
| Емшекпен емізу ұсынылмайды |
Жағымсыз әсерлері
| Шаршау Жүрек айнуы Қышу Терінің басқа көріністері Ұйқысыздық Әлсіздік Анемия Препараттың нұсқауларын қараңыз |
Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары
| Терапия басталғанға дейін және курс барысында бауыр функциясының көрсеткіштерін бақылау керек. Препаратты тағамның майына немесе калориясына қарамастан тамақтану кезінде қабылдау керек. Ұсынылатын дозаға омбитасвир/паритапревир/ритонавирдің екі таблеткасы кіреді 12,5/75/50 күніне бір рет (таңертең) мг және күніне екі рет (таңертең және кешке) бір 250 мг дасабувир таблеткасы. Пациенттердің кейбір топтарында препарат рибавиринмен бірге қолданылады. Препаратпен қолданған кезде рибавириннің ұсынылатын дозасы пациенттің дене салмағына негізделеді: дене салмағы ≤ 75 кг пациенттер үшін күніне 1000 мг және дене салмағы > 75 кг пациенттер үшін күніне 1200 мг, тамақпен күніне 2 дозаға бөлінеді. Рибавирин дозасын түзету қажет болған жағдайда рибавиринді қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу ұсынылады. |
Балаларда қолданылуы
| 18 жасқа дейінгі балаларда тиімділік пен қауіпсіздік туралы деректер жоқ |